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EGFR×HER3双抗ADC实现食管鳞癌靶向治疗新突破丨肿瘤研究展播

2026-03-11作者：论坛报晶资讯

原创

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研究名称：A bispecific antibody–drug conjugate targeting EGFR and HER3 in metastatic esophageal squamous cell carcinoma: a phase 1b trial（一项针对转移性食管鳞状细胞癌的EGFR和HER3双特异性ADC的Ⅰb期试验）

发表期刊：《自然医学》（Nature Medicine，IF：50）

通讯作者：沈琳

主要作者单位：北京大学肿瘤医院

推荐理由

本次首次全面报道了我国首创EGFR×HER3双抗ADC药物在Ib期研究中晚期食管鳞癌患者的有效性和安全性，对于食管鳞癌靶向治疗具有突破性意义。

研究解读

研究设计

本研究是一项全国多中心、开放标签、Ib期研究。研究人群是标准治疗失败的晚期食管鳞癌。设立了2.0 mg/kg和2.5 mg/kg共2个剂量组，分别在D1和D8给药，每3周为一个治疗周期。研究的主要终点是2期推荐剂量（RP2D），次要终点包括安全性、有效性、药代动力学和抗药抗体。探索性终点包括生存数据和疗效标志物探索。

研究结果

从2022年12月12日至2023年12月4日，共纳入82例晚期食管鳞癌患者接受BL-B01D1治疗，其中2.0 mg/kg组22例，2.5 mg/kg组60例。62.2%患者既往接受过2线及以上治疗，95.1%患者对于既往免疫治疗已耐药。数据截至2024年9月30日，仍有11例患者在组继续用药。

安全性方面，在2.5 mg/kg组，最常见的不良反应包括贫血（85.0%）、血小板减少（58.3%）、白细胞减少（56.7%）以及中性粒细胞减少和恶心（均为46.7%）。在≥3级TRAE中，最常见的是贫血（28.3%），其次是白细胞减少和血小板减少（均为18.3%）和中性粒细胞减少（16.7%）。在2.0 mg/kg组，最常见的不良反应为贫血（86.4%）、白细胞减少和乏力（均为45.5%）、血小板减少（40.9%）以及中性粒细胞减少和恶心（均为31.8%）。在≥3 级TRAE中，最常见的是贫血（27.3%）、淋巴细胞计数减少（13.6%）以及白细胞减少和中性粒细胞减少（均为9.1%）。

疗效方面，共73例患者具有可评估疗效，整体ORR 32.9%。2.5 mg/kg剂量组和2.0 mg/kg剂量组的疗效对比，ORR 39.6%对15.0%，DCR 79.2%对50.0%，中位PFS期 5.4个月对2.7个月，中位OS期 11.5个月对5.6个月。

综合比较2.5 mg/kg和2.0 mg/kg，两剂量组不良反应均可控，但2.5 mg/kg疗效相对更优。因此最终选择2.5 mg/kg D1D8 q3w作为食管鳞癌患者的RP2D。

研究结论

BL-B01D1在晚期食管鳞癌患者，尤其是既往免疫治疗失败的患者中表现出可控的安全性和令人鼓舞的抗肿瘤活性，实现了晚期食管癌鳞癌靶向治疗新突破。目前由沈琳教授牵头的BL-B01D1在晚期食管鳞癌二线的3期随机对照研究BL-B01D1-305研究（NCT06304974）正在全国多中心进行广泛开展，我们期待更进一步的循证医学结果，为更多晚期食管鳞癌患者带来福音。

作者简介

沈琳教授

通讯作者

北京大学肿瘤医院消化肿瘤内科主任、I期临床病区主任

实体瘤细胞与基因治疗北京市重点实验室主任

北京学者、北京市突出贡献专家、国家重点研发计划慢病专项首席科学家

历任北京大学肿瘤医院副院长、北京市肿瘤防治研究所副所长

中国抗癌协会肿瘤药物临床研究专业委员会首届主任委员

中国抗癌协会肿瘤精准治疗专业委员会前任主任委员

中国临床肿瘤学会临床研究专家委员会前任主任委员

中国临床肿瘤学会胃癌专家委员会主任委员

中国女医师协会副会长、临床肿瘤专业委会主任委员

《肿瘤综合治疗电子杂志》主编

长期致力于消化道肿瘤精准治疗与转化研究、抗肿瘤新药临床研究

每一项临床研究都倾注着研究团队的心血结晶。学习过后，您是否有所收获？或有疑问想与主创团队分享？请在评论区留言，期待与您交流！

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