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研究名称：Neoadjuvant Taxane Plus Trastuzumab and Pertuzumab With or Without Carboplatin in Human Epidermal Growth Factor Receptor 2-Positive Breast Cancer: The Randomized Noninferiority Phase III neoCARHP Trial（新辅助紫杉类联合曲妥珠单抗和帕妥珠单抗±卡铂治疗HER2阳性乳腺癌：随机非劣效性III期neoCARHP试验）
发表期刊：《临床肿瘤学杂志》（Journal of Clinical Oncology，IF：43.4）
中国主要研究者：王坤
主要作者单位：广东省人民医院
本研究首次证实，早期HER2阳性乳腺癌新辅助治疗中省略卡铂，可在保障疗效的同时显著降低毒副反应，获得全球肿瘤领域专家高度认可，标志着此类乳腺癌治疗迈入“精准打击+副作用管理”的智慧治疗新阶段。
HER2阳性乳腺癌约占全部乳腺癌的15%~20%，具有侵袭性强、易复发转移的特点，一直是乳腺肿瘤治疗领域的重点攻坚方向。当前临床标准治疗方案为曲帕双靶联合紫杉类与卡铂，虽能实现较高的病理完全缓解率（pCR），但卡铂引发的中性粒细胞减少、血小板降低、恶心呕吐等副作用，严重影响患者治疗体验与依从性，部分患者甚至因无法耐受而被迫中断治疗。
为探索在保证疗效的同时减轻患者负担，王坤教授团队牵头国内15家医院，联合开展了neoCARHP多中心临床研究。
neoCARHP是一项在15家医院进行的多中心、开放标签、随机、非劣效性Ⅲ期试验。符合条件的患者为年龄≥18岁，未经治疗的Ⅱ-Ⅲ期浸润性HER2阳性乳腺癌患者。患者根据淋巴结和激素受体状态进行分层，并随机（1:1）接受六个3周周期的研究者选择的紫杉烷类（多西他赛、紫杉醇或白蛋白结合型紫杉醇）联合曲妥珠单抗和帕妥珠单抗治疗，同时随机分配接受卡铂（TCbHP组）或不接受卡铂（THP组）治疗。主要终点是乳房和腋窝的病理完全缓解率（pCR，ypT0/is ypN0），在改良意向治疗（mITT）人群中进行评估（所有接受至少一剂研究药物的患者）。
结果显示，在核心疗效指标pCR率上，不含卡铂的THP方案达到64.1%，与含卡铂的标准TCbHP方案的65.9%相比，成功验证了非劣效性。THP方案的突破性价值在安全性数据中得到了重要体现。研究显示，THP方案将3~4级AE发生率从标准组的34.6%显著降至20.7%；严重不良事件发生率THP组（1.3%）亦显著低于TCbHP组（4.7%）。具体而言，在3~4级AE层面：中性粒细胞减少，THP组为6.9%，而TCbHP组高达16.4%；白细胞减少，THP组5.5%对TCbHP组14.8%；腹泻，THP组2.6%对TCbHP组4.2%；而最令人忧心的≥3级血小板下降发生率，THP组仅0.3%，远低于TCbHP组的4.2%。疗效的“非劣效”与安全性的“显著优效”，共同绘制出一幅“高效低毒”的理想治疗图景。
王坤教授表示：“作为医生，我们始终在思考如何为患者做得更好。科学的‘减法’让我们找到了疗效与生活质量的最佳平衡点，未来将有更多患者不必承受不必要的治疗痛苦”。这一突破不仅是广东省人民医院在乳腺癌领域临床科研的重大成果，更标志着乳腺癌治疗理念的重要革新：从“全力强化治疗”迈入“精准打击+副作用管理”的智慧医疗新时代。
广东省人民医院肿瘤医院副院长
博士研究生导师
CSCO理事，乳腺癌专委会常委
中国抗癌协会乳腺癌专委会常委
2019年国之名医获得者
2021年NeoCART研究入选美国NCCN乳腺癌指南
2023年人民好医生-乳腺癌领域杰出贡献奖获得者
每一项临床研究都倾注着研究团队的心血结晶。学习过后，您是否有所收获？或有疑问想与主创团队分享？请在评论区留言，期待与您交流！
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