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成果名称：替莫唑胺联合顺铂对比特瑞普利单抗（抗 PD-1）用于已切除黏膜黑色素瘤的辅助治疗
发表形式：2023美国临床肿瘤学会（ASCO）年会口头报告
主要研究者：郭军
主要作者单位：北京大学肿瘤医院
本研究证实，在免疫治疗时代，对于黏膜型黑色素瘤这一特殊亚型，化疗依然是辅助治疗的金标准。这一革命性成果对黏膜黑色素瘤诊疗策略的优化有重要意义。
研究背景
在“免疫前”时代，与高剂量干扰素α-2b相比，化疗（替莫唑胺+顺铂）已被证明对可切除的黏膜黑色素瘤（MuM）是一种更好的辅助治疗方案。然而，随着当前临床研究步入免疫治疗时代，PD-1抑制剂已被推荐作为可切除黑色素瘤的标准辅助治疗。目前，尚无比较化疗与PD-1抑制剂在可切除MuM辅助治疗中的研究报道。因此，研究者开展本项研究，旨在确定辅助化疗与PD-1抑制剂在可切除MuM患者中的治疗疗效。
研究方法
回顾性纳入于2013年至2019年接受辅助治疗的可切除MuM患者，均为接受化疗（替莫唑胺200 mg/m2/天，第1至5天口服；顺铂75 mg/m2，第1-3天静脉注射；每3周一周期，共6个周期）或特瑞普利单抗（抗PD-1，3 mg/kg，每2周静脉输注）。
两组患者通过人口统计学和临床特征，经倾向评分匹配（PSM）以1:1进行匹配，以减少偏差。PSM后，比较两组的疗效，并根据基线特征进行亚组分析。
研究终点为无复发生存（RFS）期、无远处转移生存（DMFS）期和总生存（OS）期。
研究结果
共纳入247例患者，其中78例在特瑞普利单抗组，169例在化疗组。通过PSM从两组中各匹配65例患者，基线特征相似。
中位随访52.6个月（95%CI，44.6-60.6个月）时，与接受特瑞普利单抗治疗的患者相比，接受化疗的患者的中位RFS期（28.2个月对12.0个月；HR=0.64，95%CI，0.42~0.98；P=0.04）、DMFS期（42.0个月对19.0个月，HR=0.58，95%CI，0.36~0.92；P=0.02）和OS期（93.4个月对39.3个月；HR=0.56，95%CI；0.33~0.94；P=0.03）都显著更长。
研究结论
研究中辅助化疗（替莫唑胺加顺铂）显示出比特瑞普利单抗（抗PD-1）更长的RFS期、DMFS期和OS期。这表明即使在目前的免疫治疗时代，辅助化疗也可能是可切除黏膜黑色素瘤患者的更好的治疗选择。
欧美等西方国家的黑色素瘤以皮肤型为主要亚型。与之不同的是，中国的黑色素瘤主要是肢端型和黏膜型。我国在亚型分布上存在一定的独特性。多年来我国学者在黑色素瘤的研究中做了大量的工作，贡献了很多成果。特别是黏膜型黑色素瘤，几乎所有的指南推荐都来源于中国的循证医学证据。这体现了黑色素瘤领域的中国力量。
我们本次的研究聚焦于黏膜型黑色素瘤，研究的结果出人意料，打破了一些旧有观点。因而为黏膜型黑色素瘤辅助治疗再填新证的同时，也获得了ASCO大会的肯定。
近年来，随着免疫治疗的迅猛发展，PD-1、CTLA-4抑制剂已经成为黑色素瘤辅助治疗的主流，也是美国国立综合癌症网络（NCCN）推荐的标准治疗。但我们不禁要思考，对黏膜黑色素瘤的治疗也是这样吗？PD-1抑制剂能够取代化疗成为标准的黏膜黑色素瘤辅助治疗吗？本次研究就着眼于这些问题，给出了中国答案。
本研究证实，对于黏膜型黑色素瘤这一特殊亚型，化疗依然是辅助治疗的金标准。这与皮肤型黑色素瘤以PD-1抑制剂为标准辅助治疗存在较大差异。在免疫治疗时代，这样的结果可以说具有革命性的意义。对于黏膜型黑色素瘤患者而言，治疗策略的改变也为争取更大程度的获益带来新的希望。
北京大学肿瘤医院
主任医师，博士生导师，教授
黑色素瘤与肉瘤内科主任
泌尿肿瘤内科主任
中国临床肿瘤学会（CSCO）副理事长兼秘书长
国际黑色素瘤协会（MWS）副主席
欧洲肿瘤内科学会（ESMO）黑色素瘤与皮肤肿瘤分会主席
国家癌症中心国家肿瘤质控中心黑色素瘤专委会主任委员
CSCO黑色素瘤专家委员会主任委员
CSCO肾癌专家委员会副主任委员
CSCO免疫治疗专委会副主任委员
CSCO尿路上皮癌专委会副主任委员
CSCO前列腺癌专委会副主任委员
CFDA国家药品注册评审专家
国家卫生健康委合理用药专家委员会委员（抗肿瘤用药专业组）
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