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2024年1月25-27日，2024年度美国临床肿瘤学会泌尿生殖系统肿瘤研讨会（2024 ASCO GU）于美国旧金山召开。为传播前沿进展、把握研究动向、促进领域发展，中国医学论坛报特举办“2024 ASCO GU中国医学论坛报学术联播·前沿快评”系列专题，邀请领域专家对大会重点研究进行解读点评。现编译整理大会重点研究摘要，一览前沿。
研究标题：Enfortumab vedotin (EV) in combination with pembrolizumab (P) versus chemotherapy in previously untreated locally advanced metastatic urothelial carcinoma (la/mUC): Subgroup analyses results from EV-302, a phase 3 global study.
中文标题：Enfortumab vedotin（EV）联合帕博利珠单抗（P）对比化疗治疗未经治疗的局部晚期转移性尿路上皮癌（la/mUC）：一项3期全球研究EV-302的亚组分析结果
EV-302/KEYNOTE-A39（NCT04223856）是一项3期、开放标签、随机全球研究，对比EV+P和铂基化疗作为la/mUC患者（pts）的一线（1L）治疗，无论其是否符合顺铂治疗条件或PD-L1表达状态。
在EV-302研究中，EV+P对比铂基化疗，在总体患者人群中显示出无进展生存（PFS）[风险比（HR）：0.45；P=0.00001]和总生存（OS，HR：0.47；P=0.00001）的双重主要研究终点的统计学显著且有临床意义的获益（Powles ESMO 2023）。这篇研究，我们提出了先前未报告的预先指定亚组分析结果。
初治la/mUC患者随机1：1分组，分别接受3周周期的EV（1.25 mg/kg；第1天和第8天；静脉注射）和P（200 mg；第1天；静脉注射）或吉西他滨联合顺铂或卡铂治疗。选定的次要终点包括确认的客观缓解率（cORR），持续缓解时间和安全性。
对于PFS和OS，使用分层Cox比例风险回归模型，根据每个预设亚组的分层因素[是否适合顺铂治疗，PD-L1状态（高表达或低表达），肝脏转移（是/否）]，估计治疗组间的HR。
886例患者进行随机（EV+P：442，化疗：444）；组间基线患者和疾病特征平衡。在包括种族、顺铂治疗条件、PD-L1表达、转移灶、肝脏累及情况和肾功能在内的各预设亚组中，EV+P治疗组PFS和OS延长。
表中展示了先前未报告的OS相关部分亚组数据。还将展示PFS（肝转移、顺铂治疗条件和PD-1状态）和OS（肝转移）的K-M曲线。
EV+P相比化疗，显著改善了初治la/mUC患者的结局；在选择的预先指定亚组中，包括既往和不良预后相关亚组，始终可以观察到OS获益。
这些亚组分析结果支持初始分析的发现，说明EV+P是la/mUC一线治疗的一种潜在的新型标准疗法。
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