背景

对于合并大血管闭塞（LVO）的急性缺血性卒中（AIS）患者，血管内治疗（EVT）是当前指南推荐的标准治疗方式。研究显示，71%的患者在EVT术后可实现血管再通，但获得良好预后（mRS评分为0~2分）的患者比例仅为46%。因此，探索有望改善EVT术后预后的辅助治疗手段具有重要意义。

远程缺血适应（RIC）是一种具有多器官保护作用的物理治疗方法，最初用于心脏保护，后逐步拓展至脑、肾和肝等其他器官的保护领域。近期研究表明，对于未接受再灌注治疗的AIS患者，RIC是一种具有潜力的神经保护治疗手段，且疗效确切。但在接受EVT治疗的患者中，其疗效仍不明确。因此，SERIC-EVT研究旨在探索RIC在接受EVT治疗的AIS患者中的有效性与安全性，为这种非药物、无创的辅助治疗手段在AIS患者中的应用提供高级别证据支持。

方法

本研究在中国25家医院开展，是一项多中心、随机、单盲且结局指标设盲的对照临床试验。纳入标准：① 年龄≥18岁，性别不限；② 症状发作24小时内确诊为AIS，且符合当前前循环LVO治疗指南，接受EVT治疗；③ EVT术前NIHSS评分≥6分；④ 发病前mRS评分≤2分。主要排除标准：RIC的禁忌证，包括：① 上肢严重软组织损伤、骨折或血管损伤；② 急性或亚急性静脉血栓形成；③ 动脉闭塞性疾病；④ 锁骨下动脉盗血综合征；⑤ 头颅计算机体层摄影（CT）显示存在脑疝和中线移位。患者按1:1的比例随机分为两组，一组为RIC组（袖带压力200 mmHg，每日2次，持续7天），另一组为假RIC组（袖带压力60 mmHg，每日2次，持续7天）。

主要有效性结局指标：EVT后90天获得良好功能预后（mRS评分为0~2分）的患者比例。次要有效性结局指标：① EVT后24小时及7天（或出院时）的NIHSS评分与巴氏指数（BI）；② EVT后90天mRS评分为0~1分的患者情况；③ EVT后90天mRS评分的分布情况；④ EVT后7天内早期神经功能恶化发生情况；⑤ EVT后7天内血管再通率。主要安全性结局指标：7天内发生出血转化的患者比例。次要安全性结局指标：① 7天内符合海德堡出血分类标准定义的症状性颅内出血（sICH）；② 90天内的死亡率；③ 所有不良事件、严重不良事件以及与RIC相关的不良事件。

结果

本研究共纳入了498名患者，其中10名患者因未接受任何干预措施被排除，最终488名患者（RIC组244人，假RIC组244人）被纳入改良意向性治疗（mITT）分析。90天随访时，有16名患者失访（RIC组5名，假RIC组11名）；442名患者（RIC组224名，假RIC组218名）按照试验方案完成了干预。

1. 主要有效性结局指标： EVT后90天mRS评分为0~2分的患者比例

RIC组：61.1%的患者；假RIC组：48.9%的患者[未校正风险比（RR） 1.25，95% CI 1.06~1.47，P=0.009]。

2. 次要结局指标

（1）EVT后90天mRS评分为0~1分的患者比例：RIC组44.8%，假RIC组33.9%（未校正RR 1.32，95% CI 1.05~1.66，P=0.017）。

（2）EVT后90天mRS评分分布的未校正胜率比（WR） 1.36，95% CI 1.06~1.75，P=0.014，这意味着在随机选取的每一对患者中，RIC组患者获得更优结局的概率是假RIC组患者的1.36倍。

（3）EVT后7天内早期神经功能恶化发生情况：RIC组的患者占比为4.2%，假RIC组为10.3%（未校正RR 0.41，95% CI 0.20~0.83，P=0.013）。

（4）对于其他次要结局指标，包括EVT后24小时及7天（或出院时）的NIHSS评分与BI、EVT后7天内血管再通率，未校正分析中未观察到组间存在显著差异。

3. 主要安全性结局指标：EVT后7天内出血转化发生率

RIC组和假RIC组的患者比例分别为37.7%和35.2%（RR 1.07，95% CI 0.85~1.35，P=0.53）。

4. 次要安全性结局指标

（1）7 天内sICH发生率：RIC组和假RIC组的患者比例均为5.5%（RR 1，95% CI 0.47~2.11，P＞0.999）。

（2）90天内的死亡率：RIC组和假RIC组的患者比例8.8%和9.9%（RR 0.89，95% CI 0.51~1.56，P=0.686）。

（3）所有不良事件、严重不良事件以及与RIC相关的不良事件未见统计学差异。

结论

与假RIC相比，RIC治疗可显著改善接受EVT的AIS患者90天预后，减少7天内神经功能恶化的发生，且未增加颅内出血风险。RIC是一种有望改善接受EVT的AIS患者神经功能的干预手段。

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