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研究名称：Trastuzumab Deruxtecan plus Pertuzumab for HER2-Positive Metastatic Breast Cancer（德曲妥珠单抗联合帕妥珠单抗治疗HER2阳性转移性乳腺癌）
发表期刊：《新英格兰医学杂志》（NEW ENGLAND JOURNAL OF MEDICINE，IF：78.5）
中国主要研究者：江泽飞
主要作者单位：解放军总医院
本研究针对HER2阳性晚期乳腺癌使用德曲妥珠单抗（T-DXd）±帕妥珠单抗（P）与THP标准一线方案进行头对头比较，是十余年来首次成功挑战THP一线方案的临床研究，为临床实践带来深远影响。
DB09是一项随机、开放标签、国际多中心Ⅲ期临床研究，聚焦于HER2阳性晚期乳腺癌的一线治疗新策略，长期以来备受学术界关注。该研究将患者1:1:1随机分为三组，包括当前国际标准治疗方案THP（紫杉类+曲妥珠单抗+帕妥珠单抗），以及两个研究组：T-DXd单药、T-DXd联合帕妥珠单抗。研究总纳入患者数超过1000例，样本量充足，设计严谨，是一项高质量的Ⅲ期随机对照试验。
DB09研究首次公布的全球人群中T-DXd联合帕妥珠单抗组对比THP标准治疗组的中期分析数据，结果令人瞩目。在主要研究终点——由盲态独立中心评估（BICR）的无进展生存期（PFS）方面，T-DXd联合帕妥珠单抗组的中位PFS达到40.7个月，显著优于THP组的26.9个月，绝对获益提升了13.8个月，风险比（HR）为0.56，意味着疾病进展或死亡风险降低了44%。这一数据非常惊艳，明确证实了T-DXd联合帕妥珠单抗相对于现行标准治疗的显著优势。在该研究中，中国纳入了273例患者，中国亚组数据也充分证明了该研究中T-DXd+P方案所带来的临床获益。
这一优势在其他关键疗效指标上也得到了一致印证。研究者评估的PFS结果与主要终点高度一致。在客观缓解率（ORR）方面，T-DXd联合帕妥珠单抗组高达85.1%，高于THP组的78.6%。我们尤其关注的完全缓解（CR）率，T-DXd联合帕妥珠单抗组达到15.1%，大幅高于THP组的8.5%。此外，亚组分析显示，无论患者是否存在脑转移、是否携带PIK3CA突变，或是既往接受过何种抗HER2治疗，均能从T-DXd联合帕妥珠单抗方案中一致获益。
在安全性方面，T-DXd联合帕妥珠单抗组与THP组≥3级治疗相关不良事件的发生率基本相当（54.9%对52.4%），严重不良事件发生率也相近（27.0%对25.1%），表明这一强效方案具有可控的安全性特征。
DB-09研究结果的公布，不仅以坚实的疗效和安全性数据为后盾，更因其贴近现实的研究设计，为HER2阳性晚期乳腺癌一线治疗的临床实践革新与新一代标准治疗方案的建立，奠定了坚实的基础。
解放军总医院肿瘤医学部副主任
北京医学会乳腺疾病学分会主任委员
中国临床肿瘤学会（CSCO）候任理事长
St.Gallen乳腺癌国际共识专家团成员
每一项临床研究都倾注着研究团队的心血结晶。学习过后，您是否有所收获？或有疑问想与主创团队分享？请在评论区留言，期待与您交流！
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