壹生资讯-今日药闻|国家药监局关于疏风解毒胶囊等4种药品转换为非处方药的公告

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2021-07-14作者：论坛报小璐资讯

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根据《处方药与非处方药分类管理办法（试行）》（原国家药品监督管理局令第10号）的规定，经国家药品监督管理局组织论证和审定，疏风解毒胶囊等4种药品由处方药转化为非处方药。品种名单（附件1）及非处方药说明书范本（附件2）一并发布。

请相关药品上市许可持有人在2021年10月4日前，依据《药品注册管理办法》等有关规定提出修订说明书的补充申请报省级药品监督管理部门备案，并将说明书修订的内容及时通知相关医疗机构、药品经营企业等单位。

非处方药说明书范本规定内容之外的说明书其他内容按原批准证明文件执行。药品标签涉及相关内容的，应当一并修订。自补充申请备案之日起生产的药品，不得继续使用原药品说明书。双跨品种的处方药说明书可继续使用。

　　特此公告。

附件1

品种名单

附件2

疏风解毒胶囊说明书

请仔细阅读说明书并按说明使用或在药师指导下购买和使用

[药品名称]

通用名称：疏风解毒胶囊

汉语拼音：

[成分]

[性状]

[功能主治]疏风清热，解毒利咽。用于急性上呼吸道感染属风热证，症见发热，恶风，咽痛，头痛，鼻塞，流浊涕，咳嗽。
[规格] 每粒装0.52克（相当于饮片2.7克）
[用法用量]口服。一次4粒，一日3次。

[不良反应]监测数据显示，本品可见以下不良反应：恶心、呕吐、腹痛、腹泻、腹胀、腹部不适、反酸、皮疹、瘙痒、头晕、胸闷、过敏反应等。

[禁忌]

1.过敏体质者禁用。

2.对本品及所含成分过敏者禁用。

[注意事项]

1.忌烟、酒及辛辣、生冷、油腻食物。
2.不宜在服药期间同时服用滋补性中药。
3.建议餐后服用。

4.高血压、心脏病、肝病、糖尿病、肾病等患者应在医师指导下服用。
5.年老体弱者应在医师指导下服用。

6.尚无本品用于孕妇及哺乳期妇女的研究数据，孕妇及哺乳期妇女应去医院就诊。

7.发热体温超过38.5℃的患者，应去医院就诊。

8.服药3天症状无缓解，应去医院就诊。

9.尚无本品用于以下患者的研究数据：体温超过39.1℃、白细胞总数＞10×10⁹/L、中性粒细胞＞80%的患者；结膜热、疱疹性咽峡炎患者。

10.本品性状发生改变时禁止使用。
11.请将本品放在儿童不能接触的地方。
12.如正在使用其他药品，使用本品前请咨询医师或药师。

[药物相互作用］如与其他药物同时使用可能会发生药物相互作用，详情请咨询医师或药师。
[贮藏]
[包装]
[有效期]
[执行标准]
[批准文号]
[说明书修订日期]
[药品上市许可持有人]

名称：
注册地址：
邮政编码：
电话号码：
传真号码：
网址：
[生产企业]
企业名称：
生产地址：
如有问题可与药品上市许可持有人联系。

本文首发于国家药监局官网

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