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研究名称：Finotonlimab (PD-1 inhibitor) plus bevacizumab (bevacizumab biosimilar) as first-tier therapy for late-stage hepatocellular carcinoma: a randomized phase 2/3 trial[菲诺利单抗（PD-1抑制剂）联合贝伐珠单抗（贝伐珠单抗生物类似物）作为晚期肝细胞癌的一线治疗：一项随机II/III期试验]
发表期刊：《信号转导与靶向治疗》（Signal Transduction and Targeted Therapy，IF：52.7）
通讯作者：徐建明
主要作者单位：解放军总医院
本研究是全球首个专注于GEPNET后线治疗的随机对照Ⅲ期试验。结果提示，在全来源（包括非中肠来源）晚期GEP-NETs的后线治疗中，与LAR相比，XTR008单药治疗显著延长了PFS期并提高了ORR，且安全性可控。这些数据支持XTR008成为该人群新的治疗选择。
肝细胞癌（HCC）在中国具有较高的发病率和死亡率，多数患者确诊时已为中晚期，系统性治疗是主要手段。既往索拉非尼和仑伐替尼是常用的一线靶向药物，而免疫检查点抑制剂联合抗血管生成治疗已显示出更优的疗效。本研究旨在评估菲诺利单抗（PD-1抑制剂）联合贝伐珠单抗生物类似药（SCT510）作为不可切除晚期HCC一线治疗方案的疗效和安全性。
本研究为一项随机、开放、II/III期临床试验，在中国67家中心开展。共纳入398例不可切除的晚期HCC患者。其中，II期研究（52例）接受菲诺利单抗联合SCT510治疗。III期研究（346例）按2:1的比例随机分配至联合治疗组（菲诺利单抗+SCT510）或索拉非尼组（口服）。主要研究终点为总生存（OS）期和无进展生存（PFS）期。
中位随访时间为19.7个月。与索拉非尼组相比，联合治疗组的中位PFS显著延长（7.1个月对2.9个月；HR=0.50，95%CI：0.38~0.65，P<0.0001）。联合治疗组的中位OS亦显著优于索拉非尼组（22.1个月对14.2个月；HR=0.60，95%CI：0.44~0.81，P<0.0008），死亡风险降低40%。安全性方面，联合治疗组≥3级治疗相关不良事件（TEAE）发生率为52.6%，高于索拉非尼组的37.9%。最常见的≥3级不良事件包括高血压（8.7%）、血小板计数减少（7.0%）和蛋白尿（6.5%）。联合治疗组有7例（3.0%）发生TEAE相关死亡，索拉非尼组为2例（1.7%）。未发现新的安全信号。
菲诺利单抗联合贝伐珠单抗生物类似药作为一线治疗方案，相比索拉非尼，能显著延长不可切除晚期HCC患者的PFS和OS，且安全性可控。该联合方案为晚期HCC患者提供了一种新的有效治疗选择。
解放军总医院第一医学中心肿瘤中心教授，博士生导师
中国抗癌协会大数据与真实世界专业委员会主任委员
中国研究型医院 肿瘤学专业委员会副主任委员
中国临床肿瘤学会胃肠胰腺神经内分泌肿瘤专业委员会首任主任委员
每一项临床研究都倾注着研究团队的心血结晶。学习过后，您是否有所收获？或有疑问想与主创团队分享？请在评论区留言，期待与您交流！
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