2019年结构心脏病领域发展如火如荼，此前我们详细盘点过主动脉瓣膜领域的重大进展【文末可查看上期文章】。现在我们继续关注二尖瓣、三尖瓣领域，左心耳封堵术的进展。

特邀撰稿专家：中国医学科学院阜外医院  宋光远 王墨扬 吴永健

介入二尖瓣、三尖瓣领域获得突破

2019年是结构性心脏病领域取得重大突破的一年，除了主动脉瓣膜领域以外，介入二尖瓣领域更是取得了突破性进展。

作为首个FDA批准应用于人类的介入二尖瓣器械MitraClip，2019凭借COPAT研究高质量的设计实施及可靠的结果，美国FDA批准了MitraClip治疗功能性二尖瓣反流（FMR），也使得经导管缘对缘的二尖瓣修复成了心衰治疗领域近10多年最大的突破。

同时2019年，MitraClip的全球植入量达到的里程碑的10万例，代表着经过近20年的发展，经导管缘对缘技术依然趋于成熟。

此外，缘对缘介入修复器械PASCAL也获得了CE认证，美国FDA临床研究也正在开展，目前临床证据结果也令人振奋。

同样，2019介入二尖瓣置换领域也取得突破性进展，两个大规模全球随机对照临床研究雅培Summit Trail（Tendyne Valve）及美敦力Apollo研究（Intrepid Valve）均进展顺利，启动中心数量，纳入患者均进展顺利，适应症也随着临床理念的进步逐步扩展。

诸多更加微创的完全经股静脉介入二尖瓣置换系统也在不断问世（包括第三代Interpid系统，CardioValve系统等），也预示着这个领域将在2020有着更大的突破。

在介入二尖瓣人工瓣环，及人工腱索的创新也呈现百花齐放的态势。

介入二尖瓣环成型装置Cardioband、Millipede、ARTOTM system以及Carillon系统临床研究均在稳步推进，而且这些产品均已经做到经皮植入。

2019年介入人工腱索领域也取得了突破，在获得CE认证以后，全球第一款经心尖途经人工腱索修复装置Neochord DS1000全球多中心随机对照临床研究也正在顺利进行，同时该技术也开始向更加微创的经股静脉途经转变。

包括Transeptal Neochoard DS系统，Pipeline，ChordArt，CardioMech，Mitral Butterfly五款产品相继问世，并即将应用于人体，预示着这项技术依旧具有巨大的应用前景及吸引力。

更为值得一提的是，我国自主研发的人工腱索修复装置Mitralstitch，介入缘对缘修复器械Valveclamp也于2019年开始了中国NMPA上市前临床研究，同样我国两款介入人二尖瓣装置也进入人体临床研究。

介入三尖瓣领域，2019年也是百花齐放，介入三尖瓣缘对缘技术TriClip临床经验愈发成熟，Cardioband介入三尖瓣修复获得了CE认证，同样来自中国的创新产品LuX-Valve凭借独特的非径向锚定机制取得了较为理想的前期临床结果，更作为初创产品，首次登陆北美顶尖的St Paul's Hospital. 

COAPT研究扩展MitraClip适应症

近年来二尖瓣返流介入治疗领域的最重磅试验，毫无疑问应该归属COAPT研究。

COAPT 研究首次证实了二尖瓣钳夹术（MitraClip）用于治疗继发于左心功能衰竭的二尖瓣严重反流的安全性和有效性，同时MitraClip也成为首个被证实是可以改善继发于左心功能衰竭的二尖瓣严重反流患者预后的治疗措施。

COAPT研究是开放标签、平行对照的多中心临床研究，共计纳入610名心力衰竭合并有二尖瓣中-重度和重度反流，在应用最大耐受剂量药物治疗（GDMT）后仍有心衰症状的患者，随机分组MitraClip+药物治疗组（MitraClip+GDMT）vs.药物治疗组（GDMT）。

最终结果显示，术后30天随访即发现MitraClip+GDMT组二尖瓣反流的程度较单纯GDMT组显著改善，2年和3年的随访结果均显示MitraClip+GDMT治疗能够持续改善二尖瓣反流，降低心衰住院率和死亡率，提高生活质量(QOL)和心功能，显著改善患者预后。

COAPT为大家带来了功能性二尖瓣返流介入治疗的曙光，2019年3月14日，美国食品药品监督管理局（FDA）终于将MitraClip的适应证扩展至药物治疗不佳，中度至重度功能性二尖瓣关闭不全的心力衰竭患者，相信FDA批准MitraClip用于继发性二尖瓣关闭不全患者将使更多患者受益。

⬇️往期阅读

吴永健：盘点2019年度主动脉瓣膜病诊治的『高光时刻』