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今日药闻|EMA发布阿替利珠单抗严重皮肤不良反应的医务人员沟通信息

2021-06-19作者：论坛报小璐资讯

非原创药物警戒

近期，欧洲药品管理局（EMA）网站发布了罗氏公司（Hoffmann-La Roche）就阿替利珠单抗（atezolizumab，商品名：泰圣奇Tecentriq）严重皮肤不良反应（SCAR）的医务人员沟通信息（ DHPC）。

概要

* 在使用阿替利珠单抗治疗的患者中有严重皮肤不良反应报告，包括史蒂文斯-约翰逊综合征（Stevens-Johnson syndrome, SJS）和中毒性表皮坏死松解症（Toxic epidermal necrolysis, TEN）。

* 应监测患者的疑似严重皮肤反应，并排除可能的其他原因。一旦怀疑SCAR，应暂停使用阿替利珠单抗，将患者转诊至皮肤科专科医生处进行诊断和治疗。

* 如确诊SJS和TEN，以及任何4级皮疹/SCAR，应永久停用阿替利珠单抗。

* 对于既往使用免疫治疗抗肿瘤药时发生过严重或危及生命的皮肤不良反应的患者，建议谨慎考虑阿替利珠单抗的使用。

背景信息

SCAR是一组由免疫介导的异质性药疹。虽然罕见，但可能致死，主要包括急性全身发疹性脓疱性皮病（AGEP）、史蒂文斯-约翰逊综合征（SJS）、中毒性表皮坏死松解症（TEN）以及嗜酸性粒细胞增多及全身症状型药疹（ DRESS）。

既往已知SCAR与阿替利珠单抗有潜在关联，并在持续进行监测。基于最近一次分析的汇总证据，SCAR现被认为是阿替利珠单抗的已确认风险。

一项针对阿替利珠单抗的公司安全数据库汇总分析共发现99例病例，其中36例通过组织病理学确诊或由专科医生诊断，这些患者均接受了阿替利珠单抗治疗。截至2020年5月17日，约有23654名临床试验患者和106316名处于上市后环境的患者暴露于本品。在公司资助的临床试验中，各严重级别的SCAR在单药治疗（N=3178）和联合治疗（N=4371）的发生率分别为0.7%和0.6%。其中包括1例TEN死亡病例，该例患者为接受单药治疗的77岁女性。

建议

* 疑似SCAR患者应转诊至皮肤科专科医生处进行进一步的诊断和治疗。

* 疑似SJS和TEN患者应暂停使用阿替利珠单抗。

* 如确诊SJS和TEN，以及任何4级皮疹/SCAR，应永久停用阿替利珠单抗。

* 对于既往使用免疫治疗抗肿瘤药时发生过严重或危及生命的皮肤不良反应的患者，谨慎考虑阿替利珠单抗治疗。

本品的欧盟产品说明即将更新，以纳入有关SCAR的警示和注意事项、停药指导以及进一步的风险描述。

原文链接

本文首发于国家药监局网站

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