壹生资讯-精准筛选破局，带来晚期胃癌免疫治疗重大突破丨肿瘤研究展播

您已通过HCP身份认证和信息审核

(

精准筛选破局，带来晚期胃癌免疫治疗重大突破丨肿瘤研究展播

2026-03-11作者：论坛报晶资讯

原创

2.35.jpg

研究名称：First-line Sugemalimab Plus Chemotherapy for Advanced Gastric Cancer（舒格利单抗联合化疗一线治疗晚期胃癌）

发表期刊：《美国医学会杂志》（JAMA，IF：55）

通讯作者：沈琳、张小田

主要作者单位：北京大学肿瘤医院

推荐理由

本研究发现在既往未接受治疗的局部晚期或转移性胃/胃食管结合部腺癌且PD-L1 CPS≥5的患者中，舒格利单抗（Sugemalimab）联合化疗对比安慰剂联合化疗能显著改善总生存（OS）期和无进展生存（PFS）期，且安全性可控，其差异具有统计学意义。沈琳教授团队基于舒格利单抗早期临床研究结果和胃癌临床实践经验，坚持精准筛选PD-L1 CPS≥5的人群开展本项临床Ⅲ期研究，是最终取得阳性结果的关键因素。

研究解读

舒格利单抗作为一种全人源全长抗PD-L1单克隆抗体，是一种最接近人体的天然G型免疫球蛋白4（IgG4）单抗药物，能降低在患者体内产生免疫原性及相关毒性的潜在风险。该药物具有双重作用机制，不仅阻断PD-1/PD-L1相互作用，还能通过介导PD-L1表达阳性的肿瘤细胞与肿瘤相关巨噬细胞（TAMs），在诱导抗体依赖性细胞吞噬（ADCP）的同时不损害效应性T细胞。

GEMSTONE-303是一项随机、双盲、安慰剂对照的Ⅲ期临床试验，旨在评估舒格利单抗联合CAPOX化疗方案（奥沙利铂+卡培他滨）对比安慰剂联合化疗方案，作为一线治疗方案在无法行手术切除的PD-L1 CPS≥5的局部晚期或转移性胃腺癌或胃食管结合部腺癌的疗效和安全性。该研究的协同主要终点为OS期和研究者评估的PFS期，次要研究终点包括盲态独立中心审阅委员会（BICR）评估的PFS期、客观缓解率（ORR）及缓解持续时间（DoR）。

该研究纳入未经治疗、PD-L1 CPS≥5、无法行手术治疗的晚期或转移GC/GEJ患者，1:1随机分配为舒格利单抗治疗组和对照组。结果表明，治疗组与对照组中位OS分别为15.6个月对12.6个月，风险比（HR）=0.75（95%CI：0.61~0.92），P=0.006；该单抗联合化疗可降低25%的死亡风险。治疗组与对照组中位PFS分别为7.6个月 vs 6.1个月，HR=0.66（95%CI：0.54~0.81），P<0.001。该联合治疗方案安全性可控。

进一步亚组分析显示，在PD-L1 CPS≥10的患者中，舒格利单抗联合化疗显著延长了患者的OS期，其与对照组中位OS期分别为17.8个月对12.5个月，HR=0.64（95%CI：0.48~0.85），P=0.002；中位PFS期分别为7.8个月对5.5个月，HR=0.58（95%CI：0.43~0.77），P<0.001。在PD-L1 CPS≥5的患者中，治疗组与对照组ORR分别为68.6%对52.7%；中位DoR为6.9个月对4.6个月。

综上，舒格利单抗是首个在晚期胃癌治疗中获得阳性结果的PD-L1单抗。该研究也是首个基于精准人群筛选的胃癌免疫治疗Ⅲ期临床研究。从临床问题出发，结合临床经验，精准筛选PD-L1 CPS≥5的人群，最终优化免疫治疗疗效。舒格利单抗联合化疗与安慰剂联合化疗相比能显著改善未接受治疗的局部晚期或转移性胃/胃食管结合部腺癌OS期和PFS期，取得了与既往PD-1单抗联合化疗治疗晚期胃癌相当的疗效。且亚组分析表明，不同PD-L1表达水平舒格利单抗联合化疗均能展现出明显的临床获益，且安全性可控。其联合化疗用于一线治疗晚期胃癌的适应证已获中国国家药品监督管理局（NMPA）批准，是首个、也是国际上目前唯一获批胃癌适应证的PD-L1单抗，这不仅标志着晚期胃癌免疫治疗领域取得重要突破，更重要的是显示了基于临床需求筛选人群的临床研究是实现胃癌精准治疗、为患者带来最大受益的必经之路。

作者简介

沈琳教授

通讯作者

北京大学肿瘤医院消化肿瘤内科主任、I期临床病区主任

实体瘤细胞与基因治疗北京市重点实验室主任

北京学者、北京市突出贡献专家、国家重点研发计划慢病专项首席科学家

历任北京大学肿瘤医院副院长、北京市肿瘤防治研究所副所长

中国抗癌协会肿瘤药物临床研究专业委员会首届主任委员

中国抗癌协会肿瘤精准治疗专业委员会前任主任委员

中国临床肿瘤学会临床研究专家委员会前任主任委员

中国临床肿瘤学会胃癌专家委员会主任委员

中国女医师协会副会长、临床肿瘤专业委会主任委员

《肿瘤综合治疗电子杂志》主编

长期致力于消化道肿瘤精准治疗与转化研究、抗肿瘤新药临床研究

张小田教授

通讯作者

北京大学肿瘤医院副院长

北京大学肿瘤医院内蒙古医院执行院长
首届国家杰出医师
长江学者特聘教授
北京市“登峰”人才培养计划团队负责人消化系肿瘤整合防治全国重点实验室PI
中国临床肿瘤学会理事胃癌专家委员会副主任委员等
中国抗癌协会理事肿瘤信息化管理专业委员会主任委员等
中国女医师协会临床肿瘤学专家委员会秘书长
北京癌症防治学会消化道肿瘤精准治疗专业委员会主任委员
科研方向：消化系统肿瘤(胃癌)防诊治一体化的临床与基础研究
致力于推动我国胃癌等消化系统恶性肿瘤精准诊疗水平走向国际前沿，牵头临床研究推动10种药物/方案进入临床实践，获批专利10项;近5年以第一或通讯作者(含共同)在《JAMA》《Nature》《Lancet》《JCO》等主刊/子刊发表文章33篇，总影响因子447分，单篇最高引用371次;撰写指南27项，24项研究改写33项国内外指南

每一项临床研究都倾注着研究团队的心血结晶。学习过后，您是否有所收获？或有疑问想与主创团队分享？请在评论区留言，期待与您交流！

END

200 评论

知情同意书

精准筛选破局，带来晚期胃癌免疫治疗重大突破丨肿瘤研究展播

热门资讯

关于我们

中国医学论坛报微信矩阵

助力乡村振兴帮扶行动

友情链接