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既往内分泌治疗失败的HR+/HER2-晚期乳腺癌患者有效治疗新选择丨肿瘤研究展播

2026-03-11作者：论坛报晶资讯

原创

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研究名称：Lerociclib plus fulvestrant in patients with HR+/HER2− locally advanced or metastatic breast cancer who have progressed on prior endocrine therapy: LEONARDA-1 a phase III randomized trial（Lerociclib联合氟维司群治疗既往内分泌治疗后进展的HR+/HER2−局部晚期或转移性乳腺癌患者：LEONARDA-1一项III期随机试验）

发表期刊：《自然通讯》（Nature Communications，IF：15.7）

通讯作者：徐兵河

主要作者单位：中国医学科学院肿瘤医院

推荐理由

本研究为HR+/HER2-晚期乳腺癌患者提供了高效低毒的新选择，更彰显了中国创新药物在优化治疗安全性、提升患者生活质量方面的深入探索与突破。

研究简介

研究背景

CDK4/6抑制剂联合内分泌治疗是激素受体阳性（HR+）、人表皮生长因子受体2阴性（HER2-）晚期乳腺癌的标准治疗方案。然而，现有CDK4/6抑制剂的血液学毒性和胃肠道副作用在一定程度上限制了其临床应用。Lerociclib是一种新型高选择性CDK4/6抑制剂，其优化的药代动力学特性有望减少毒性并提供持续的药物暴露。本研究旨在评估Lerociclib联合氟维司群对比安慰剂联合氟维司群在既往内分泌治疗失败的HR+/HER2-局部晚期或转移性乳腺癌患者中的疗效和安全性。

研究方法

LEONARDA-1是一项在中国开展的III期、随机、双盲、安慰剂对照临床试验。研究纳入既往内分泌治疗期间发生疾病进展的HR+/HER2-局部晚期或转移性乳腺癌患者。患者按1:1的比例随机分配接受Lerociclib（150 mg，每日两次）联合氟维司群（500 mg，肌内注射）或安慰剂联合氟维司群治疗。主要终点为研究者评估的无进展生存期（PFS）。次要终点包括盲态独立中心评审（BICR）评估的PFS、客观缓解率（ORR）、疾病控制率（DCR）、临床获益率（CBR）、总生存期（OS）及安全性。

研究结果

共275例患者随机分配至Lerociclib联合氟维司群组（n=137）或安慰剂联合氟维司群组（n=138）。中位年龄54岁，63.3%存在内脏转移，25.5%为原发性内分泌耐药。截至数据分析，研究者评估的中位PFS在Lerociclib组为11.07个月（95%CI 9.23-13.83），显著长于对照组的5.49个月（95%CI 3.71-7.39）（HR=0.451；95%CI 0.311-0.656；P<0.0001）。BICR评估的PFS结果与研究者评估一致（HR=0.376；95%CI 0.233-0.607）。Lerociclib组的ORR显著高于对照组（23.4% vs. 8.7%），DCR分别为81.8%和71.0%。在肝转移、多部位转移等高危亚组中，Lerociclib同样显示出一致的PFS获益。Lerociclib组最常见的≥3级不良事件为中性粒细胞减少症（46.7%）和白细胞减少症（36.5%），未观察到发热性中性粒细胞减少。腹泻发生率为19.7%，均为1-2级。治疗相关停药率仅为0.7%。

研究结论

LEONARDA-1研究证实，Lerociclib联合氟维司群显著延长了既往内分泌治疗失败的HR+/HER2-晚期乳腺癌患者的PFS，且安全性特征良好，血液学毒性和胃肠道反应可控。本研究支持Lerociclib联合氟维司群作为该类患者的有效治疗新选择。

作者简介

徐兵河院士

通讯作者

中国工程院院士

中国医学科学院肿瘤医院主任医师

北京协和医学院长聘教授

国家抗肿瘤新药临床研究中心主任

中国抗癌协会乳腺癌专业委员会和肿瘤药物临床研究专业委员会名誉主任委员

北京肿瘤学会和北京乳腺病防治学会理事长

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