200
评论
查看更多
密码过期或已经不安全，请修改密码
修改密码
壹生身份认证协议书
同意
拒绝
同意
拒绝
同意
不同意并跳过
最新消息，“阿可拉定对比华蟾素一线治疗晚期肝细胞癌患者的有效性与安全性多中心、随机、双盲、双模拟Ⅲ期临床研究”已经成功入选2021年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会，详细数据将由南京金陵医院秦叔逵教授进行口头报告予以公布。
我国学者携自主创新药物，为肝癌治疗带来新的契机
该项研究由我国著名肿瘤专家孙燕院士和秦叔逵教授牵头领导，在全国28家研究中心开展。
中国工程院院士
中国医学科学院肿瘤医院教授
国家新药（抗肿瘤）临床研究中心名誉主任
我国肿瘤内科治疗的创始人和开拓者之一
中国癌症基金会副主席
亚洲临床肿瘤学会名誉主席
中国临床肿瘤学会（CSCO）名誉主席
南京金陵医院肿瘤中心主任医师，博士生导师
南京中医药大学和南京医科大学特聘教授
《临床肿瘤学杂志》主编
中国临床肿瘤学会（CSCO）副理事长
北京CSCO基金会副监事长
中国抗癌协会癌症康复与姑息治疗专委会主任委员
国家药监局血液和肿瘤药物咨询委员会核心专家
国家卫健委能力建设和继续教育肿瘤学专家委员会主任委员
长期从事肿瘤内科临床和科研工作，擅长消化系统肿瘤（特别是肝胆癌）的诊断、治疗和研究
这也是近十年来，继免疫检测点抑制剂(包括PD-1/PD-L1)引领全球肿瘤免疫治疗获得突破后，我国在原创抗肿瘤药的研制方面取得的又一重大进展。作为中国自主研发小分子免疫原创新药，阿可拉定一线治疗晚期肝细胞癌Ⅲ期临床研究将首次亮相ASCO大会向全球并公布成果和数据。
阿可拉定是一种从传统草本扶正中药淫羊藿中提取的单分子（纯度＞98%）创新药物，具有免疫调节抗肿瘤作用。临床前多个肿瘤模型研究证实了阿可拉定介导IL-6/JAK/STAT3相关炎症-免疫调节信号通路包括T细胞因子，并下调甲胎蛋白（AFP）并具显著的免疫调节抗肿瘤作用。
已经发表的Ⅱ期临床相关研究显示对于身体状况差且具有相关的复合生物标志物晚期肝细胞癌患者，阿可拉定总体生存获益显著。目前的Ⅲ期临床研究进一步验证了阿可拉定对于以上类型患者的临床获益和安全性。
研究设计独具匠心，研究数据显示优异结果
基于中国晚期肝细胞癌的复杂性和异质性，在充分吸收乙肝病毒感染等相关学术研究最新成果的同时，考虑到驱动基因标志物在晚期肝细胞癌临床应用的受限因素，临床研发团队借鉴了国际肝细胞癌雷莫芦单抗Ⅲ期临床REACH-2研究富集设计的成功经验，在阿可拉定Ⅱ期临床研究基础上，应用复合型标志物AFP、TNF-a和IFN-r等进行筛选，开展前瞻性、适应性富集设计的多中心Ⅲ期临床研究，在随机入组283例患者时，对其中前瞻性富集人群的数据进行了预设的期中分析。
独立数据监查委员会（IDMC）揭盲结果显示，阿可拉定可显著改善身体状况差的乙肝病毒相关晚期肝细胞癌患者的总生存期，且安全性良好，达到预设的临床试验主要终点。
试验结果表明，该研究富集人群的主要疗效终点总生存（OS）期达到预设的优效临床疗效终点，即EFAS人群中阿可拉定组的中位OS期较华蟾素组显著延长。同时研究结果显示，在高度异质性的乙肝相关的晚期肝细胞癌患者中，外周血富集复合标志物对阿可拉定的临床疗效具有较好的预测性。阿可拉定在富集人群中的临床疗效显著优于华蟾素，且显示对晚期肝细胞癌患者安全性及耐受性优势。
据悉，目前，阿可拉定一线治疗晚期肝细胞癌的上市申请（NDA）已被国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）正式受理。
本报也将持续关注ASCO年会具体研究数据发布，同时也将开展更多专家解读，敬请关注！
稿件首发经济日报-中国经济网，中国医学论坛报整理
查看更多
中国医学论坛报
壹生
今日肿瘤
今日循环
今日糖尿病
今日口腔
全科周刊
脱贫地区农副产品网络销售平台
京公网安备 11010202008182号
| 互联网新闻信息服务许可证编号：10120190017