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近日，上海交通大学医学院附属瑞金医院赵维莅教授等在《癌症通讯》（Cancer Communications）杂志在线发表题为“Positron emission tomography-adapted therapy in low-risk diffuse large B-cell lymphoma: results of a randomized, phase Ⅲ, non-inferiority trial”[低危弥漫大B细胞淋巴瘤正电子发射计算机体层摄影（PET-CT）调整的治疗：3期非劣随机对照研究]的最新成果。
（文末可查看研究PDF原文）
赵维莅教授、上海交通大学医学院附属瑞金医院血液内科王黎教授为本文共同通讯作者；上海交通大学医学院附属瑞金医院血液内科施晴医师、赫洋副主任护师、上海交通大学医学院附属瑞金医院病理科易红梅副主任医师、上海交通大学医学院临床研究中心牟荣吉助理研究员为论文的共同第一作者。
国际预后指数（IPI）低危（0~1分）的初治非大包块弥漫大B细胞淋巴瘤（DLBCL）患者预后良好。
FLYER研究证实，在IPI 0分的非大包块初治患者中，4个周期的利妥昔单抗联合环磷酰胺、多柔比星、长春新碱和泼尼松（R-CHOP）方案可以作为标准治疗，但这一策略是否可以推广至IPI 1分的患者尚未证实。
基于此，研究团队设计了3期、非劣性的随机对照临床试验，纳入14~75岁，IPI低危的初治DLBCL，经4周期R-CHOP治疗后达到PET-CT证实的完全缓解的患者，按1∶1随机分为继续接受4个周期利妥昔单抗组（4RCHOP+4R组），或继续接受2个周期R-CHOP加上2个周期利妥昔单抗组（6R-CHOP+2R组）。
▲图 本研究的CONSORT图
▼表 基线统计学和疾病特征（意向性治疗人群）
研究主要终点为意向性分析集的2年无进展生存（PFS）。安全性分析在接受至少1个周期治疗的患者中进行。非劣性界值为-8%。
共287例患者纳入意向性分析集，中位随访时间为47.3个月，4R-CHOP +4R组和6R-CHOP+2R组的2年PFS率分别为95%（95% CI，92%~99%）和94%（95% CI, 91%~98%）。两组的2年PFS率绝对差为1% (95% CI，-5%~7%），该结果验证4R-CHOP+4R治疗非劣的假设。
▲图 全部患者和亚组的总生存率
在4R-CHOP+4R组中，后4个周期的利妥昔单抗治疗中，3~4级中性粒细胞减少发生率较低（16.7% vs 76.9%），从而降低发热性中性粒细胞减少（0.0% vs 8.4%）和感染（2.1% vs 14.0%）的风险。
研究结果显示，4R-CHOP +4R组的2年PFS率达到了预先的非劣假设，并且该组中不良事件更少。
事后亚组分析中，两组患者PFS在各亚组中均无显著差异。此外，该研究还发现，中期评估未达到完全缓解（CR）的患者可能具有潜在高危分子特征（如TP53基因突变）。
对于初治低危DLBCL患者，中期PET-CT可有助于识别具有潜在高危生物学特征或可能发生耐药的患者。对于中期CR的低危非大包块DLBCL患者，4个周期化疗疗效相当且不良事件更少。
本研究将减少化疗这一策略推广至IPI 0~1分更广大的患者群体，为低危患者的治疗优化提供理论依据。
赵维莅 主任医师，教授，博士生导师，上海交通大学医学院附属瑞金医院副院长，上海血液学研究所所长，上海交通大学医学院附属瑞金医院血液内科常务副主任；研究方向：淋巴瘤的发病机制及靶向研究。
王黎 主任医师，教授，硕士生导师，上海交通大学医学院附属瑞金医院血液内科，中国抗癌协会淋巴瘤委员会委员；研究方向：淋巴瘤的发病机制及靶向研究。
施晴 医师，上海交通大学医学院附属瑞金医院国家转化医学中心（上海）；研究方向：恶性淋巴瘤临床与转化研究。
赫洋 副主任护师，上海交通大学医学院附属瑞金医院护理督导，上海市医苑新星；研究方向：血液疾病护理，血液肿瘤全程化护理管理。
易红梅 副主任医师，上海交通大学医学院附属瑞金医院病理科，上海交通大学医学院病理学系副主任；研究方向：淋巴造血系统肿瘤病理诊断和基础研究。
牟荣吉 理学博士，上海交通大学医学院临床研究中心助理研究员，研究方向：贝叶斯适应性设计及生物统计方法研究。
原始文献：
来源：中国医学论坛报今日血液
综合自：上海血液学研究所、瑞金医院图书馆、Wiley Online Library等
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