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TRACE-2临床试验改写2023版英国和爱尔兰国家卒中临床指南

2023-10-10作者：论坛报沐雨资讯

非原创

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首都医科大学附属北京天坛医院王拥军教授领衔的TRACE-2临床试验结果在《柳叶刀》（The Lancet）（IF 202.731）公布仅2个月后，即被2023年4月发布的《英国和爱尔兰国家卒中临床指南（2023版）》¹（下称“2023版指南”）正式引用，作为更新缺血性卒中急性期溶栓治疗的重要参考。这是TRACE-2临床试验首次改变一个国家指南，是中国本土研发和自主设计的溶栓药物临床试验影响国际诊疗规范的开端，代表着拥有自主创新的“中国方案”已走向世界舞台。

《英国和爱尔兰国家卒中临床指南》由英国皇家医师学会（Royal College of Physicians，RCP）组织发起的卒中工作小组（Intercollegiate Stroke Working Party）编写，2023版指南获伦敦皇家医师学院（Royal College of Physicians of London）、苏格兰校际指南网络（the Scottish Intercollegiate Guidelines Network，SIGN）和爱尔兰皇家医师学院（the Royal College of Physicians of Ireland）认可并推荐用于临床实践。该指南提供了自2015年以来的权威循证实践指导，旨在提高英国和爱尔兰所有成年卒中患者(不论年龄、性别、卒中类型、部位或任何其他特征)的医疗质量。英国指南是除美国心脏协会/美国卒中协会（American Heart Association/American Stroke Association, AHA/ASA）之外，全球指南的另一个风向标。

2023版指南在急性卒中治疗（3. Acute Care）缺血性卒中的管理（3.5 Management of ischaemic stroke）部分，毫不犹豫地将替奈普酶和阿替普酶对于发病4.5小时的缺血性卒中患者（无论年龄或卒中严重程度）放在同等推荐位置。这一推荐正是基于在不同人群中开展的两个非劣效3期临床试验，即中国的TRACE-2试验²和加拿大的AcT试验³。TRACE-2试验采用更为严格的非劣效性界值（∆=0.937），在中国1430例发病4.5小时适合静脉溶栓的缺血性卒中患者中，证实替奈普酶0.25 mg/kg疗效不劣于阿替普酶0.9 mg/kg，两者安全性相当，这与AcT临床试验结果一致。两项试验不仅解决了替奈普酶长久以来最佳用药剂量的争议，也为替奈普酶临床应用提供了高质量，多人种的循证医学证据，被2023版指南同时采纳。受到医疗保险制度影响，英国指南相对保守，对新证据采用相对滞后，可以说是国际新证据使用的最后一个堡垒。英国指南对TRACE-2试验的快速采纳，进一步肯定了该试验在溶栓领域的引领作用以及对临床实践的指导意义。中国溶栓药物临床试验发展迅猛，TRACE-2试验的成功，为推动中国本土急性期溶栓治疗奠定基础，同时也开启了国际溶栓药物临床试验的中国浪潮。