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作者：复旦大学附属华山医院神经内科血管组 周蓉 柳叶
2026年5月6—8日，第12届欧洲卒中组织大会（ESOC 2026）于荷兰马斯特里赫特召开。
来自葡萄牙里斯本大学的Diana Aguiar De Sousa教授代表EXCOA-CVT研究团队公布了该研究结果。
颅内静脉血栓形成（CVT）后，静脉血栓栓塞（VTE）事件的再发风险增加，但目前对于CVT后口服抗凝治疗的最佳时长尚不明确。ESCO 2026上公布的EXCOA-CVT研究12个月中期分析结果未能提示延长抗凝治疗（12个月）可为无永久性抗凝指征的CVT患者带来明确获益。本次ESCO 2026上公布了该研究的24个月最终结果，旨在为CVT后抗凝时长决策提供更长期的安全性和有效性证据。
EXCOA-CVT研究是一项国际性、多中心、前瞻性研究，包含整群随机对照试验和前瞻性队列研究两个部分，无法开展随机对照研究或者已有预先设定治疗流程的中心被分配进行观察性研究。
本研究旨在探究短期抗凝（3～6个月）与长期抗凝（12个月）相比，在预防CVT后VTE复发方面的疗效与安全性，随访总时长为24个月。
1. 入组标准
临床表现及影像学证实的CVT患者（≥18岁）；
CVT诊断不超过1个月；
临床病情稳定，能够停止肠外抗凝并启动急性期后抗凝治疗。
2. 主要排除标准
需要长期口服抗凝治疗的情况；
随机前6个月内主要出血事件。
3. 主要疗效结局
（1）症状性和确诊的致死性/非致死性VTE
复发CVT；
下肢/上肢深静脉血栓（DVT）、肺栓塞、腹部静脉血栓形成。
4. 主要安全性结局
（1）出血事件（ISTH标准）
主要出血事件；
临床相关的次要出血事件。
（2）死亡
血管性死亡（VTE相关、心源性死亡和出血）；
非血管性死亡；
原因不明。
主要结局指标在随访24个月时进行评估。
5. 次要结局
复发性CVT；
其他非脑部VTE；
动脉血栓事件；
新发VTE（包括复发性CVT、肢体DVT、肺栓塞和内脏静脉血栓形成）或主要出血事件（lSTH标准）的复合事件。
以减少50%的VTE复发为目标，假设α=0.05，80%检验效能，lCC=0.1，脱落率3%，预计需要198个中心和1498名患者。
研究自2014年3月开始招募，根据委员会的决定，于2023年底提前终止入组。最终涵盖21个国家的43个中心，其中21个中心进入整群随机试验、22个中心进入观察性研究。
共计纳入1257例患者，其中整群随机试验组448例，观察性研究组809例。总体失访率较低：集群随机试验组约6%，观察性研究组约5%。
尽管由于整群随机设计存在一定的不平衡，短期抗凝组与长期抗凝组患者的基线特征基本可比。总体纳入患者较年轻（平均年龄约40岁），女性约占3/4。
相比于短期抗凝组，长期抗凝组的患者多来自于高收入国家，脑实质病灶较少。在风险因素和治疗方法上，短期抗凝组更多为隐源性CVT，更多使用直接口服抗凝剂而不是维生素K拮抗剂。
主要疗效结局
24个月时短期抗凝组VTE复发率为7.7%，长期抗凝组为4.4%，两组之间无显著差异（aOR=0.39，95%CI 0.10～1.53）。
主要安全性结局
短期和长期抗凝组的出血事件发生率分别为5%和4%，同样无显著差异（aOR=0.67，95%CI 0.25～1.77）。
死亡事件仅发生于长期抗凝组（6例，2.6%），无法计算可靠的比值比。
在VTE复发和出血事件的复合结局终点方面也无显著差异。
12个月后两组的累积症状性和确诊的致死性/非致死性VTE事件曲线出现轻度分离，但差异未达到统计学显著性（HR=0.58，95%CI 0.20～1.70，P=0.316）。
性别亚组显示出显著的交互作用（P for interaction = 0.020）。其中，男性患者长期抗凝组VTE复发风险显著降低（HR=0.27, 95%CI 0.0～0.95），女性患者未见获益趋势。
其余亚组分析均未显示显著的交互作用。
观察性研究中两组在基线数据方面存在较多差异。
其中，长期抗凝组患者更多来自于中等收入国家，更多有脑实质病灶。在风险因素和治疗方法上，长期抗凝组隐源性CVT占比更大，起始治疗更多采用维生素K拮抗剂。
主要结局
1. VTE复发率（aOR=1.41，95%CI 0.57～3.49）和出血事件发生率（aOR=1.14，95%CI 0.57～2.25）在两组间无显著差异。
2. 长期抗凝组的死亡率显著升高（aOR=3.55，95%CI 1.21～10.44），但其中仅2例死亡归因于出血性并发症，1例归因于复发性VTE。
生存分析与亚组分析
1. 生存分析
长期抗凝组患者的死亡率显著更高（HR=3.68，95%CI 1.28～10.60，P=0.016），两组在复发性VTE和出血事件方面无显著差异。
2. 亚组分析
未见任何亚组存在显著交互作用。
EXCOA-CVT研究作为首项针对CVT后抗凝治疗时程的国际多中心整群随机试验，具有广泛的地域代表性（涵盖高收入和中等收入国家），多样化的患者人群与切实的治疗分配策略反映了真实的临床实践。
基于24个月的最终随访数据，本研究得出以下结论：
• 与12个月的分析结果一致，延长随访未显示常规延长抗凝治疗能为CVT患者带来额外临床获益的证据支持；
• 长期抗凝策略在降低VTE复发方面的潜在获益，须与其带来的出血风险及数值上更高的死亡率进行权衡；
• 前瞻性观察队列的结果与整群随机试验一致，增强了结论的稳健性；
• 临床实践中应基于医患共同决策，根据患者个体特征制定个体化的抗凝时程方案。
此外，本研究也存在以下局限性：
• 由于试验提前终止，总体结局事件数低于预期，限制了统计效能和准确性；
• 尽管进行了统计调整，但参与中心和医疗系统之间的差异可能会影响结果；
• 开放标签设计可能在结果报告中引入偏倚；
• 结局事件未进行中心化裁决；
• 切合实际的整群随机设计可能引入残余混杂，并限制了患者层面的比较。
总体而言，EXCOA-CVT基于整群随机试验与前瞻性观察队列并行的研究设计，二者相互印证又互为补充。由于整群随机试验未达预设样本量，前瞻性队列数据或能更好反映真实世界情况，增强了结论的外部真实性。其研究结果为CVT后抗凝时程决策提供了新的证据：与12月疗程相比，3～6个月的短程抗凝在预防VTE复发及主要出血方面未见劣势。提示对于无永久性抗凝指征的CVT患者，常规延长抗凝或许不必。未来研究须进一步识别真正需要延长抗凝的高危亚群，并综合权衡出血风险与降低VTE复发方面的潜在获益。
[1] Miranda B, Aaron S, Arauz A, et al. The benefit of EXtending oral antiCOAgulation treatment (EXCOA) after acute cerebral vein thrombosis (CVT): EXCOA-CVT cluster randomized trial protocol. Int J Stroke. 2018;13(7):771-774. doi:10.1177/1747493018778137
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