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FDA | 比胰腺癌还要凶险的“癌王”——胆管癌有了可用的靶向治疗药物

2020-04-28作者：论坛报琪琪资讯

胆管癌靶向治疗最新进展

胆管癌是生长于肝外胆管的一种恶性肿瘤，其发生原因主要与慢性胆管的炎症刺激有关，例如胆管结石、肝吸虫感染、病毒感染（乙肝病毒、丙肝病毒，尤其是丙肝病毒）、自身免疫性疾病（原发性硬化性胆管炎、慢性溃疡性结肠炎）、嗜酒等。随着人们生活水平的提高，胆管癌的发病率也在逐年增高。由于胆管癌恶性程度高，且对常规的放疗和化疗均不敏感，治疗难度大、复发率高，因此胆管癌也被认为是比胰腺癌还要凶险的“癌王”，目前5年的生存率不到10%。好消息来了，近期美国食品和药物管理局（FDA）加速批准了一种新的靶向药物——pemigatinib，该药是一种口服激酶抑制剂，被特别批准用于成纤维细胞生长因子受体2（FGFR2）基因融合或重排的经治晚期胆管癌患者。据悉，FGFR2异常患者在胆管癌中约占9％至14％。

胆管癌患者在诊断时，大多数已处于疾病晚期，这意味着患者无法通过手术治疗。到目前为止，化学药物的联合治疗一直是标准的初始疗法。而现在，FGFR2基因突变的患者有了第二选择——靶向治疗。

“在过去的三十年中，胆管癌的发病率一直在上升。”纪念斯隆·凯特林癌症中心的医学博士Ghassan Abou-Alfa指出，“该类患者一线化疗或手术后复发率很高，既往治疗选择有限，新的靶向治疗的出现非常令人鼓舞。”

此次FDA的加速批准基于一项随机临床试验——FIGHT-202的研究结果，该研究入选107例经治的存在FGFR2融合或重排的局部晚期或转移性胆管癌患者，所有患者治疗周期为21天，pemigatinib治疗14天，然后休息7天，直到疾病进展或患者出现不能接受的副作用。患者每8周进行一次检查以评估客观缓解率（ORR）。

研究结果显示，患者ORR达36％（107例患者中的38例），其中2.8％的患者达到完全缓解（CR），33％的患者达到部分缓解（PR）。在38例治疗缓解的患者中，有24例（63％）疾病缓解时间（DOR）持续了6个月或更长时间，而7例（18％）患者DOR甚至达到了12个月或更长时间。

“对于携带FGFR2基因融合和其他重排的肿瘤患者，pemigatinib可以带来确切的临床获益，通过评估总体患者获益与风险证实该疗法确实是有利的，尤其是对于首次接受治疗后没有其他更好化疗联合治疗选择的患者”， FDA药物评估和研究中心肿瘤病学办公室代理主任Richard Pazdur医学博士评论道。

在20%以上的患者中观察到了pemigatinib常见不良反应，包括电解质紊乱（高磷酸盐血症和低磷酸盐血症），脱发，腹泻，指甲毒性，疲劳，消化不良，恶心，便秘，口腔炎，干眼症，口干，食欲不振，呕吐，关节痛，腹痛，背痛和皮肤干燥。但是，眼毒性很少出现。

来源：medscape

编译：mirage

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