段建春教授：在本次CSCO指南更新中，芦康沙妥珠单抗基于OptiTROP-Lung03和OptiTROP-Lung04两项高级别研究证据得到了指南的推荐，这也是对中国肺癌临床最核心未满足需求的精准回应。在中国肺腺癌人群中，EGFR突变的发生率高达50%左右。对于这部分患者，EGFR-TKI是一线治疗的基石，但是获得性耐药始终是无法回避的临床瓶颈。而芦康沙妥珠单抗的两项注册研究，OptiTROP-Lung03和OptiTROP-Lung04都取得了无进展生存期和总生存期双重显著获益的阳性结果，在EGFR治疗领域具有里程碑的意义，精准填补了临床长期存在的治疗空白。

OptiTROP-Lung04研究头对头比较了芦康沙妥珠单抗与标准的含铂双药化疗，用于EGFR-TKI治疗失败后的二线治疗。研究结果显示，与化疗相比，芦康沙妥珠单抗可显著延长晚期EGFR-TKI耐药NSCLC患者中位PFS(8.3个月vs 4.3个月，HR:0.49,P<0.0001) 与中位OS(未达到vs 17.4个月，HR:0.60，P=0.001)，四种不同的预测模型显示，芦康沙妥珠单抗组的中位OS有望达30个月，这也改变了以往二线治疗疗效提升有限的局面。该研究也成为全球首个且目前唯一在EGFR-TKI耐药人群中，单药同时实现PFS与OS双重显著获益的Ⅲ期研究。

OptiTROP-Lung04研究PFS曲线图/OS曲线图

而OptiTROP-Lung03研究则聚焦于针对EGFR TKI和含铂双药化疗均失败的患者。研究结果显示，芦康沙妥珠单抗组相比多西他赛化疗组的客观缓解率提升了将近三倍，从对照组的15.6%提升到了45.1%，中位PFS也延长到了6.9个月。在2026年ELCC大会上公布的最终总生存期分析数据，更是显示出芦康沙妥珠单抗治疗EGFR-TKI和含铂化疗经治患者的中位OS达到了20个月，而对照组仅有13.5个月，死亡风险降低37%（HR=0.63, 95%CI 0.40-0.98），且OS曲线呈现明显的长拖尾生存效应。即便对照组有41%的患者在疾病进展后交叉接受了芦康沙妥珠单抗的治疗，患者仍然取得了具有临床价值和统计学意义的总生存期获益，也提示了芦康沙妥珠单抗应早于多西他赛应用，可使患者获益更大。经RPSFT模型校正交叉干扰后，死亡风险降低55%（HR=0.45, 95% CI 0.28-0.73），更进一步凸显了芦康沙妥珠单抗治疗可观的生存获益。

OptiTROP-Lung03研究OS曲线图

同时，作为中国原研创新药物，两项研究均以中国患者为主体，数据完全贴合我们中国临床治疗的实际，相比海外研究更能直接指导中国临床医生的治疗决策，这也是指南推荐的重要考量。

段建春教授：在驱动基因阳性(EGFR敏感突变)领域，芦康沙妥珠单抗已经凭借OptiTROP-Lung03和OptiTROP-Lung04两项研究，确立了其在EGFR-TKI耐药后的标准治疗地位。但是其潜力远不止如此。更值得期待的是它向一线治疗的拓展。比如说由张力教授牵头的OptiTROP-Lung07研究，正在探索芦康沙妥珠单抗联合奥希替尼用于EGFR突变晚期NSCLC一线治疗，这也有望真正参与到EGFR突变肺癌的全周期管理中，为患者构建更长生存、更高生活质量的治疗新生态。

而在驱动基因阴性领域，它也有可能重塑现有的治疗格局。早期的OptiTROP-Lung01研究探索了芦康沙妥珠单抗联合塔戈利单抗（PD-L1抑制剂）一线治疗驱动基因阴性晚期NSCLC，结果显示：在接受2周给药方案的1B队列中，ORR达66.7%，PFS中位数尚未达到,6个月PFS率为84.2%；而3周给药方案的1A队列ORR为40.0%，PFS中位数为15.4个月。该联合方案在鳞癌和非鳞癌亚型中均显示出一致的疗效(1B队列ORR分别为69.0%和64.7%)，且在PD-L1 TPS≥50%人群中获益更为显著(1B队列ORR达78.3%)。OptiTROP-Lung02研究则提示芦康沙妥珠单抗联合PD-1抑制剂对PD-L1阳性（TPS≥1%）驱动基因阴性患者具有可观抗肿瘤活性：研究采用芦康沙妥珠单抗(4mg/kg，每两周1次)+帕博利珠单抗(400mg，每六周1次)方案，确认的ORR达68%。目前这两项研究均被写入了新版指南的文字注释部分，体现了指南对该联合治疗模式的高度关注。

关键的Ⅲ期OptiTROP-Lung05研究，在驱动基因阴性、PD-L1阳性晚期非小细胞肺癌患者中，头对头比较芦康沙妥珠单抗联合帕博利珠单抗与帕博利珠单抗单药，目前已经宣布达到了主要研究终点（PFS），显示出了有统计学意义和临床意义的显著改善。这也预示着ADC联合免疫的模式，有望成为驱动基因阴性晚期NSCLC一线治疗的新选择，甚至可能挑战或优化当前免疫联合化疗的标准格局。据悉，基于OptiTROP-Lung05研究的积极结果，芦康沙妥珠单抗和帕博利珠单抗联合疗法已经纳入优先审评，用于经国家药品监督管理局批准的检测评估为 PD-L1 TPS≥ 1% 的EGFR基因突变阴性和ALK阴性的局部晚期或转移性NSCLC成人患者的一线治疗。

所以综合来看，芦康沙妥珠单抗凭借其在EGFR敏感突变人群中的耐药后全线获益、向一线的进军，以及在驱动基因阴性晚期非小细胞肺癌人群中的联合治疗潜力，正在成为连接靶向治疗和免疫治疗的桥梁。它不再仅仅是一个解决耐药困境的药物，更展现出成为未来肺癌治疗（无论是驱动基因阳性还是驱动基因阴性领域）基石性疗法的广阔前景，有望真正助力肺癌患者走向长生存的时代。

段建春教授：在2026年版CSCO非小细胞肺癌诊疗指南中，针对驱动基因阳性患者的治疗，我们更新并纳入了中国的新型、已获批相应适应证的药物。其中，针对EGFR突变，我们进行了更精细化的分层管理。在敏感突变一线治疗中，利厄替尼和阿美替尼联合化疗分别基于ASK-LC-120067-F-III和AENEAS2这两项III期临床研究的成功新增为Ⅰ级推荐，同时针对EGFR 21 L858R突变的美凡厄替尼基于HDHY-MHTN-III-1907研究的阳性结果进入I级推荐，充分体现了一线治疗正在向更强调疗效强化和人群细分的方向发展。

除了针对EGFR敏感突变人群推荐多元化外，指南也针对EGFR罕见突变进行了精细分层，比如对于EGFR S768I、G719X、L861Q等少见突变，指南增加阿法替尼作为Ⅰ级推荐，同时将奥希替尼、伏美替尼作为Ⅱ级推荐；针对EGFR PACC突变，指南新增奥希替尼、伏美替尼作为Ⅱ级推荐。通过对这些人群的细化推荐，能够让更多基层医生更精准、更详细地了解针对EGFR突变不同人群的细分，实现对这一大类患者更为精准和规范的治疗。

段建春教授：芦康沙妥珠单抗是一个非常好的新药研发范例，它相对顺利地走通了从获批、到医保落地、再到临床应用的完整路径。在获批后一年内就纳入了国家医保目录，极大地加速了创新药的可及周期。未来可能需要持续优化这种快速准入机制，并且探索发展商业健康险、城市定制型保险等，共同减轻患者和医疗系统的负担。而创新药纳入医保后，能更快速地进入医院的药品目录，也是打通“最后一公里”的关键。

医疗机构需要建立更科学、高效的药事管理流程。比如对于有高级别循证医学证据支持、已纳入国家医保和指南推荐的创新药，应予以优先考量。同时也要依据国家卫健委发布的《新型抗肿瘤药物临床应用指导原则》等文件，建立院内规范，确保合理用药。同时，需要开通创新药入院的绿色通道，建立规范化诊疗的质控体系，优化院内考核与支付配套，为创新药临床应用松绑赋能。

对临床医生而言，需树立终身学习的理念，强化循证思维，提升创新药全周期用药与不良反应管理能力，主动参与新型药物的临床研究，坚守以患者为中心的合理用药底线。

总而言之，国产创新药从研发到广泛应用，是多方协同的系统工程，唯有政策、产业、临床同向发力，才能够让中国创新成果真正惠及广大患者，助力健康中国建设。