【说法要点】《医师法》的出台，尤其是第29条有关超说明书用药的规定，让医院、让医师、让患方等在药械产品上有了新突破，有了新博弈。

《医师法》的实施，作用影响，不仅体现在临床活动上，也体现在对政策试点上，比如，其对《粤港澳大湾区药品医疗器械监管创新发展工作方案》的调整与变革，犹如调整的助推器，又似变革的催生婆。

当以《医师法》的推进为契机，用好、用准和用足《医师法》第29条等相关规定，以“药械说明书”的对接与衔接作为工作抓手，变《粤港澳大湾区药品医疗器械监管创新发展工作方案》这样的“政策引领”为《药品医疗器械监管规则指引》这样的“法规试行”，变“药械说明书”作为药械产品行走的通行证，让变药械产品在某地医院个别试点为全国医院普遍运用，努力打造由政策试点为法规试行到复制推广的一个新样板。

医事领域，民众关心关注的热点，政策法规变迁的晴雨表，为民便民的窗口样板。其之走向，关乎大局，举足轻重。

粤港澳大湾区，《粤港澳大湾区药品医疗器械监管创新发展工作方案》，政策试点，开创之举。其之成效，关乎全局，举世关注。

热点+试点，大局+全局，发展走向，结果成效，牵一发动全身。

实现共同富裕、共享改革红利，需要提供更好、更多、更精准的政府服务，需要激发更强、更多、更规范的市场活力，需要更大、更广、更管用的便民举措，这其中，《粤港澳大湾区药品医疗器械监管创新发展工作方案》的实施，既是关注的重点，更是变革的看点，牵连四面八方，关系方方面面，政策变化，法律变迁，更乃重中之重。

2022年3月1日，《医师法》正式开始实施，其之作用和影响，不仅对医师而言，意义深远，对《粤港澳大湾区药品医疗器械监管创新发展工作方案》而言，意义重大，犹如调整的助推器，又似变革的催生婆，为“港澳药械通”政策由试点到推广的调整变革，通过了提升空间、创新契机和法律指引。

一、备受关注的“港澳药械通”政策到了又要调整提升的时点了

得益于政策等支持，享受药械产品福祉的最前沿之地，莫过于深圳了。2020年11月国家市场监管总局、国家药监局、国家发展改革委等8部门印发《粤港澳大湾区药品医疗器械监管创新发展工作方案》。对此，媒体有报道：“这一监管创新举措（新方案）也被称为‘港澳药械通’政策”、“属于系统性、整体性、协同性的改革创新。不仅在地域上横跨粤港澳三地，还涉及进口审批、境外采购、进口通关、贮存配送、临床使用等多个环节。”

其中，位居深圳的香港大学深圳医院，又占据先机，更得天独厚。2021年1月20日，广东省9部门发文，明确省药监局牵头组织深圳市政府和相关部门做好香港大学深圳医院使用港澳药品医疗器械试点工作。据查询，2021年4月16日，“港澳药械通”首药“抗D球蛋白注射液”和首械“磁力可控延长钛棒”正式运抵港大深圳医院。截止2021年8月，“港澳药械通”政策已批准9款药品和2款医疗器械，除了“首药首械”外，还包含治疗血液肿瘤、严重慢性阻塞性肺病、癫痫等疾病的新药。

“港澳药械通”，乃境外、国外药械优先在内地医院使用的政策快捷通道。先行先试之效益和效果显著。2021年12月23日，接受《每日经济新闻》采访时，港大深圳医院院长卢宠茂表示，“港澳药械通”政策下，肿瘤治疗所用药械是最大需求，急需引进。他表示，目前肿瘤治疗主要有三方面：药物治疗、放射治疗、手术治疗。这三种方式在香港都有一些新药、新设备、新技术，非常值得引进。以药物治疗为例，有些新的靶向药非常精准，使晚期癌症病人也可以生存5年甚至更长时间。放射治疗方面，现在有很多新技术、新设备，能做到更精准，只杀掉癌细胞，而不损伤旁边的正常组织。手术治疗方面也有很大进步。一个是很多肿瘤都可以通过微创手术治疗，另一个就是机器人手术治疗，也可以做到更精准。

香港大学深圳医院的实践证明，这个政策，切合实践，实践认可。

由一地先行先试，再到示范复制；由个别享有，再到共同享受，是共享改革红利、共同富裕目标之不变追求。关系生命健康身体的药械新，更是急迫，呼吁释放更多政策试点红利之声，也在期待之中、情理之内。

以药械产品为重点的“港澳药械通”项目，更是备受关注。这其中，《医师法》出台，让“港澳药械通”政策试点的调整变革，又有了直接可能、依据和动力，也即，该政策试点实施现又到了依法进行调整变革的新时点了。

二、“港澳药械通”政策试点调整的法治新环境已经具备了

“港澳药械通”政策试点，内容丰富，其中，关于适用范围和法定救济的内容是这样规定的：

根据《粤港澳大湾区药品医疗器械监管创新发展工作方案》（国市监药〔2020〕159号）之规定：

二、重点任务

（一）在粤港澳大湾区内地9市开业的指定医疗机构使用临床急需、已在港澳上市的药品，由国家药监局批准改为由国务院授权广东省人民政府批准。

一是实施范围。关于指定医疗机构范围。港澳医疗卫生服务提供主体在粤港澳大湾区内地9市以独资、合资或者合作等方式设置，且经广东省卫生健康委审核确定的医疗机构。坚持分步实施，先期以香港大学深圳医院为试点，在取得阶段性进展后逐步扩展至其他符合要求的指定医疗机构。相关核定条件和程序由广东省卫生健康委负责制定。关于进口药品目录范围。由广东省卫生健康委、药监局会同港澳卫生部门根据临床需求和药品上市情况确定进口药品目录，并实行动态调整。

（二）在粤港澳大湾区内地9市暂停实施《医疗器械监督管理条例》第十一条第二款，区域内开业的指定医疗机构使用临床急需、港澳公立医院已采购使用、具有临床应用先进性的医疗器械，由广东省政府批准。

二是实施范围。关于指定医疗机构范围。港澳医疗卫生服务提供主体在粤港澳大湾区内地9市以独资、合资或者合作等方式设置，且经广东省卫生健康委审核确定的医疗机构。坚持分步实施，先期以香港大学深圳医院为试点，在取得可复制、可推广的经验后逐步扩展至其他符合要求的指定医疗机构。相关核定条件和程序由广东省卫生健康委负责制定。关于进口医疗器械目录范围。港澳公立医院已采购使用、属于临床急需、具有临床应用先进性的医疗器械，由广东省卫生健康委、药监局会同港澳卫生部门根据临床需求确定进口医疗器械目录，并实施动态调整。

三、保障措施

（五）完善救济体系。指定医疗机构与患者签订知情同意书，明确纠纷解决途径，借鉴港澳处理医疗事故的工作模式，参照国际通行的保险赔付机制，保障患者在使用进口药品医疗器械后出现医疗事故情况下的合法权益。药品监管部门负责制定应急预案，指定医疗机构负责制定应急方案，加大舆情监测力度，快速有效做好事故核查、处置等工作。

显然，上述规定举措，正在按部就班推进，效果也是不错的。但是，毕竟2020年9月29日出台的《粤港澳大湾区药品医疗器械监管创新发展工作方案》，实施也快两年了，这期间，又发生了许多新变化，对“港澳药械通”政策影响最大的，恐怕就是2022年3月1日开始实施《医师法》。

众所周知，药械产品，关系生命、身体和健康，兹事体大。对药械使用的地域范围以及超药品说明书用药的担忧和顾虑，一直是药械产品使用管理上的难点。内外有别、地域有别、单位有别、使用有别等差异立场、态度和作法，就是药品监管长期以来的基本做法。但是，《医师法》的实施，让药品监管以及按照之前监管理念设计的“港澳药械通”政策面对重大冲击，一是，在医疗器械产品使用和超说明书用药问题上，之前担忧顾虑的重要事项，该法已进行规范，二是，面对医疗器械和药品使用，更加灵活和自主的法律救济方式已经出现：

明确了药械产品管理的三大思路和路径。《医师法》第二十八条规定：“医师应当使用经依法批准或者备案的药品、消毒药剂、医疗器械，采用合法、合规、科学的诊疗方法。除按照规范用于诊断治疗外，不得使用麻醉药品、医疗用毒性药品、精神药品、放射性药品等。”

据此，对药械产品使用的管理，该法明确了“批准”、“备案”和“规范”三种不同的管理思路和路径，这其中，“经依法批准”就是常讲的“必须设立行政许可”；“备案”，就是常讲的“事后监督等其它行政管理方式”；“按照规范”，就是常讲的“行业组织或者中介机构能够自律管理的”。

这说明，只要药械产品进入内地医疗卫生机构，各地都有权根据《医师法》开通三条通道，依法进行。

明确了超说明书用药的前提条件和程序。《医师法》第二十九条规定：“医师应当坚持安全有效、经济合理的用药原则，遵循药品临床应用指导原则、临床诊疗指南和药品说明书等合理用药。在尚无有效或者更好治疗手段等特殊情况下，医师取得患者明确知情同意后，可以采用药品说明书中未明确但具有循证医学证据的药品用法实施治疗。医疗机构应当建立管理制度，对医师处方、用药医嘱的适宜性进行审核，严格规范医师用药行为。”

据此，超药品说明书用药问题，在实现了有法可依的同时，在诸如“尚无有效治疗手段”、“尚无更好治疗手段”、“等”、“药品说明书中未明确但具有循证医学证据的药品用法实施治疗”，等等新表述的背后，也导入了动态思维、博弈思维。一方面，明确了药品说明书等是合理用药的法定依据，另一方面，又对备受争议的超说明书用药使用问题进行了法律规范，必须满足是三类特殊情况之一：“尚无有效治疗手段”、“尚无更好治疗手段”和“等”；必须同时具备二项实施治疗条件，即“取得患者明确知情同意（法律条件）”和“药品说明书中未明确但具有循证医学证据的药品用法实施治疗（医学条件）”；必须符合医疗机构审核规定，即医疗机构要对医师处方、用药医嘱的适宜性进行审核。

这说明，“根据规范”和“超说明书用药”等规定的出现，《医师法在传递着这样的信号，更加强化行政相对人“自主决定”和“市场竞争”的基础性作用，给予市场主体更大的开放力度、给予更多的开放选择和释放更强的市场活力。药械管理问题上的这些新变化，并不是一时兴起，乃秉承改革开放之意，乃循法改革之举。《行政许可法》第十三条规定：“本法第十二条所列事项，通过下列方式能够予以规范的，可以不设行政许可：（一）公民、法人或者其他组织能够自主决定的；（二）市场竞争机制能够有效调节的；（三）行业组织或者中介机构能够自律管理的；（四）行政机关采用事后监督等其他行政管理方式能够解决的。”

这表明，药械产品事宜上，进行法律调整和救济的这样法治环境形成了：更具市场动态、更具科研特色和更具备博弈色彩，是基本态势和走向。较之前更多运用“政策”到当前则更重“法律”，较之前更侧重“政府之手”到目前则更强化“市场之手”、“行业之手”；较之前更关注选择“某地适用”、“个别享受”到现在则强调是“多地适用”、“普遍享受”，究其根本，无外乎就是在践行由“政策之制”为“法律之制”到“法治之治”的转变与提升，表明在推进药械治理现代化进程上，我们速度加快了；无外乎就是普及“个别地方享受”到“大家共同享受”的理念推进上，“共同享受、共同富裕”的推进力度加大了。更好发挥好政府作用和让市场在资源配置上起决定性作用，就是这些变化背后的逻辑，以看得见、摸得着、享得到的民生之乐，兑现先行先试改革制度红利，就是这背后逻辑的目的。

“药械产品”，犹如“枪炮子弹”。结合当前“港澳药械通”政策试点，比较《医师法》关于药械产品法律救济举措，可以明显看出：“《粤港澳大湾区药品医疗器械监管创新发展工作方案》之三、保障措施之(五)完善救济体系”所给予的法律救济举措已小于或者少于《医师法》赋予的法律救济权限和举措了，这对“港澳药械通”中有关“临床使用”内容影响而言，更具冲突性。都知道的是，“临床使用”内容部分，恰又是该政策试点中的关键和要害。

三、“港澳药械通”政策试点到了当在更大范围复制推广的时候了

“港澳药械通”政策试点，作为药械优先在内地医院使用的政策快捷通道，不是凝固不变的。一方面，“港澳药械通”政策下引进的药械产品，内地是第一次适用，但在国际、境外并非第一次，可能的风险已在可控制和接受范围之内了；另一方面，“粤港澳药械通”政策之利已被验证，法治轨道、扩大实施和复制推广，乃基本诉求，是共同富裕之举。为此，建议如下：

一是，对政策试点情况总结评估，并据此调整适度扩大试点范围

考虑以香港大学深圳医院的政策试点总结为切入点，在全面进行政策评估基础上，先适当而有序扩大政策适用范围，比如，可先将“港澳药械通”政策试点,地域上由“粤港澳大湾区内地9市开业的指定医疗机构”扩大到“珠三角地区”、“9＋2区域合作”等地；医院上，建议一市多家等，最终全面推广。

当然，在此基础上，名称上，《粤港澳大湾区药品医疗器械监管创新发展工作方案》也可顺势转化为“《药品医疗器械监管创新发展工作方案》”；位阶上，可将其由规范性文件上升成为法规，比如《药品医疗器械监管创新规则指引》等，通过立法，更好实现对国外、境外药械产品的可及性等。

二是，以“药械说明书”的对接与衔接为工作抓手，让“药械说明书”成为政策由试点到复制推广的新利器

不论在粤港澳还是国际国外，“药械说明书”（医疗器械说明书➕药品说明书），具有共性，乃药械产品的身份证、使用的通行证，其之实践运用，有三两拨千斤之功，可作为推动由政策试点到法规试行的一个重要工作抓手。

比如，以“药品说明书”为例，其之法律定位，已不可同日而语。一方面，药品说明书的内容，早实现了有法可依。《药品管理法》第四十九条规定：“药品包装应当按照规定印有或者贴有标签并附有说明书。标签或者说明书应当注明药品的通用名称、成份、规格、上市许可持有人及其地址、生产企业及其地址、批准文号、产品批号、生产日期、有效期、适应症或者功能主治、用法、用量、禁忌、不良反应和注意事项。标签、说明书中的文字应当清晰，生产日期、有效期等事项应当显著标注，容易辨识。麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、外用药品和非处方药的标签、说明书，应当印有规定的标志。”另一方面，药品说明书的作用,也有法可依。《医师法》第29条已将“药品说明书”作为“合理用药的”法律依据。

小切口，大提升！更好彰显改革开放之效，更好服务临床活动，当前并不缺理念、依据、需求，更缺得是要让具有代表性的“港澳药械通”政策试点，发扬光大，这其中，把更具性价比优势的“药械说明书”工作对接和衔接妥当，以小切口实现大提升，就是“港澳药械通”变政策试点到法规试行的突破口。为此，当变“法制之力”为“法治之力”！也即，以《医师法》等法制规定为依据，通过法治思维和法治方式的运用，对允许进入的药械产品，进行“药械说明书”的修改和完善，把它作为“港澳药械通”政策试点提升与增效的工作抓手，让国外、境内“药械产品”与国内“药说明书”之间实现对接与衔接，让“药械说明书”成为政策试点到复制推广的通行证，切实推进政策由试点到复制推广。

三是，把试点引领转化为规则指引，切实让市场在资源配置中的决定性作用

以《医师法》实施为契机，以推进开放性经济体系，促进共同富裕为目标，一方面，用好、用准和用足《医师法》第29条等相关规定，聚焦“药械说明书”的对接与衔接，通过立法，变《粤港澳大湾区药品医疗器械监管创新发展工作方案》这样的“政策引领”为《药品医疗器械监管规则指引》这样的“法规试行”，打造由政策试点为法规试行到复制推广的新样板；另一方面，依法规范政府和市场之间关系，切实落实市场在资源配置中的决定性作用，把“粤港澳大湾区药品医疗器械监管”中的新举措和超说明书用药选择判断权更多交给市场，让“药械说明书”作为药械产品行走的通行证，变药械产品在某地医院个别试点为全国医院普遍运用，释放更高水平健康中国、法治中国建设活力，让更多患者享受、更多地方受益、更多技术提升。

四是，提升应急处突能力，切实防范因“港澳药械通”政策变革调整带来的风险挑战

强化法治思维，运用法治方式，坚持市场导向，扩大试点范围，切实复制推广，就是变“港澳药械通”由政策试点为规则试行的初衷。

推进“港澳药械通”政策试点，是一个具有挑战性工作。伴随范围扩大、试点增多，各种可能出现的衍生次生风险、事件和个案会大为增加。化解“港澳药械通”政策试点因调整产生的风险，也是试点改革的应有之意，不仅不例外，而且还当思虑在前。为此，我们更当居安思危，未雨绸缪，围绕应急处突能力的提升这个抓手，掌握主动权，下好先手棋，打好主动仗，采取提前制定应急预案、强化应急管理、提升应急管理法治水平、增强舆情应对能力、扩大社会有序参与、提供人文心理辅导、强化智慧技术支持，等等举措，更好防范和应对因“港澳药械通”政策调整变革产生的种种原生与衍生次生问题。

“港澳药械通”政策，是利国之举，惠民之事，造福之策。“港澳药械通”政策，试点已在深入，成效已在展现，复制已为大势。顺应《医师法》之变迁，努力打造由“港澳药械通”政策试点到法规试行再到复制推广这样的一个新样本，既是变革、考验与挑战，更也是担当、能力与机遇。抓住它，掌握它，触类旁通，举一反三，我们拥有的治理现代化能力和水平，将大为提升、大幅提高。

宋儒亮，循证医学博士，法律学教授，国家一级律师。法治广东研究中心、应急管理教研部主任。

担任中共广东省委全面依法治省委员会首届咨询专家。“百名法学家百场报告会”法治宣讲活动主讲专家。广东省人民检察院第三届专家咨询委员会委员。广东省卫生健康委员法律顾问。第四届广东省应急管理专家委员会综合管理专家组组长等等。

兼任广东省医学会医事法学分会主任委员、中国医学论坛报第二届医事法学理事会理事长、广东省法学会应急管理法治研究会会长、广东省律师协会政府法律顾问专业委员会主任等。

获“全国优秀社会科学普及专家”。全国“七五”普法中期先进个人。“医事法学”栏目主编（《中国医学论坛报》2021年度优秀栏目）