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今日药闻|加拿大评估英夫利昔单抗、阿达木单抗、依那西普、依那西普生物类似药致蕈样真菌病的潜在风险

2021-06-18作者：论坛报小璐资讯

非原创药物警戒

2021年3月18日，加拿大卫生部发布信息称，加拿大卫生部审查了使用英夫利昔单抗（Remicade）、阿达木单抗（Humira）、依那西普（Enbrel）或依那西普生物类似药（Erelzi）致蕈样真菌病（一种淋巴瘤）的潜在风险。

英夫利昔单抗、阿达木单抗、依那西普、依那西普生物类似药属于一类被称为肿瘤坏死因子α(TNFα)阻断剂（或抗TNFα）的药物。抗TNFα产品是一种蛋白质（抗体），可以阻止体内自然产生的一种被称为肿瘤坏死因子（TNF）的化学物质，该因子可引起体内炎症。当机体的免疫系统攻击自己的组织（自身免疫性疾病）时，就会发生上述炎症。

自2001年以来，上述药物在加拿大被上市用于治疗患有皮肤炎症(银屑病、化脓性汗腺炎)、关节炎症(类风湿或银屑病关节炎、强直性脊柱炎)、肠道炎症(克罗恩病或溃疡性结肠炎)或眼睛炎症(非传染性葡萄膜炎)的成人和儿童患者。抗TNFα产品被广泛使用，2019年，英夫利昔单抗（Remicade）处方总数为233080张、阿达木单抗（Humira）为449085张、依那西普（Enbrel）为144637张和依那西普生物类似药（Erelzi）为9505张。

抗TNFα产品有不同的剂量和配方：英夫利昔单抗（Remicade）于2001年6月14日在加拿大上市，剂型和规格为100mg /瓶冻干粉；阿达木单抗（Humira）于2004年9月24日在加拿大上市，它有50mg/ml和100mg/ml溶液2种规格，包装在预充注射器和预充笔中，以及50mg /ml小瓶；依那西普（Enbrel）自2001年3月14日起在加拿大上市，它以50mg/ml的溶液装在预充注射器和预充笔中，以及每瓶25mg冻干粉；依那西普生物类似药（Erelzi）是一种类似于依那西普的生物制剂，自2017年8月4日起在加拿大上市，以50mg/ml的溶液包装在预充注射器和预充自动注射器。

蕈样真菌病是一种涉及被称为T淋巴细胞的白细胞癌症，这种细胞在皮肤中生长失控，是一种皮肤T细胞淋巴瘤。加拿大所有抗TNFα产品的说明书安全信息都记载了关于淋巴瘤风险的信息，本审查的目的是评估加拿大是否需要针对蕈样真菌病的风险采取额外的监管行动。加拿大卫生部审查了使用英夫利昔单抗、阿达木单抗、依那西普、依那西普生物类似药致蕈样真菌病（一种淋巴瘤）的潜在风险，这一审查是由在世界卫生组织《药品通讯》上发表了澳大利亚治疗用品管理局报告的英夫利昔单抗（Remicade）引起的蕈样真菌病病例报告引发的。赛妥珠单抗（Cimzia）和戈利木单抗（Simponi）没有被包括在这次审查中，因为它们近期才被授权在加拿大上市销售，并且在加拿大还没有发现蕈样真菌病的报告。

加拿大卫生部对从来自生产企业的信息和已发表的文献进行的审查得出结论，由于所评估病例报告的局限性，蕈样真菌病和抗TNFα产品的使用之间的关联性无法得到确认。蕈样真菌病是淋巴瘤的一种形式，已经包含在抗TNFα产品的加拿大产品专论中。由于所有抗TNFα产品的安全信息都提到了淋巴瘤（包括蕈样真菌病）的风险，目前不需要针对蕈样真菌病的安全性信息进行更新。

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本文首发于药监局官网

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