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由国际肺癌研究协会（IASLC）举办的2023世界肺癌大会（WCLC）即将于今年9月9-12日在新加坡召开。作为全球规模最大的肿瘤领域学术会议之一，WCLC大会吸引着全球专家学者的目光，最新前沿进展令人目不暇接，内容更是覆盖肺癌的方方面面。
大会第二天的口头报告专场5（OA05）的主题是“ADC药物：下一波浪潮。美国圣安东尼奥START的K.P. Papadopoulos将带来题为“Datopotamab Deruxtecan (Dato-DXd) + Durvalumab ± Carboplatin in Advanced/mNSCLC: Initial Results from Phase 1b TROPION-Lung04”的口头报告，该研究现已在大会官网公布摘要全文。
“2023WCLC中国医学论坛报学术联播”特为广大读者将该专场报告的摘要全文编译整理，就让我们一起先睹为快吧！
Datopotamab Deruxtecan (Dato-DXd) + Durvalumab ± Carboplatin in Advanced/mNSCLC: Initial Results from Phase 1b TROPION-Lung04
中文标题：Datopotamab Deruxtecan (Dato-DXd) + 度伐利尤单抗（Durvalumab）±卡铂治疗晚期/转移性非小细胞肺癌（NSCLC）：TROPION-Lung04的Ib期初步结果
摘要号：OA05.06
讲者：K.P. Papadopoulos（START San Antonio, San Antonio/TX/USA）
介绍 Introduction
免疫检查点抑制剂（ICIs）提高了晚期/转移性NSCLC患者的生存率，然而优化患者预后仍是一项尚未被满足的需求。Dato-DXd（靶向TROP2类ADC）作为单药治疗（TROPION-PanTumor01；NCT03401385）和与抗PD-1±铂类化疗联合治疗（TROPION-Lung02；NCT04526691）都显示出了令人鼓舞的早期疗效和安全性。
TROPION-Lung04（NCT04612751）是一项针对晚期/转移性NSCLC的Ib期、多中心、开放标签、剂量递增/确认和扩展研究，本次中期分析报告了队列1~4的首批数据。
方法 Methods
年龄≥18岁、ECOG PS评分为0/1、组织学/细胞学确诊为晚期/转移性NSCLC，无可治疗的基因突变。队列1中的患者和队列2中的一例患者接受过≥1次铂类化疗和抗PD-1/PD-L1治疗。其他患者均为未经治疗或既往接受过≤1线全身系统化疗但未同时使用ICIs。
患者接受Dato-DXd（4 mg/kg，队列1和3；6 mg/kg，队列2和4）+ 度伐利尤单抗（120 mg，所有队列）+最多4个周期的卡铂（AUC 5，队列3和4），Q3W，直至疾病进展（RECIST v1.1）或毒性不可接受。
第一部分（剂量递增）采用改良毒性概率间隔-2（mTPI-2）设计，由3~6例患者依次进行。根据观察到的剂量限制性毒性（DLTs），启动第二部分（剂量扩展，队列3为按需降级队列）。
主要研究终点为安全性/耐受性；次要研究终点包括按RECIST v1.1研究者评估的客观环节率（ORR）和疾病控制率（DCR）。
结果 Results
数据截止时（2023年3月6日），38例患者可接受评估，分别在队列1（n=5）、队列2（n=19）和队列 4（n=14）。
由于队列1患者（n=5）第一部分完成后未出现DLT，因此对队列2患者（n=3）第一部分开始进行评估。由于队列2没有出现DLT，因此跳过队列3，开始对队列4患者（n=6）第一部分进行评估。队列4中有两例患者报告了 DLT（3级发热性中性粒细胞减少症；3级斑丘疹和口腔炎，导致第2周期治疗延迟2周以上）。随后在队列2和队列4中扩大了剂量，但未再观察到 DLT。
在队列2/4中，分别有31.6%/42.9%、31.6%/21.4%和36.8%/35.7%的患者肿瘤细胞的PD-L1表达量＜1%、1-49%和≥50%。
结论 Conclusions
Dato-DXd+度伐利尤单抗±卡铂在晚期/转移性NSCLC中表现出可控的安全性和令人鼓舞的抗肿瘤活性。
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