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2024年，脑血管病领域取得了多项突破性进展，聚焦于急性缺血性卒中的再灌注治疗、血管内治疗的技术优化以及新型溶栓药物的研究等方面。这些研究为扩展治疗时间窗、优化治疗策略和改善患者预后提供了新的循证依据。因此，本文结合LANCET NEUROLOGY的年终盘点以及华山神内脑血管病团队今年的工作，对脑血管病领域的重要临床研究进行了系统总结。
传统静脉溶栓时间窗限定在发病后4.5小时内，2019年的EXTEND 研究1首次探索了溶栓时间窗延长至9 小时的疗效与安全性，通过灌注影像筛选的患者在超窗溶栓后能改善90天功能预后。2024年发表的TIMELESS研究2进一步尝试将溶栓时间窗扩展至24小时。研究显示，基于灌注影像筛选的急性前循环大血管闭塞性缺血性卒中患者，在发病4.5至24小时内进行替奈普酶（TNK）溶栓并未显著改善临床结局，也未增加症状性出血发生率。然而，研究中有77.3%的患者接受了血管内治疗，溶栓至股动脉穿刺时间平均16分钟，可能掩盖了静脉溶栓的获益，但至少证明了超窗静脉溶栓的安全性。相比之下，北京天坛医院王拥军教授牵头完成的 TRACE-III研究3得到了阳性结果。研究共纳入516例发病4.5-24小时内、未进行血管内治疗的急性前循环大血管闭塞性缺血性卒中患者，其中TNK组264例，常规治疗组252例，结果显示TNK组90天mRS 0-1分比例显著高于常规治疗组（33.0% vs. 24.2%; RR, 1.37; 95% CI, 1.04-1.81; p=0.03）。虽然TNK组的症状性颅内出血比例稍高于常规治疗组，但未达到统计学差异（3.0% vs. 0.8%; RR, 3.82; 95% CI, 0.82-17.87）。TRACE-III研究首次证实了在发病4.5-24小时内TNK静脉溶栓对不具备血管内治疗条件的前循环大血管闭塞性患者的有效性。
瑞替普酶是一种重组纤溶酶原激活剂，相较于阿替普酶具有更长的半衰期，但对纤维蛋白特异性降低，已在多个地区被批准用于急性心梗的治疗，但在急性卒中领域尚缺乏循证支持。同样由王拥军教授牵头的RAISE研究4比较了瑞替普酶（两剂18 mg，间隔30分钟）与阿替普酶（0.9 mg/kg，最大剂量90 mg）在发病4.5小时内的急性缺血性卒中患者中的有效性与安全性，研究共纳入1412例患者（瑞替普酶组707例，阿替普酶组705例）。结果显示，瑞替普酶在改善功能预后方面的表现不劣于甚至优于阿替普酶（90天mRS 0-1分比例: 79.5% vs. 70.4%; RR, 1.13; 95% CI, 1.05-1.21; 非劣效性p<0.001; 优效性p=0.002），同时未增加症状性颅内出血风险（2.4% vs. 2.0; p=0.64）。研究结果为瑞替普酶在急性缺血性卒中领域中的应用提供了证据支持，并推动其溶栓适应证的拓展。目前，瑞替普酶已在中国获批用于急性缺血性卒中的溶栓治疗。
与阿替普酶、替奈普酶、瑞替普酶不同，尿激酶属于非特异性纤溶酶原激活物，其临床应用常伴随更高的出血风险。相比之下，重组人尿激酶原作为一种特异性纤溶酶原激活剂，出血风险更低。近年来，该药物已在急性心肌梗死的早期溶栓治疗中显示出较好的疗效和安全性。PROST-2研究5是一项多中心、开放标签的非劣效III期随机对照临床试验，旨在评估重组人尿激酶原是否非劣效于阿替普酶。研究共纳入1552例发病4.5小时内且未进行血管内治疗的急性缺血性卒中患者，其中重组人尿激酶原组775例，阿替普酶组777例，结果显示，重组人尿激酶原组72%（558例）和阿替普酶组68.7%（534例）的患者达到90天mRS 0-1分（RR, 1.04; 95%CI, 0.98-1.10; 非劣效p<0.0001）。同时，重组人尿激酶原组的36小时内症状性颅内出血发生率（0.3% vs. 1.3%; p=0.021）和7天内大出血发生率（0.5% vs. 2.1%; p=0.0072）更低，且两组7天内全因死亡率无显著差异。PROST-2研究的结果进一步验证了重组人尿激酶原的安全性和有效性，显示其不仅在功能预后方面不劣于阿替普酶，还具有更低的出血并发症风险。
先前发表的五项随机对照研究（RESCUE-Japan LIMIT6、ANGEL-ASPECT7、SELECT28、TENSION9和TESLA10）已证实，对于前循环大血管闭塞引起的大梗死核心患者，血管内治疗能够显著改善功能预后。但这些研究在影像学筛选 “大梗死核心”的标准上存在差异，多数基于CT ASPECTS评分（Alberta Stroke Program Early Computed Tomographic Score）3-5分，除外了极大梗死核心体积（ASPECTS 0-2分）的患者。值得注意的是，TESLA研究仅根据CT ASPECTS 2-5分筛选患者，但未得到阳性结果。因此，血管内治疗在大面积脑梗死患者中的有效性与安全性仍需进一步探索。
LASTE研究11首次取消了梗死核心体积的上限，纳入发病6.5小时内的前循环大血管闭塞性卒中患者，根据影像定义的ASPECTS 0-5分（≥80岁则ASPECTS 4-5分）。研究最终纳入血管内治疗组159例，对照组165例，主要终点显示，血管内治疗组的90天mRS中位评分显著低于对照组（4 vs. 6; 广义比值比, 1.63; 95%CI, 1.29-2.06; p<0.001），这一获益在180天时仍持续存在（4 vs. 6; 广义比值比, 1.71; 95%CI, 1.35-2.18）。安全性方面，血管内治疗组90天死亡率（36.1% vs. 55.5%）更低，24小时内症状性颅内出血比例（海德堡标准, 9.6% vs. 5.7%）与对照相比无显著差异。值得一提的是，研究的预先设定亚组分析显示，即使是基线ASPECTS 0-2分的患者或梗死体积超过100ml的患者，也能从血管内治疗中获益。由此，LASTE研究的结果进一步支持了血管内治疗能显著改善大梗死核心患者的功能预后，并且首次明确了血管内治疗在极大梗死核心患者中的适用性。
此外，SELECT2、TENSION和TESLA研究的一年期随访数据相继发表12-14，进一步证实了血管内治疗在大梗死核心患者中的长期获益，且可能不增加死亡率。这些研究为大梗死核心患者的血管内治疗提供了更为全面的依据，也强调了血管内治疗在扩大适用人群中的潜力。
急性卒中的院前治疗一直是脑血管病领域的重要研究方向，特别是在发病初期的血压管理策略。对于未明确卒中类型的患者，超早期血压控制是否能够改善预后尚存争议。INTERACT4研究15针对这一临床问题展开了探索，旨在评估院前超早期强化降压的有效性和安全性。研究纳入疑似急性卒中且发病2小时内、收缩压≥150mmHg的患者，共计2404例，随机分配至强化降压组1205例、标准降压组1199例，经后续影像确定其中缺血性卒中1199例（49.9%）、出血性卒中1041例（43.3%）、类卒中164例（6.8%）。主要终点分析显示，在所有疑似急性卒中的患者中，强化降压组和标准降压组的功能预后无显著差异（90天mRS分布：cOR, 1.00; 95% CI, 0.87-1.15）。但在出血性卒中患者中，超早期强化降压显著降低了90天功能预后不良的风险（cOR, 0.75; 95%CI, 0.60-0.92），同时降低了90天死亡率（OR, 0.71; 95%CI, 0.53-0.94）。而在缺血性卒中患者中，超早期强化降压增加了90天功能预后不良的风险（cOR, 1.30; 95%CI, 1.06-1.60）和90天死亡率（OR, 1.48; 95%CI, 1.10-2.00）。INTERACT4研究首次在院前阶段系统评估了强化降压对急性卒中患者的影响，研究结果提示，对于未明确卒中类型的患者，超早期强化降压总体上未能带来显著获益，尤其是对于缺血性卒中患者，超早期强化降压可能弊大于利，而对于出血性卒中患者，院前强化降压可显著改善预后。这一研究结果强调了针对卒中类型个性化调整血压管理策略的重要性，同时也凸显了未来开发院前快速诊断卒中类型技术的迫切需求，为急性卒中的院前管理提供了新的研究方向。
血管内治疗技术的优化与挑战
亚洲人颅内动脉粥样硬化性狭窄（ICAS）的患病率高，对于取栓后未能再通或处于再闭塞高风险的患者，补救性血管成形术或支架置入术的疗效仍存在争议。ANGEL-REBOOT研究16探讨了对于急性大血管闭塞性卒中取栓后未能再通（eTICI 0-2a）或处于再闭塞高风险（残余狭窄>70%）的患者，补救性血管成形术和/或支架置入术相较于标准治疗（继续或终止取栓手术）的有效性与安全性。最终348例患者被纳入意向性治疗分析，其中补救性干预组176例，标准治疗组172例。主要终点分析显示，两组间的90天mRS评分无显著差异（2 vs. 2; cOR, 0.86; 95%CI, 0.59-1.24; p=0.41），90天mRS 0-2分或0-3分的患者比例亦无显著差异。但补救性干预组的症状性颅内出血比例（5% vs. 1%）、实质性血肿2型比例（3% vs. 0%）和手术相关动脉夹层比例（14% vs. 3%）更高。研究提示针对血管内治疗失败患者，补救性血管成形术和支架置入未能改善患者结局，反而增加了并发症风险。ICAS相关的急性大血管闭塞的最佳干预策略仍有待研究。
对于亚急性或慢性硬膜下血肿的患者，传统的药物治疗或外科手术治疗后的血肿进展率和复发率仍高达10%-30%。近年来，脑膜中动脉栓塞术作为一种微创治疗手段备受关注，其通过阻断硬膜下血肿供血的机制展现出治疗潜力。然而，这一技术，特别是液体栓塞剂的应用在非急性硬膜下血肿患者中的疗效与安全性仍需进一步循证支持。今年，三项关于脑膜中动脉栓塞术的随机对照试验——MAGIC-MT研究17、EMBOLISE研究18和STEM研究19——背靠背同步发表，为这一领域提供了重要证据。
其中，MAGIC-MT研究17由华山医院毛颖院长和长海医院刘建民教授共同牵头完成，是样本量最大的一项研究，共纳入722例症状性非急性硬膜下血肿伴占位效应的患者（Onyx液体栓塞剂栓塞组360例，传统治疗组362例），结果显示，两组患者的90天内硬膜下血肿复发或进展的发生率无显著差异（6.7% vs. 9.9%; p=0.10），但栓塞组的严重不良事件发生率显著低于传统治疗组（6.7% vs. 11.6%; p=0.02）。同样使用Onyx液体栓塞剂的EMBOLISE研究18纳入400例患者，其中常规手术+栓塞组197例，常规手术对照组203例，结果显示，栓塞组的血肿复发或进展风险更低（4.1% vs. 11.3%; p=0.008），安全性终点提示非急性硬膜下血肿导致的死亡率在栓塞组有升高趋势（90天：4.1% vs. 1.0%; p=0.06; 180天：5.1% vs. 1.5%; p=0.05），其他安全性终点无显著差异。而使用Squid液体栓塞剂的STEM研究19也在310例患者中得到了阳性结果（主要有效性终点发生率栓塞组vs.对照组: 16% vs. 36%; p=0.001），且两组的安全性终点无显著差异。由此，这三项研究共同为脑膜中动脉栓塞术在非急性硬膜下血肿患者的应用提供了高级别循证证据，但需要注意的是，研究间的疗效与安全性存在一定差异，可能与不同的研究设计和患者群体相关，未来仍需要进一步研究，以验证栓塞术的最佳适用人群及其潜在获益。
对于症状性颅内动脉粥样硬化性狭窄（sICAS）患者，血管内治疗和单纯药物治疗孰优孰劣尚无定论。先前的随机对照试验主要聚焦于支架置入术与药物治疗的疗效与安全性比较，包括西方的SAMMPRIS研究20和VISSIT研究21以及我国焦力群教授团队牵头的CASSISS研究22，但这些研究均未发现支架治疗相比单纯药物治疗的获益。球囊扩张术作为一种血管成形术，其在sICAS患者卒中二级预防中的疗效与安全性仍处于探索阶段。为此，北京天坛医院缪中荣教授和王伊龙教授牵头开展了BASIS研究23，旨在评估单纯球囊扩张术联合药物治疗是否优于单纯药物治疗。研究最终纳入501例sICAS患者，其中球囊扩张术组249例，单纯药物治疗组252例。结果显示，球囊扩张术组的主要终点事件发生率（入组30天内的任何脑卒中或死亡、或30天后至12个月内靶血管供血区内的缺血性脑卒中或症状驱动性血运重建的复合终点）显著低于单纯药物组（4.4% vs. 13.5%; HR, 0.32; 95%CI, 0.16-0.63; p<0.001）。两组患者的30天内任何卒中或全因死亡率无显著差异（3.2% vs. 1.6%; p=0.24），其他次要终点亦提示球囊扩张术组的长期获益更为显著。作为sICAS血管内治疗领域首个获得阳性结果的临床试验，BASIS研究为患者的卒中二级预防提供了新的循证证据，但仍需进一步验证。
2024年，华山医院神经内科脑血管病亚专业组在科研领域取得了一系列重要进展：团队共获批科技部项目课题3项，入选3项市级、1项校级及2项院级人才计划，牵头或参与制定3部专家共识。团队已发表的论文覆盖卒中临床试验、卒中队列研究、脑小血管病机制研究，以及血管性认知障碍的队列建设和规范化诊疗等多个方向。
卒中的临床试验方面，上海申康重大临床研究项目资助的替奈普酶治疗超时间窗急性缺血性卒中大血管闭塞患者的多中心、前瞻性、开放标签、盲法终点的IIb期临床试验（CHABLIS-T II）在2024年国际卒中大会上重磅公布，研究显示，与对照相比，TNK显著改善血流再灌注和提高血管再通率，但未改善患者90天的功能预后，相关结果已经在《Stroke》杂志上发表。此外，CHABLIS-T IIa期临床试验的结果24和IIb期研究方案25均已见刊。牵头十四五科技部资助的两项研究，包括丁苯酞治疗卒中后认知功能障碍的疗效与安全性研究：一项为期48周的多中心、随机对照研究（Be-CLEVER）和通心络治疗脑小血管病随机、双盲、安慰剂对照、多中心临床研究（TOPS-CSVD），均在积极竞争入组。作为国内牵头单位，参与的国际多中心、随机、双盲、安慰剂对照的III期临床研究OCEANIC-STROKE正在竞争入组，另一项研究者发起的、国际多中心、随机、开放标签、盲法终点评估的III期临床研究ENRICH-AF已完成入组并进入随访阶段。牵头的一项评估通心络胶囊治疗缺血性脑卒中的多中心、开放标签、随机、双盲、安慰剂平行对照临床研究（TISS）正式发表在《JAMA Network Open》26，显示对于发病72小时内的急性缺血性卒中患者，在标准治疗基础上加用通心络胶囊显著改善患者90天功能预后，且两组间不良事件和严重不良事件发生率相似，亚组分析提示发病48小时内开始使用通心络胶囊获益更显著。牵头一项国内多中心的前瞻性、观察性研究TOPICH（脑出血急性期积极降压时间窗的多中心研究），目前正在入组阶段。
急性卒中的队列研究方面，团队通过回顾性分析18家国内卒中中心发病4.5小时内且接受静脉溶栓的急性缺血性卒中患者数据，发现与阿替普酶相比，TNK溶栓治疗未增加症状性颅内出血发生率，反而与更高的早期神经功能改善和更好的90天功能预后相关27。在急性期降脂治疗方面，通过回顾性研究发现体外血浆脂蛋白过滤治疗技术（DELP）相比口服降脂药能有效降低血浆低密度脂蛋白胆固醇水平，同时表现出较好的安全性和操作可行性28。基于CHABLIS联盟的前循环大血管闭塞性缺血性卒中数据，发现在接受血管内治疗的患者中，基线良好的皮层静脉引流与90天功能独立相关，并且皮层静脉引流可能通过降低出血转化风险或减少梗死体积增长影响预后29。基于上海卒中服务系统（4S）数据库，发现环境空气污染对急性缺血性卒中发病存在短暂影响，尤其是活性氮污染，为公共健康干预提供了数据支持30。针对症状性颅内动脉粥样硬化性狭窄，研究根据DWI将患者分为四种发病机制亚型，发现不同亚型的短期和长期预后存在差异，有助于个体化二级预防策略的制定31。此外，研究发现基线CT灌注成像上的梗死核心体积增长率可区分颅内动脉粥样硬化性狭窄相关或栓塞相关急性大脑中动脉闭塞32。在急性小皮质下梗死患者中，发现基线血压升高与梗死对侧半球脑血流量降低相关，可能与脑小血管病的严重程度有关33。
脑小血管病机制研究方面，团队基于医院脑小血管病队列，利用DCE-MRI和DP-pCASL从不同角度评估血脑屏障功能障碍，揭示了脑小血管病不同亚型（CADASIL患者、HTRA1相关脑小血管病患者、散发性脑小血管病患者）血脑屏障功能障碍的异质性34。在前期病理和基础研究上，进一步探索了血浆β-分泌酶1活性增加在脑小血管病患者（包括CAA和高血压相关脑出血）的鉴别诊断和预后预测中的价值，发现血浆β-分泌酶1活性与脑小血管病的神经退行性相关标志物和未来痴呆转换风险显著相关35。在华山CAA队列中，揭示血清YKL-40表达水平与CAA患者的脑出血复发独立相关36。在脑动脉夹层患者中，利用全基因组关联分析鉴定了10个与疾病易感性相关的风险基因位点，并且综合年龄、性别和多基因风险评分成功构建了脑动脉夹层的预测模型37。基于前瞻性的上海老年队列，发现基线后循环血流搏动指数可独立预测脑室旁白质高信号进展，然而前循环血流搏动指数可能是基底节区血管周围间隙进展的保护性因素38。在泰州队列中，运用定量磁敏感成像技术发现脑内衰老和AD特征区域的铁沉积与脑萎缩和认知下降密切相关39。
此外，团队通过文献回顾，总结了血管性认知障碍的潜在发病机制、生物和影像标志物，以及疾病的临床管理40；同时依托十四五科技部资助建立“中国血管性认知障碍协作联盟”（VICA），旨在通过生物信息学方法探索血管性认知障碍的发病机制、研发早期筛查和诊断标志物、建立风险预测模型，为疾病干预和治疗措施的制定提供基础41。
规范化诊疗方面，多位专家参与编写了脑血管病领域的共识与指南。牵头制定了《中国血管性认知障碍诊治指南（2024版）》42和《中国脑淀粉样血管病诊治共识（2023版）》43，并参与《中国脑小血管病的神经影像学诊断标准及名词标准化定义——来自中国卒中学会的专家共识》44的制定与撰写工作，为脑血管病的临床诊疗和管理提供了更加全面、规范化的实践指导。
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