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脉冲场消融治疗心房颤动 ——PULSED AF Pivotal试验解读

2023-03-11作者：论坛报木易资讯

原创

作者：清华大学附属北京清华长庚医院心血管中心高山泉薛亚军

研究背景

导管消融是治疗有症状的药物难治性心房颤动（AF）的有效方法。传统的热消融可能会并发食管、膈神经损伤及肺静脉狭窄等不良事件。相比之下，脉冲场消融通过不可逆电穿透技术在几毫秒内非热性损伤心脏组织。当心脏细胞暴露于高电场梯度时，它们的细胞膜通透性增加而导致细胞死亡，但不会发生实质性蛋白质变性或组织支架损伤。其他细胞类型（如食道和神经）不易损伤。临床前研究结果表明，脉冲场消融可以在没有附带损伤的情况下以省时的方式实现肺静脉隔离。本研究旨在评估新型脉冲场消融系统在有症状的阵发性及持续性AF患者群体中的12个月有效性和安全性。

研究方法

研究方案

PULSED AF Pivotal试验是一项前瞻性、全球性、多中心、非随机、配对的单臂研究，对≥1种I类或Ⅲ类抗心律失常药物治疗失败或不能耐受的阵发性（n=150）及持续性（n=50）症状性房颤（AF）患者在9个国家的41个中心接受了67名不同术者的脉冲场消融治疗。对所有患者进行为期1年的每周监测和有症状的电话转诊监测；3、6和12个月的12导联心电图监测；以及6个月和12个月的24小时动态心电图监测。在消融术后7天、30天、3个月、6个月和12个月时，尚进行额外的随访。旨在评估脉冲场消融系统治疗阵发性和持续性AF患者的效果。

研究终点

主要有效性终点是在12个月内出现急性手术失败、心律失常复发或抗心律失常药物升级的复合终点。主要安全终点是没有发生严重的程序和设备相关的复合不良事件。Kaplan-Meier方法用于评估主要终点。

研究结果

在手术过程中，在阵发性AF队列中100%的肺静脉和持续性AF队列中100%的肺静脉使用研究设备实现了急性肺静脉隔离。

主要有效性和安全性终点

阵发性AF队列中的100例患者和持续性AF队列中的83例患者治疗成功[（1年Kaplan-Meier估计值分别为66.2% （95%CI 57.9~73.2）和55.1% （95%CI 46.7~62.7）]。共有8%的阵发性AF患者和9%的持续性AF患者在恢复期之外接受了重复消融。

在恢复期，6例持续性AF患者因使用胺碘酮导致治疗失败。在阵发性和持续性AF队列中，90天空白期后无任何房性心律失常复发的比例分别为69.5%和62.3%。根据电话监测记录，在阵发性和持续性AF队列中，任何症状性房性心律失常的复发率分别为79.7%和80.8%。主要安全性终点发生在1例阵发性AF患者和1例持续性AF患者[6个月Kaplan-Meier事件发生率估计值分别为0.7%（95% CI 0.1~4.6）和0.7%（95% CI 0.1~ 4.6）]。

次要终点

与基线相比，消融后生活质量的改善具有统计学意义。阵发性或持续性AF患者的AFEQT评分从基线到12个月分别平均提高29.4（95% CI 25.8~33.1）和 29.0（95% CI 25.5~32.5）分。

在12个月时，阵发性AF患者的EQ-5D-5L评分提高了0.05分（95%CI 0.02~0.08），持续性AF患者提高了0.06分（95% CI 0.04~0.09）。这被认为是有意义的改进。在15个中心消融前后接受脑部MRI的45例患者中，4例(8.9%)有新发术后无症状脑损伤。队列消融前（28.8±1.3）和消融后（29.2±1.4）的简易精神状态检查分数变化可忽略不计（0.4±1.8）。在对63例患者进行的基线和3个月影像学检查结果比较时未观察到中度或重度肺静脉狭窄。食管温度监测显示140例患者的食管温度与基线相比总体变化为0.3±0.4℃。

结论及分析

1.这项全球性、多中心、前瞻性配对单臂试验证实了脉冲场导管消融治疗阵发性和持续性房颤的有效性。先前的临床研究表明，使用成熟的导管消融技术在15个月时的临床成功率为80%，而本研究报告的临床成功率与之类似，分别为80%（阵发性AF）和81%（持续性AF）。治疗失败率与热消融（射频和冷冻消融）一致。

2.脉冲场能量可以在几毫秒内传送，大大提高了手术效率。该研究中，从第一次应用到最后一次应用的时间约为1小时。如减去20分钟等待时间，手术可以在不到1小时内完成。

3.在这项研究中，主要安全性不良事件发生率极低，总体主要并发症发生率<1%，未发生膈、食管或肺静脉受伤。无症状脑部风险与其他形式的消融保持一致。没有发生异常不良事件。此外，该研究还证实生活质量比基线有了显著改善。

4.如果脉冲场消融能够更有效地提供类似的效果，并且随着操作者对该技术的经验增加而并发症更少，它将是导管消融的重大进步。

5.试验局限性：这是一个单臂设计，且大多数试验，参与者是白色人种，不能代表AF人群的全球多样性。

总之，这项全球性试验证实，脉冲场消融技术的手术相关严重不良事件发生率低、心律失常复发率低、生活质量较基线有显著改善，并可缩短手术时间。

薛亚军副教授简介

薛亚军副教授

薛亚军，北京清华长庚医院副主任医师，清华大学临床医学院副教授，硕士生导师，心血管内科副主任。

特长：擅长冠心病介入治疗及心力衰竭、高脂血症、心律失常的诊断与治疗。

主要研究方向：科研重点在冠状动脉微循环机制研究及冠脉介入手术机器人研发，以第1作者及通讯作者发表SCI论文10余篇，先后承担国家中医药科技发展基金、国家“十一五”科技支撑计划课题、清华大学国家重点实验室开放课题、北京市属医院科研培育计划、北京市卫生健康委高层次公共卫生技术人才培养计划等项目

主要学术职务：中华医学会心血管分会信息化学组委员兼秘书，北京医学会心血管病学分会第十届委员会青年委员会委员，中国医疗保健国际交流促进会心律与心电分会心电学组委员、国家老年疾病临床医学研究中心-心血管病防治联盟委员会委员，北京医师协会心内科专科医师分会理事，北京医师协会高血压专业专家委员会第二届青年委员，海峡两岸医药卫生交流协会老年医学专业委员会青年委员会委员，白求恩精神研究会介入医学分会第一届理事会常务理事，北京慢性病防治与健康教育研究会心血管病学分会委员，担任《Cardiology Discovery》、《Cardiovascular Innovations and Applications》《The International Journal of Medical Robotics and Computer Assisted Surgery》等杂志编委及审稿人。

高山泉医师简介