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2024年9月13-17日，2024年欧洲肿瘤内科学会（ESMO）年会于西班牙巴塞罗那正式召开。作为肿瘤领域最具权威的年度盛会之一，本届年会再次云集全球肿瘤大咖、汇聚领域最新进展。
在当地时间9月15日的中枢神经系统肿瘤简短口头报告专场，首都医科大学附属北京天坛医院李文斌教授就“A Phase I study for safety, tolerability, pharmacokinetics, and anti-tumor activity of ABM-1310 in patients (pts) with BRAF V600 mutated recurrent primary brain tumors: interim result”发表了简短口头报告。李文斌教授在接受中国医学论坛报采访时，对这项研究进行了分享和解读，精粹如下。
这项研究中的靶向药是BRAF抑制剂，研究一共纳入了13例患者，其中获得部分缓解的患者有5例，疾病稳定的有7例，疾病稳定率达到38.5%，疾病控制率达到92.3%，这一数据令人惊喜。复发性脑胶质瘤的生存期不长，因为患者复发后没有很好的治疗药物选择。这一研究中，BRAF突变的患者的疾病控制率能达到92.3%以上，意义重大。
和肺癌、乳腺癌等其他靶向药物应用丰富的肿瘤相比，应用于中枢神经系统肿瘤的靶向药物相对较少，这和许多因素相关。首先，血脑屏障非常重要。很多药物对外周肿瘤治疗有效，但是不能透过血脑屏障，因而对中枢神经系统肿瘤的作用受到很大限制。其次，中枢神经系统肿瘤的影像学改变和患者最后的总生存情况并不同步。这两个问题是限制中枢神经系统药物研发和临床试验的主要因素。
我们团队深耕神经肿瘤药物治疗领域，学科定位以临床研究为主，在各级部门的支持下，近年来取得了长足的发展。目前，病房已经有15张床位专门用于开展临床试验研究。未来，希望通过我们的努力，可以让更多神经系统肿瘤患者实现从“无药可治”到“有药可依”，从“有药可依”到更优生存结局的发展。
Abstract Title：A Phase I study for safety, tolerability, pharmacokinetics, and anti-tumor activity of ABM-1310 in patients (pts) with BRAF V600 mutated recurrent primary brain tumors: interim result
研究标题：ABM-1310在BRAF V600突变复发性原发脑肿瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学和抗肿瘤活性的Ⅰ期研究的中期结果
讲者：首都医科大学附属北京天坛医院 李文斌
摘要号：453MO
时间：2024年9月15日，CEST
专场：中枢神经系统简短口头报告专场
ABM-1310是一种高血脑屏障渗透性BRAF抑制剂。在此，我们报告ABM-1310在复发性原发脑肿瘤患者中的Ⅰ期研究的中期结果（临床试验信息：NCT05892653）。
这是一项开放标签、剂量递增、队列扩展的研究。在剂量递增部分，受试者接受ABM-1310治疗的剂量为150mg或200mg bid。剂量限制毒性（DLT）采用“3+3”设计评估。主要研究目的是ABM-1310的最大耐受剂量（MTD）、安全性和耐受性。次要研究目标包括药代动力学（PK）和抗肿瘤活性。
截至2024年4月8日，15例患者（7例男性；中位年龄39岁）已接受治疗。8例患者治疗剂量为150mg bid，7例为200mg bid。
在安全性方面，所有患者都经历了治疗相关不良事件（TRAEs）。最常见的TRAEs是无症状QT间期延长（n=11）和皮疹（n=8）。88.7%的患者发生1~2级TRAEs。7例患者发生3级心电图QT间期延长。在150 mg bid剂量组，仅1例患者因无症状3级QT间期延长而提前停药。在200mg bid剂量组中，分别有3例患者需要停止治疗或减少剂量。无DLT事件，无4级AE，无SAE，无治疗相关死亡。
在抗肿瘤活性方面，在13例可评估疗效的患者中，3例患者有部分缓解[PR，包括胶质母细胞瘤（GBM），WHO 2级和3级的多形性黄色星形细胞瘤]，8例患者的最佳反应为病情稳定。2例患者PR反应维持＞8个月，并继续接受研究治疗。ABM-1310的MTD为200mg bid。扩展队列选择ABM-1310 150mg bid剂量方案。ABM-1310血液暴露与剂量的初步PK评估呈现线性剂量比例关系。试验仍在进行中。
ABM-1310具有普遍耐受性，未发现未知安全信号。在BRAF V600突变的复发性原发脑肿瘤中观察到初步的抗肿瘤活性。
李文斌 教授
首都医科大学附属北京天坛医院
主任医师、教授，博士生导师
国家健康医疗大数据(首医)研究院副院长
首都医科大学肿瘤学系主任
中国药促会药物临床研究专业委员会候任主委
中国医师协会脑胶质瘤专业委员会常委
中国抗癌协会脑胶质瘤专业委员会副主委
中国抗癌协会期刊出版部部长
《Signal Transduction and Targeted Therapy》和《Cancer Biology & Medical》编委
《中国卫生标准管理》总编辑
《医学参考报神经肿瘤专刊》主编
北京市中西医双领军专家
主要从事颅内恶性肿瘤的化疗和药物临床试验研究。主持两项国家十三五重点创新药物I期临床试验。主持国家自然科学基金、科技部“十三五重大专项”等国家级科研项目。以第一作者或通讯作者发表学术论文100余篇。获北京医学科技奖二等奖1项（第一完成人），获国家科技进步二等奖1项（排名第七）。获国家授权专利5项。获第四届“国之名医·优秀风范”称号。审阅 | 首都医科大学附属北京天坛医院 李文斌
整理 | 中国医学论坛报今日肿瘤
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