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成果名称：REC-CAGEFREE Ⅰ研究3年随访结果：原发CAD中DCB疗效不及DES，安全性相当
发表期刊：《美国心脏病学会杂志》（J Am Coll Cardiol，影响因子：22.3）
第一作者兼通讯作者：陶凌
共同通讯作者：高超
主要作者单位：空军军医大学西京医院
本研究是迄今规模最大的对比药物涂层球囊（DCB）与药物洗脱支架（DES）在不限直径原发冠状动脉疾病（CAD）病变中疗效的随机试验，明确了DCB的临床适用边界，证实其无法作为DES的普适替代方案，为CAD患者血运重建策略的精准选择提供了高级别循证依据，也规范了DCB的临床应用场景。
研究解读
药物洗脱支架（DES）是冠状动脉疾病（CAD）血运重建的首选方案，但永久金属植入物存在年发生率2%~3%的支架失败风险，且长期双联抗血小板治疗会升高患者出血风险；药物涂层球囊（DCB）作为替代方案，虽在支架内再狭窄、小血管病变中展现优势，但其在不限血管直径的原发CAD病变中的应用价值仍存争议。REC-CAGEFREE Ⅰ试验2年结果已显示DCB未达非劣效标准，本次研究进一步公布了该试验预设的3年随访结果，系统评估了DCB相较DES的中期疗效与安全性。
该研究为在中国43家中心开展的开放标签、随机非劣效性试验，共纳入2272例病变预扩张成功的原发CAD患者（不限靶血管直径），按1:1随机分配至DCB组（1133例，紫杉醇涂层球囊成形术，必要时行补救性支架植入）与DES组（1139例，第二代薄杆西罗莫司洗脱支架植入），器械中位直径3.00 mm，DCB组9.4%的患者因球囊成形术效果不佳接受了补救性支架植入。研究主要终点为器械导向复合终点（DoCE），包括心血管死亡、靶血管心肌梗死、临床和/或生理学指征驱动的靶病变血运重建（CPI-TLR），3年随访完成率达97.3%。
结果显示，3年时DCB组DoCE发生率为8.2%，显著高于DES组的5.0%（组间差值3.21%，95%CI：1.17~5.26，P=0.002），该差异主要由CPI-TLR升高驱动，而两组心血管死亡、靶血管心肌梗死的发生率无统计学差异。界标分析显示，两组DoCE的差异主要集中在术后0~1年，且随时间推移逐年缩小（趋势性P=0.023）。亚组分析提示，在≥3mm的非小血管病变中，DCB的疗效劣势更为显著，小血管病变中两组结局则无明显差异。安全性方面，两组全因死亡、确定/可能的器械/血管血栓形成风险相当，DCB组BARC3/5级出血事件发生率数值更低，且患者抗血小板治疗疗程更短。
空军军医大学第一附属医院心血管内科主任，教授、博士生导师，国家卫生部介入培训导师，心血管领域专家，擅长冠心病、瓣膜病及房颤介入治疗，长期从事缺血性心脏病心肌损伤与保护的基础研究及临床转化工作。
是长江学者特聘教授、中组部万人计划、国家杰出青年基金获得者、军队学科拔尖人才、美国糖尿病学会最佳助理教授奖获得者。
荣获国家科学技术进步奖一等奖、中国人民解放军医疗成果一等奖、中华医学科技奖一等奖、中国青年女科学家奖团队奖（1）、第五届树兰医学青年奖、陕西省自然科学奖一等奖。担任Circulation编委、美国心脏学会委员（FAHA）、国际心脏研究会（ISHR）心血管转化分会中国区候任主任、中国医师协会心血管内科医师分会常委、全军医学科学技术委员会心血管内科学副主委、陕西医师协会心血管内科医师分会主委。
以负责人承担国家重点研发计划、国科金重大科研仪器研制项目、国科金重点项目、杰青、国家“重大新药创制”、973、863、国科金面上项目等国家级和省部级课题20余项。牵头多中心临床研究24项，发表SCI论文140余篇，总SCI他引9600余次，其中以第一或通讯作者发表论文100余篇，其中包括Lancet、BMJ、Circulation、Eur Heart J、JACC、Circ Res等IF>10论文32篇。
中国科学技术大学附属第一医院心血管内科副主任医师、研究员、博士生导师，欧洲心脏病协会Fellow，欧洲心血管影像学会Fellow，欧洲心脏协会基础研究学组委员，爱尔兰高威大学CORRIB心血管核心实验室研究员，中国医师协会心血管内科分会临床学组委员，Eurointervention助理编辑，EHJ等杂志审稿人。
长期从事心血管疾病基础及器械的临床研究与评价，参与了GLOBAL LEADERS, TALENT, SYNTAXES, LANDMARK (Lancet 2018, 2019, 2020, 2024)等8个全球RCT研究的设计、结果分析或文章撰写工作；作为共同牵头人开展全国多中心临床研究10项；以第一/共同通讯作者在JACC2025，BMJ2025，Cell metabolism 2025，Lancet 2024，EHJ 2020，2021等杂志发表SCI研究论文27篇，累计他引2254，单篇最高他引265次；3篇入选ESI全球Top 1%高被引论文，写入3篇国际指南。
本课题组在陶凌教授带领下，深入开展心血管领域的临床研究。过去五年中，团队设计并牵头开展了五大系列、十余项多中心临床研究。这些研究成果陆续发表于Lancet、EHJ、Circulation、JACC等医学顶级期刊。未来，团队将继续专注于该领域，一方面致力于产出更多突破性成果，推动学术研究和人才培养；另一方面，继续深入打通实验室-临床前-临床研究的转化全链条，推进原创基础研究成果转化，形成具有自主知识产权的临床新产品、新策略，新方案。
每一项临床研究都倾注着研究团队的心血结晶。学习过后，您是否有所收获？或有疑问想与主创团队分享？请在评论区留言，期待与您交流！
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