壹生资讯-达罗他胺新适应症进医保，更符合中国mHPSC患者病情，让高质量治疗方案更易触达（一）

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达罗他胺新适应症进医保，更符合中国mHPSC患者病情，让高质量治疗方案更易触达（一）

2023-12-30作者：Medical Editor-G资讯

前列腺癌是男性泌尿生殖系统最常见的恶性肿瘤之一，并且，在我国，转移性前列腺癌占到新发前列腺癌的54%。和非转移患者相比，转移患者的5年生存率会从97.5%降至30.6%。这极大地危害着我国居民生命健康。

今年3月16日，新型雄激素受体抑制剂（ARi）达罗他胺（商品名：诺倍戈）正式获批新适应症，用于治疗转移性激素敏感性前列腺癌（mHSPC），并在12月X日纳入医保目录。这意味着中国mHSPC治疗迎来了一个新的重要选择。

为此，本报特邀解放军总医院医院张旭教授围绕我国目前mHSPC现状及达罗他胺纳入医保对中国患者的意义等话题给出了精彩阐述。

mHSPC是治疗转移性前列腺癌的关键时期

对于转移性前列腺癌，如若在mHSPC阶段未得到良好的救治，mHSPC可能很快进展至转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC)，年全因死亡率由16%骤升至56%。

但目前我国mHSPC患者基线较差，治疗难度高，前列腺特异性抗原水平（PSA）达标率仅约50%。

从2021年开始，国内外的相关指南都陆续更新了关于mHSPC初始系统治疗推荐。新型内分泌治疗（NHT）联合雄激素剥夺治疗（ADT）成为最重要的系统治疗方案。

当前，已有多种新型内分泌药物（包括新型ARi、新型雄激素合成抑制剂等）在中国上市用于治疗mHSPC且加入到医保目录中，为mHSPC患者带来希望。但此前获批的其他药物易伴有皮疹、骨折、跌倒等风险，且易和其他药物发生相互作用。

而今年获批用于mHSPC的达罗他胺在PSA管理上的出色表现以及更高的安全性为mHSPC疾病管理带来革新。同时，达罗他胺是唯一获批三联治疗的新型ARi，可为患者带来具有创新性的“二联起始、三联更优”的灵活用药方案。

达罗他胺为什么适合中国患者

我国前列腺癌5年生存率仅为69.2%，远低于欧美国家(97.4%)。和美国前列腺癌患者相比，我国患者表现为：高龄患者更多、身体状态更差、内脏转移比例更高、骨痛症状多，治疗难度高。基于这一特点，我们需要一个更适合中国患者的治疗方案。而ARASENS研究的成果非常值得我国参考借鉴。

ARASENS研究是一项全球多中心、随机、双盲、安慰剂对照的Ⅲ期临床研究，旨在评估达罗他胺联合疗法有效性和安全性，同时是首个前瞻性设计的mHSPC阶段三药强化治疗Ⅲ期临床研究。其研究成果发表在《新英格兰医学杂志》上，对mHSPC领域产生了深远影响，值得深入剖析。并且不同于既往的研究，ARASENS研究未排除有严重心脏疾病、癫痫病史和重度肾功能损害患者，可以为这类特殊患者的治疗提供指引。

ARASENS研究的结果令人看到了达罗他胺在治疗mHSPC上的巨大潜力——达罗他胺显著降低死亡风险大于30%，全人群总生存期（OS）获益。并且，各亚组（不同转移部位、不同年龄段、不同人种、不同基线PSA值、不同基线ECOG值、不同Gleason评分等）与总人群OS获益一致。

多项Meta分析一致验证达罗他胺治疗mHSPC生存获益目前排名第一。

如图所示，达罗他胺联合方案较ADT降低死亡风险为46%，阿比特龙联合方案降低死亡风险为40%；其他联合方案降低死亡风险在20%~36%之间。

更值得关注的是，在ARASENS研究中，纳入的中国患者样本占比最多，共240例中国患者，占比达到18%。这意味着，ARASENS研究为中国mHSPC患者治疗提供了高质量的循证依据，证明了达罗他胺是中国临床优选ARi。

正是由于达罗他胺对mHSPC患者的巨大价值，达罗他胺获批了新增mHSPC作为适应症后，仅9个月即被快速纳入国家医保，将为患者带来获益。

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