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作者：首都医科大学附属北京天坛医院 杨中华
抗凝剂治疗静脉血栓栓塞症的证据来自20世纪60年代的一项随机临床试验（RCT）和随后的非对照研究，这些研究表明抗凝治疗降低了复发性静脉血栓栓塞症的风险。复发性静脉血栓栓塞包括深静脉血栓形成（DVT）和肺栓塞；复发性DVT会增加慢性静脉功能不全（血栓后综合征）的风险，肺栓塞可能致命。静脉血栓栓塞症的抗凝治疗需要权衡复发性静脉血栓栓塞症和出血的风险。作为权衡获益风险的统计模型，Kittelson等人提出了一种双变量终点分析方法，并应用该方法评估了随机对照试验中抗血栓治疗的净临床获益。
对于成人首次发作静脉血栓栓塞症抗凝治疗的持续时间，主要基于20世纪90年代进行的一项随机对照试验的结果。但是，针对21岁以下患者的证据，目前尚缺乏；尽管如此，对于诱发性静脉血栓栓塞症（provoked venous thromboembolism）（即，与血栓前临床危险因素暂时相关的静脉血栓栓塞症，译者注：比如下肢骨折制动后静脉血栓栓塞症）的标准治疗是为期3个月的抗凝治疗疗程，这是对成年人的推荐建议。在儿童中，超过90%的静脉血栓栓塞事件是存在诱发因素。自2008年以来，儿科静脉血栓栓塞症治疗的临床实践指南建议使用为期6周的抗血栓治疗以替代为期3个月的方案，同时强调需要明确的证据。
2022年1月来自美国的Neil A.Goldenberg等在JAMA上公布了Kids-DOTT试验结果，目的在于验证以下假设：即对于21岁以下的患者，为期6周的抗凝治疗时间并不比传统的3个月治疗时间差。
从2008年至2021年，共5个国家42个中心417例小于21岁的急性诱发性静脉血栓栓塞患者参与了随机临床试验。主要排除标准为，严重抗凝血剂缺乏症（anticoagulant deficiencies）或既往静脉血栓栓塞。无持续抗磷脂抗体阳性且在诊断后6周复查成像时血栓已消退或未完全闭塞的患者接受随机分组为：抗凝持续时间6周（n-207）和3个月（n=210）。主要终点的最后一次访视时间为2021年1月。
主要有效性和安全性终点是1年内症状性复发性静脉血栓栓塞和临床相关出血事件（中心判断）。主要分析是按方案人群的非劣性分析。非劣效性界值为双变量界值，包括症状性复发性静脉血栓栓塞的绝对增加0%，临床相关出血事件的绝对风险降低4%（1 of 3 points on the bivariate noninferiority boundary curve）。
在417名随机患者中，297名（中位年龄8.3[范围0.04-20.9]岁；49%为女性）符合主要按方案人群分析的标准。Kaplan-Meier估计，6周抗凝治疗组的1年累积主要有效性结局发生率为0.66%（95%CI，0%-1.95%），3个月抗凝治疗组为0.70%（95%CI，0%-2.07%），主要安全性结局的发生率为0.65%（95%CI，0%-1.91%）和0.70%（95%CI，0%-2.06%）。基于两组之间复发性静脉血栓栓塞和临床相关出血事件的绝对风险差异，证明存在非劣效性。6周抗凝治疗组不良事件发生率为26%，3个月抗凝治疗组为32%; 最常见的不良事件是发热（分别为1.9%和3.4%）。
最终作者认为，对于21岁以下的诱发性静脉血栓栓塞患者，权衡复发性静脉血栓栓塞风险和出血风险，抗凝治疗6周不次于3个月。
来源：脑血管病及重症文献导读
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