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研究名称：多聚糖止血粉在内镜下乳头括约肌切开术后渗血患者中的止血效果研究：一项随机对照试验
发表期刊：美国胃肠病学杂志（American Journal of Gastroenterology）
通讯作者：张澍田,李鹏
第一作者：李恒存
主要作者单位：首都医科大学附属北京友谊医院
多聚糖止血粉（PHP）是新型止血材料，研究显示其在部分消化道出血病例中止血效果良好、操作便捷，但缺乏在乳头括约肌切开术（EST）后出血的病例中的研究及应用。本RCT研究设计科学、数据可靠，首次验证了PHP对该类患者止血治疗的有效性、安全性和便捷性。该研究具有创新性和实用性，为该类止血治疗提供了新选择。
本研究是第一项将PHP与止血夹进行比较的、有充分证据的RCT研究，成果发表于美国胃肠病学杂志（American Journal of Gastroenterology，AJG），JCR 1区，IF=7.6。以下为研究介绍。
1.研究背景与目的：
因ERCP治疗使用侧视十二指肠镜，括约肌切开术（EST）后出血应用组织夹止血难度较大。近年来，研究显示多聚糖止血粉（PHP）在部分胃肠道出血治疗中的效果及便捷性较好，展现出良好前景，但在EST后出血病例的研究及应用较少。鉴于止血夹在治疗 EST 后出血方面的疗效已得到证实，本研究旨在评估 PHP 对非搏动性 EST 后出血患者的疗效，并验证其不劣于止血夹的效果。
2.研究方法：
将非搏动性 EST 后出血患者随机分为两组，分别接受 PHP 治疗或止血夹治疗。主要终点为即时止血率，次要终点包括延迟出血率、总体治疗成功率、平均止血时间及其他主要并发症。
3.研究结果：
共纳入 104 例非搏动性 EST 后出血患者。PHP 组的即时止血率为 100%，止血夹组为 92.3%（P=0.022）。止血夹组中有 4 例患者即时止血失败。PHP 组的止血时间更短（50.77 秒对62.81 秒，P=0.011）。夹子组出现 1 例延迟出血（2.1%），而 PHP 组未观察到延迟出血病例。PHP 组的总体治疗成功率高于止血夹组（100%对90.4%，P=0.022）。两组不良事件发生率无显著差异。
4.研究结论：
在非搏动性 EST 后出血的即时止血中，PHP 不劣于止血夹，且具有使用便捷的额外优势。仍需进一步研究评估其在预防延迟出血中的疗效。
十二指肠乳头括约肌切开术（EST）是ERCP取石术中的常见操作，出血是其常见并发症，严重时可危及生命。因ERCP操作应用的是侧视十二指肠镜，应用组织夹止血时操作难度较大，止血失败风险高，寻求新的安全有效的止血手段非常有必要。多聚糖止血粉是一种新型的止血材料，最先应用于外科止血，研究显示在部分消化道出血病例中效果良好，且操作便捷，符合EST后止血的需求，但目前国际上缺少在该领域的相关研究。
立足于以上考虑，我中心经过科学设计、充分论证，进行了该RCT研究。本研究通过对比止血粉与组织夹在EST后渗血病例中的止血效果，用可靠的数据确证了止血粉的有效性，且其操作更便捷，止血时间更短。整体来说，这项研究为EST术后渗血的患者提供了新的可靠的治疗选择。
值得注意的是，尤其是当因视野不佳而无法确定出血部位时，PHP 展现出了显著优势。尽管在该研究中，止血时间缩短 10 秒（50.77 秒 vs. 62.81 秒，P=0.011）可能无法直接减少术中出血量或缩短 ERCP 总时长，但这意味着止血时间缩短了 15%-25%，体现了 PHP 操作的技术简便性 —— 无需精准定位病灶，降低了操作技能门槛。与其他止血器械相比，这些优势可能有助于缩短学习曲线。
综上所述，该研究科学合理，数据可靠。PHP 是一种用于治疗EST后出血的极具前景的工具，对患者而言有效性、安全性良好，且便于临床医生操作。其非接触性特点在解剖结构复杂或视野不清、不适合采用标准靶向治疗的情况下尤为有利。
医学博士，主治医师，首都医科大学附属北京友谊医院消化内科主治医师，北京医学会消化内镜学分会食管胃静脉曲张专业组委员，作为骨干成员参与“十三五”课题1项、“十四五”课题2项及多项国家级、省部级课题，以第一作者在American Journal of Gastroenterology、Cell Death & Disease等国际学术期刊发表SCI论文5篇，多次在APDW、北京国际消化疾病论坛、中华医学会消化系病学术会议等国际国内会议口头汇报交流。
主任医师，教授，博士生导师，首都医科大学附属北京友谊医院院长，国家杰出医师、国家临床医学研究创新战略联盟秘书长、消化系统疾病国家临床医学研究中心主任、消化健康全国重点实验室主任、中华医学会常务理事、中国医师协会常务理事、中国医师协会消化医师分会名誉会长、世界华人消化医师协会会长、世界消化内镜学会指导委员会委员、亚太消化内镜学会委员等。
张澍田教授一直致力于消化内镜介入（微创）诊断与治疗以及消化系癌前疾病癌变的分子机制、干预措施及早癌的规范化诊治全链条研究，作为第一责任人承担国家“863”计划、“973”计划、科技部重大专项、十四五主动健康项目、国家自然科学基金重大科研仪器研制专项、国家科技支撑计划、卫生部公益基金等项目二十余项。将人工智能辅助诊断、外泌体液体活检、OCT及3D成像等交叉学科技术与现有的消化道肿瘤筛查诊断技术融合创新，在促进我国消化系统肿瘤诊疗技术创新与内镜技术国产化等方向取得了一系列突破性进展。在Gut、AJG、JExtracellVesicles、JAMASurg、Oncogene等权威期刊发表SCI论文120余篇，获批专利多项，牵头制定临床诊疗、内镜规范化操作指南7部。
主任医师，教授，博士生导师，现任首都医科大学附属北京友谊医院副院长，消化分中心副主任，消化二科主任（兼），中华医学会消化病学分会常委、秘书长，国家体育总局冬季项目运动中心首席医疗官，北京医师协会内镜超声分会会长。获批国务院特殊津贴，北京市战略人才，北京市百千万人才工程人选，北京市医院管理中心“登峰”人才。长期从事消化道早癌系统诊治相关的临床及基础研究工作，主持国家重点研发计划2项，国自然面上3项，及北自然，首发等多项课题，项目总经费4000余万元。以通讯作者身份在Ann Intern Med，JEV, Oncogene, GIE，Am J Gastroenterol等权威杂志发表SCI论文132篇，单篇最高IF 51.58，总IF 527.71，中文核心期刊82篇。主编和（或）参编指南、论著9部，获批国家发明专利7项，获得“北京市高等教育教学成果奖一等奖”、“北京市科技进步奖三等奖”、“华夏医学科技奖二等奖”等。制定了国内首个系统且标准的国产内镜评价体系，创建了首个国产消化内镜评价与培训推广平台；长期开展对全国基层医师以及“一带一路”沿线国家消化医师的培训工作；疫情期间坚守抗疫前线，2022北京冬奥会期间为运动健儿提供高质量医疗服务，荣获“2022全国冰雪运动发展突出贡献奖”；建立消化内镜“四级”培训体系，荣获“国家级教学成果二等奖”，“北京市高等教育教学成果一等奖”。
首都医科大学附属北京友谊医院消化中心以食管、胃肠及肝胆胰腺疾病的内镜介入(微创)诊断与治疗为特色，国内领先、国际知名，集医疗、教学、科研为一体，2014年获批国家消化系统疾病临床医学研究中心，2020年消化内镜中心被 WEO评选为“全球最佳内镜中心20家之一”，2024年被评为全国工人先锋号，是首都医科大学消化病学系挂靠单位、国家重点(培育)学科、北京市重点学科等。消化中心连续5年入围“全国最佳消化内科排行榜”前10名。目前共有西城、通州、顺义三个院区，共110张床位，消化内镜中心总面积约2000平方米，年完成内镜诊治例数10万例次。近数十年来深入开展消化道早癌内镜诊治、胆胰疾病内镜微创治疗等，ESD、ERCP、EUS等关键技术达到国内知名、国际一流水平。
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