研究一：Anemia Management in Non-DiaCKD Patients^[3]

中文标题：非透析CKD患者的贫血管理

摘要号：TH-PO963

该质量改进项目旨在改善贫血管理，其有两个目标：1、 在六个月或更长时间内，至少90% 接受ESA治疗的患者将 Hb 水平提高至10 g/dL 以上；2、将患者的输血率和住院率降低10%。为实现这些目标，研究者对诊所进行细微调整，并采用了2022年10月推出的新电子病历（EMR）系统。EMR系统可更为方便地安排实验室检查和患者随访，减少管理遗漏，确保及时干预。对于接受ESA治疗的CKD贫血患者，研究者增加了维生素B12 和叶酸缺乏症的实验室筛查，护士接受关于ESA使用和贫血管理的再教育。利用执业护士门诊为在家接受ESA治疗的CKD贫血患者提供频繁的随访，并为他们制定了专门的Retacrit（ESA生物类似药）的治疗方案。同时，建立了一个“ESA小组”，以监测和评估CKD贫血患者分别在家和在诊所接受ESA治疗后的随访及预后情况。

干预阶段始于2022年2月，预计在此后几个月内取得成果。从EMR系统中提取的数据跨越了整个阶段，以衡量三个季度的变化。在4000名门诊患者中，有1722名患者根据ICD代码被诊断为贫血。初步分析显示，实行干预措施后，输血患者从第一季度的43例减少到当前季度的30例，肾脏科评估后的铁剂输注治疗从60例减少为30例，Retacrit的使用从8例增加至17例。这些初步结果表明干预对CKD贫血管理产生了影响，但仍需进一步分析和评估以确定所取得的改善情况。

该研究强调了 CKD 患者贫血管理不足的问题，其导致了可避免的医疗资源的浪费，并可能影响移植成功的机会。因此对于CKD贫血患者，改善贫血管理以解决并优化患者预后的需求仍较为迫切。

研究二：Efficacy and Safety of Hypoxia-Inducible Factor Prolyl Hydroxylase

Inhibitors (HIF-PHIs) in Patients with CKD: Metanalysis of Phase 3 Randomized Controlled Trials^[4]

中文标题：HIF-PHI在CKD患者中的疗效和安全性：3期随机对照试验的计量分析

摘要号：TH-PO976

研究三：A National, Multi-Center, Prospective Study Evaluating the Long-Term Safety and Effectiveness of Roxadustat for Anemia Treatment in Patients with CKD (ROXSTAR Registry)^[5]

中文标题：一项评估罗沙司他治疗慢性肾病患者贫血的长期安全性和有效性的全国性、多中心、前瞻性研究（ROXSTAR Registry）

摘要号：TH-PO980

这项4期前瞻性临床研究在中国61个中心招募年龄≥18岁，透析或非透析的CKD贫血患者。给予患者口服起始剂量为70-120 mg罗沙司他治疗，每周3次，持续52周。研究的主要终点为长期安全性，即治疗期间不良事件（TEAEs）发生率；次要终点为长期疗效，根据血红蛋白（Hb）与基线相比的变化以及观察期内平均Hb水平≥100 g/L的患者比例进行评估。通过简表 （SF）-36 活力 （V） 和身体机能 （PF） 分量表和自我报告的身体活动快速评估 （RAPA） 评分在 24 周时相对于基线的变化来评估 QOL。

研究共纳入2024例CKD患者，其中1830例罗沙司他初治患者，最终共有2021例（99.9%）患者接受了≥1次罗沙司他治疗，其中血液/腹透患者1527例，非透析依赖患者494例；并有1592例患者完成了52周研究。

主要终点安全性方面，共有1643例患者报告TEAEs，前三位的TEAEs分别为：高钾血症（15.4%），上呼吸道感染（10.0%）和外周水肿（5.2%）。与研究药物相关的TEAEs有219例，其中26例（1.3%）被认定与研究药物相关，198例（9.8%）被认定可能相关。与研究药物相关的TEAEs中，发生率前三位分别为恶心（1.3%），高血压（1.0%）和失眠（0.9%）。TEAEs导致38例患者死亡，但均未被认为与罗沙司他相关。

在次要终点疗效方面，罗沙司他初治患者在第36-52周期间平均（±标准差[SD]）Hb水平较基线增加14.28±0.38 g/L。第24-52周的观察期内，罗沙司他初治患者中Hb水平≥100 g/L患者比例达86.3%；在罗沙司他经治患者中，Hb水平≥100 g/L患者比例也达到了85.9%。24周时QOL无变化。

52周治疗期间，罗沙司他具有可耐受的安全性，在24-52周内，85%的患者Hb增加到＞100g/L，这些结果支持了真实世界中罗沙司他对CKD贫血患者的治疗。

参考文献：

1.中国医师协会肾脏内科医师分会肾性贫血指南工作组. 中国肾性贫血诊治临床实践指南. 中华医学杂志 2021,101(20):1463-1502.

2.Lefebvre P, et al. Curr Med Res Opin. 2006;22(10):1929-37.

3.Anum Bilal, et al. Anemia Management in Non-Dialysis CKD Patients.ASN 2023 Abstracts. TH-PO963

4.Roberto Minutolo, et al. Efficacy and Safety of Hypoxia-Inducible Factor Prolyl Hydroxylase Inhibitors (HIF-PHIs) in Patients with CKD: Metanalysis of Phase 3 Randomized Controlled Trials. ASN 2023 Abstracts. TH-PO976.

5.Xiaoying Du, et al. A National, Multi-Center, Prospective Study Evaluating the Long-Term Safety and Effectiveness of Roxadustat for Anemia Treatment in Patients with CKD (ROXSTAR Registry). ASN 2023. TH-PO980.