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2025年欧洲心脏病学会(ESC)年会暨世界心脏病学大会于8月29日至9月1日在西班牙马德里拉开帷幕。重磅指南发布一直是ESC的重要内容之一。本年度中,《2025 ESC/EACTS瓣膜性心脏病管理指南》(以下简称《2025 ESC瓣膜病指南》)率先发布,引发全世界的关注。心脏瓣膜病尤其是瓣膜病介入治疗近20年来发展迅速,成为心血管科的热点方向。
自上一次2021年ESC公布的瓣膜病指南以来,瓣膜病治疗取得诸多重要进展。因此《2025 ESC瓣膜病指南》更新内容非常丰富,本文总结及解读了其中在针对二、三尖瓣疾病介入治疗方面的证据升级。
FMR升级为Ⅰ类指征,DMR升为Ⅱa类指征,AFMR获得Ⅱb类指征
《2025 ESC瓣膜病指南》在二尖瓣反流介入治疗方面,对经导管二尖瓣缘对缘修复术(TEER)指征的推荐有重大升级。既往的大型RCT研究比如COAPT研究、RESHAPE-HF2研究均证实了TEER在治疗重度继发性二尖瓣反流(FMR)方面是安全和有效的。
对于症状性的重度心室性继发性二尖瓣反流,《2025 ESC瓣膜病指南》将TEER升级为Ⅰ类推荐。
在外科高风险且解剖合适的重度原发性二尖瓣反流(DMR)方面,《2021 ESC瓣膜病指南》TEER的适应证为Ⅱb类,本次更新为Ⅱa类指征。高风险和老年慢性DMR患者可能会受益于创伤较小的TEER手术。最新一代TEER设备的使用以及团队经验的增长改善了患者结局,并允许成功治疗更复杂的解剖条件。
对于GDMT药物治疗后仍有症状的房性继发性二尖瓣反流(AFMR),首次被列为TEER适应证(Ⅱb类推荐),而这类患者的外科手术被推荐为Ⅱa类。
新指南首次将心房性FMR、心室性FMR作区分推荐,体现目前对于FMR这一复杂疾病机制的进一步理解,也是精准治疗的体现。
同时首次增加了TEER在心房性FMR中应用的指征推荐,体现了目前研究结果均肯定了M-TEER在该类人群中的疗效。
在心室性FMR患者中TEER指征进一步得到扩展,虽然指南强调了优化的指南指导药物治疗(GDMT)和心脏再同步化治疗(CRT,若有指征)在心室性FMR患者治疗中的重要性,但对于TEER的推荐已不再考虑外科手术风险,一方面由于外科手术对该类人群治疗预后的争议,另一方面则由于近些年多项研究显示对于符合良好反应标准患者,TEER治疗显著改善了该类患者预后。因此,指南也特意提到选择满足特定临床和超声心动图标准患者行TEER治疗的重要性。
总体来说TEER的推荐级别得到了大幅度提升,未来在FMR中的应用具有更广泛前景。
鉴于TMVI器械的改进和证据积累(主要基于MITRAL研究),《2025 ESC瓣膜病指南》首次建议在解剖结构适宜的症状性重度风湿性/退行性二尖瓣狭窄患者中进行TMVI。对于合并二尖瓣瓣环钙化(MAC)和风湿性增厚瓣膜的TMVI目前正在探索中,已经有Tendyne被FDA批准于MAC的应用,同时球囊扩张瓣膜也积累了一些临床经验,但TMVI常伴随左心室流出道梗阻、瓣膜栓塞、卒中以及因瓣周漏引发的溶血等并发症,需要在评估时特别关注。
在《2021 ESC瓣膜病指南》中,对于外科手术高危的三尖瓣反流(TR)患者,可在有经验的中心探索三尖瓣介入治疗,推荐级别为Ⅱb类,本次指南升级为Ⅱa类。
《2025 ESC瓣膜病指南》特别强调对于术前评估的规范性以及区分是否合并左侧瓣膜手术的需求而进行治疗方案制定。对于T-TEER来说,TriValve注册研究、TRILUMINATE Pivotal随机对照等研究的公布进一步奠定了T-TEER作为无左心瓣膜病的重度三尖瓣反流患者的一种合理且有效的治疗策略。
在T-TEER适应证把握中,右室功能的评估至关重要。严重的右心室功能障碍是T-TEER术后死亡率和心衰再住院率的强预测因子。右心室功能是决定T-TEER手术获益程度的“天花板”。T-TEER从改善生活质量到减少死亡率的硬终点过渡时间点,是未来需要关注的重点。另一项RCT(TRISCEND Ⅱ试验)比较了经导管三尖瓣置换(使用EVOQUE 瓣膜)与优化药物治疗在有症状的重度TR患者中的效果,显示了相似的结果,获胜比(win ratio)支持经导管三尖瓣置换,主要归因于症状和生活质量的改善。
对于合并有房颤的瓣膜病手术患者来说,同期进行房颤外科消融和左心耳外科切除手术被从Ⅱa类升级为Ⅰ类推荐。
房颤与瓣膜性心脏病(VHD)之间的相互作用复杂,并且在患者的预后和VHD的演变过程中起着至关重要的作用。VHD与房颤独立相关,近1/3的房颤患者有VHD病史。与此同时,房颤是发生房性继发性二尖瓣反流和三尖瓣反流的主要诱因。同时患有VHD和房颤的患者发生血栓栓塞或出血并发症的风险很高。在左心耳封堵研究(LAAOS-Ⅲ研究)中,对于CHADS-VASc评分≥2分且接受心脏手术的房颤患者,手术中行左心耳封堵与平均随访3.8年时卒中或全身性栓塞风险降低33%相关。关于外科瓣膜手术同期消融取得更好结局的临床研究证据近年来也逐渐增多。
《2025 ESC瓣膜病指南》总体上对于抗栓治疗推荐是抗栓治疗方案趋于简单化。
在患者手术植入主动脉瓣或二尖瓣生物瓣后3个内,可使用华法林VKA(Ⅰ 类)或者新型口服抗凝药NOAC(Ⅱb 类),3个月后可以考虑终身低剂量阿司匹林ASA(75~100 mg/天)(Ⅱb类推荐)。对于外科二、三尖瓣修复,术后给予3个月抗凝(VKA或NOAC)(Ⅱa类),但是出血高风险者抗血小板即可(Ⅱb类)。
经导管二、三尖瓣介入治疗已成为全球结构性心脏病领域最具活力的分支。本次指南更新为临床实践提供了更为清晰的指导方向,也促使我们围绕心脏瓣膜病治疗的多个方面展开深入学习与思考。
当前心脏瓣膜病治疗模式正经历重大变革,我们需在深入研读指南、规范临床诊疗的基础上持续开展探索创新,共同应对挑战,加速创新技术的临床转化,最终惠及全球亿万心脏病患者。
作者简介
国家心血管病专家委员会委员、中华医学会心血管病分会心脏瓣膜学组副组长、国家结构性心脏病介入质控中心专家委员会委员、亚洲心脏学会(AHS)结构性心脏病理事会首任主席、亚洲心脏杂志(AHJ)副主编、江苏省研究型医院学会结构性心脏病专委会主任委员、亚太介入心脏病学会委员 (FAPSIC)、美国心血管造影与介入学会会员(FSCAI)、欧洲心脏病学会会员(FESC);
主持国家科技重大专项子课题1项、国家自然科学基金面上项目4项;以第一作者或通讯作者发表SCI论文40余篇(累计IF 391;其中1篇EHJ、2篇JACC,5篇JACC CI);获得国家科技进步奖二等奖、教育部科技进步奖一等奖、江苏省科技进步奖一等奖、中华医学科技奖二等奖等。
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