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9月28日，《2024 CSCO 宫颈癌诊疗指南》（以下简称《指南》）在CSCO年会上重磅发布，值此之际，中国医学论坛报社特邀《指南》执笔专家之一、中国医学科学院肿瘤医院安菊生教授进行专访，解读《指南》的更新要点，并展望未来发展趋势。
Q1：新版《2024 CSCO宫颈癌诊疗指南》刚刚公布了重要更新，请您介绍一下，新版指南主要更新了哪些方面？其中，哪些新的治疗方案尤其值得关注？
安菊生教授：今年《指南》进行了多项重要更新，主要包括以下两个方面：
第一，对于中晚期宫颈癌患者的治疗，此前在2023年ESMO年会上公布的国际多中心、Ⅲ期临床研究INTERLACE研究提供了诱导化疗（IC）联合同步放化疗（CCRT）的新策略。研究初步结果显示，与单独标准CCRT相比，IC+CCRT能够显著降低患者疾病复发和死亡风险，改善患者的无进展生存期（PFS）和总生存期（OS）。鉴于披露的是中期研究结果，仍需在长期随访和更广泛的患者群体中进一步验证。在免疫治疗方面，KEYNOTE-A18研究取得了重大进展，在去年和今年SGO大会以及今年的ESMO大会中均有亮相，对PFS和OS数据进行了更新报道。该研究结果表明，对于高危局部晚期宫颈癌患者，帕博利珠单抗联合CCRT可以显著提高患者PFS和OS，这一结果使得FDA快速批准了帕博利珠单抗联合CCRT疗法用于治疗新诊断的Ⅲ-ⅣA期（FIGO 2014分期）宫颈癌患者，这也是21世纪以来首个获批用于高危局部晚期宫颈癌患者的联合疗法。
第二，在复发转移性宫颈癌的全身系统性治疗方面，基于EMPOWER-CERVICAL1研究中西米普利单抗相较于单药化疗在PFS和OS方面的获益优势，2024年《指南》中新增推荐西米普利单抗用于二线治疗。同时，部分国产免疫检查点抑制剂也被CSCO指南纳入并推荐用于晚期转移宫颈癌患者的后线治疗。此外，抗体药物偶联物（ADC）类药物在宫颈癌治疗中也显示出潜力。例如，Tisotumab Vedotin（TV）在2021年获得FDA批准，用于治疗一线治疗失败的复发转移宫颈癌，并在2023年被CSCO指南推荐。还有德曲妥珠单抗（T-DXd）在2024年获得FDA批准，用于HER2阳性实体瘤的治疗。因此，这些药物被纳入最新版《指南》，旨在为宫颈癌后线治疗提供新的选择。
Q2：作为首个在局部晚期宫颈癌获得PFS/OS双终点阳性的Ⅲ期临床研究，KEYNOTE-A18研究方案有哪些亮点？它的成功可为中国患者带来哪些获益？
安菊生教授：KEYNOTE-A18研究是近年来在局部晚期宫颈癌治疗领域中“出镜率”最高的临床研究。该研究的亮点和对患者带来的潜在获益包括：
1. PFS和OS双终点阳性结果：KEYNOTE-A18研究达到了PFS和OS的双重主要终点，2年PFS率及3年OS率均得到显著提升。（详见下表）
2. 安全性良好：研究结果显示，帕博利珠单抗联合CCRT治疗组的不良事件发生率并没有显著升高，≥3级治疗相关AEs发生率分别为67.0% vs.60.6%，同时也未出现新的不良事件，且联合治疗后对患者生活质量未造成负面影响。
3. 亚洲人群获益明显：在KEYNOTE-A18研究中，中国人群在亚洲人群的占比较高。今年欧洲肿瘤内科学会妇科肿瘤学年会中公布了KEYNOTE-A18研究亚洲人群数据：在亚洲人群中，联合治疗组相比于安慰剂组，疾病进展和死亡风险降低了45%，两年的PFS率提升了17.8%，这提示该方案在亚洲人群中，尤其是中国患者中的获益可能更为明显。
基于上述数据，今年《指南》也将帕博利珠单抗联合CCRT纳入了高危局部晚期宫颈癌的治疗方案之中。基于KEYNOTE-A18研究的成功，免疫检查点抑制剂联合CCRT被认为可能是一个有潜力且能够提供持久生存优势的治疗方式，为晚期宫颈癌患者长期生存提供了新的治疗选择。
Q3：对于宫颈癌治疗领域的发展，您认为还存在哪些挑战？还有哪些领域值得期待？
安菊生教授：在局部晚期宫颈癌治疗领域，KEYNOTE-A18研究显示了免疫治疗与标准CCRT联合使用的潜力，但具有相似治疗模式的CALLA研究却最终呈现阴性结果，这引发了临床对治疗方案选择和患者人群筛选的进一步思考。此外，在复发转移性宫颈癌的治疗中，一些ADC药物显示出显著的疗效，随着对ADC药物背后机制的深入理解，其在宫颈癌治疗中的重要性和迫切性逐渐凸显。因此期待未来开展临床研究和基础研究进行探索新的联合治疗手段，使更多更好的ADC药物服务临床。同时，随着创新技术的发展，期待将有更多优质药物服务于临床，改善宫颈癌患者的预后和生活质量。
安菊生 教授
主任医师 硕士生导师
国家癌症中心 中国医学科学院肿瘤医院
国家癌症中心国家肿瘤质控中心宫颈癌质控专家委员会委员
中国抗癌协会近距离放射治疗专业委员会常委
CSCO妇科肿瘤专家委员会委员
北京医学奖励基金会妇瘤专业委员会 常委
全民健康素养促进分会青委会副主委
北京医学会妇科肿瘤学会青年委员
北京医师协会妇科分会青年委员
北京医学会放射肿瘤治疗学分会泛京津冀妇科肿瘤多中心专业协作组委员
中国精准放疗实用指南 编委会专家
《中华放射肿瘤杂志》、《中国临床案例成果数据库》、《癌症进展》审稿专家，JCO妇科肿瘤专刊（中文）青年编委
声明：
本资讯由默沙东医学团队支持，旨在用于医学专业人士间的学术交流，请勿随意转发或转载。文中相关内容不能以任何方式取代专业的医疗指导，也不应被视为治疗建议。医学专业人士对文中提到的任何药品进行处方时，请严格遵循该药品在中国批准使用的说明书。默沙东不承担相应的有关责任。帕博利珠单抗尚未在中国大陆获批局部晚期宫颈癌相关适应证。
文字审批编号：MI-PD1-6555-CN
有效期：9/30/2025
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