2019年结构心脏病领域发展如火如荼，众多新技术强势推进，重磅临床试验相继发布，时隔短短二年后主动脉瓣狭窄以及二尖瓣反流介入治疗适应证再次更新，极大地推动了结构性心脏病学的发展。

我国结构心脏病介入治疗乘势而上，数项原创技术相继进入临床研究，世界各大会议均有中国学者的声音。

特邀撰稿专家：中国医学科学院阜外医院 宋光远 王墨扬 吴永健

TAVR面向外科低危患者研究结果重磅发布，推动适应证进一步拓展

在美国心脏病学会（ACC）2019年会上重磅研究结果发布，针对低危主动脉瓣重度狭窄的患者中，应用球囊扩张式瓣膜（Sapien 3）和自膨胀环上生物瓣（Evolut R）进行TAVR治疗的患者主要终点的发生率不劣于SAVR治疗，甚至S3的结果要优于SAVR治疗。

• Partner3研究

Partner3研究共纳入来自71个中心的1000例患者，患者平均年龄73岁，平均胸外科学会风险评分为1.9%。

研究将低手术风险的严重主动脉瓣狭窄患者随机分组，分别接受外科手术或经股动脉球囊扩张式TAVR（SAPIEN 3瓣膜）。

研究的主要终点为1年死亡、卒中、再住院的复合事件，采用非劣效性和优效性检验。

在Partner 3研究中TAVR组患者的1年主要终点事件发生率显著低于手术组（8.5% vs. 15.1%，绝对差异：-6.6%；95%CI：-10.8%~-2.5%，非劣效性检验P<0.001；HR=0.54，95%CI：0.37~0.79，优效性检验P<0.001）。

TAVR组患者的30天卒中发生率（0.6% vs. 2.4%，P=0.02）、卒中或死亡事件发生率（1.0% vs. 3.3%，P=0.01）、新发房颤率（5.0% vs. 39.5%，P<0.001）均显著低于外科手术组。

此外，TAVR组患者平均住院时间更短（3天 vs. 7天，P<0.001），30天不良预后结局（死亡或堪萨斯城生存质量评分低）风险也更低（P<0.001）。TAVR组患者在NYHA心功能分级、6分钟步行试验以及KCCQ生活质量评分上的改善也胜过外科手术组。

• EVOLUT研究

EVOLUT研究随机分配了1468名手术风险较低的患者进行TAVR或者SAVR手术，最终入选了1403名患者。平均年龄74岁。

TAVR组患者均接受了第二代和第三代自膨胀瓣膜的治疗（Evolute R 78%和 pro 22%），在中期研究结果中432名TAVR患者和352名SAVR患者完成了12个月随访，137名患者完成24个月随访。主要终点为死亡和致残性脑卒中。

EVOLUT研究中TAVR组的主要终点的发生率约为5.3%（24个月），而SAVR组为6.7%（非劣效P > 0.999）。

完成一年随访的患者中，TAVR组的死亡率为0.4%，而SAVR组为1.2%，两组无显著性差异。

数据同时显示，TAVR组的全因死亡率和致残性卒中发生率较低（2.9% vs. 4.6%），但也不存在显著性差异；致残性卒中明显减少（0.8% vs. 2.4%）；因心衰住院治疗的患者显著减少（3.2% vs. 6.5%）。在12个月时，TAVR患者的血流动力学指标也较好，跨主动脉瓣平均压差较低（8.6 mmHg vs. 11.2 mmHg），有效瓣口面积较大（2.3 cm2 vs. 2.0 cm2 ）。

在两个研究结果重磅发布之后，2019年同年美国FDA和欧洲批准Sapien3及Evolute人工瓣膜应用于外科低危患者。

这两个研究开启了TAVR治疗的新时代，为了患者的幸福和更好的预后，中国内外科医生联手大力推动TAVR这种微创治疗重度主动脉瓣狭窄的方式正当时。

Lotus edge重出江湖

Lotus瓣膜是机械释放的TAVR瓣膜的代表，具有可回收、可重新定位的功能，同时具有独特的防瓣周漏的设计。

在以往于自展式TAVR瓣膜的随机对照研究显示，机械释放瓣膜Lotus组患者致残性卒中、瓣膜移位和中度以上PVL发生率相对较低。但由于特殊的原因，该瓣膜在2016年暂停使用。

在2019年4月Lotus Edge获得美国FDA的批准用于外科高危风险的重度主动脉瓣狭窄的患者。

相较于Lotus瓣膜，Lotus Edge高度更低，且输送系统更易于操作。同时，全新Lotus Edge系统还包含深度保护功能，专门用来降低永久性心脏起搏器的植入率。

得益于Lotus Edge可调控的机械扩张技术,使其成为目前唯一的瓣膜完全展开后仍可以回收、重新定位的TAVR 的系统，从而提供更精确、 可预测的治疗手段，以确保患者获得更好的预后效果。此次Lotus Edge系统获得FDA批准，将为更多的重度主动脉瓣狭窄的患者提供新的选择。

我国经导管主动脉瓣介入治疗领域“质”“量”齐增

在TAVR进入中国的第九个年头，经过长时间的积淀与探索，2019年我国经导管主动脉瓣介入治疗出现质量数量齐增，技术水平与治疗效果达到了一个新的层级。

随着对于疾病和解剖结构的深入了解，我国专家在术前影像学评估方面取得进一步成就。

由阜外医院吴永健教授团队提出的“多平面测量”、浙医二院王建安教授团队提出的“杭州经验”以及四川大学华西医院陈茂教授团队提出的“Reshaping”等方法开拓性的探索了中国患者尤其是二叶式主动脉瓣比例高，钙化增生程度重的解剖条件下安全有效的行TAVR治疗的综合评定及手术方法，提高了手术成功率和效果，并且取得了国际学术认可。

2017年上市的Venus A人工瓣膜以及J valve人工瓣膜以其稳定的性能和对于中国特殊解剖特点患者的优异表现，在2019年度分别完成1500余例和700余例。

同年，吴永健教授采用Venus A plus（第二代可回收瓣膜）在2019 TCT大会进行的无造影剂PCI+TAVR一站式病例取得成功，引起巨大反响。

2019年Vitaflow瓣膜成功获得SFDA批准上市，作为第三款上市的国内自主研发TAVR瓣膜其释放稳定、外包裙边改善瓣周反流等设计进一步的改进目前器械技术及手术效果，2019年上市后完成超过110例。

2019年度在我国已开展TAVR治疗的中心超过180个，中国完成TAVR手术总量在2019年度超过3000例，且目前中心数量和开展例数仍呈几何式增长。

巨大的患者群体、日益完善的手术技术、层出不穷的新器械研发，可以说中国TAVR质量齐升的黄金年代已经到来。

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MitraClip，无疑是2019年结构性心脏病领域的“热词”！