壹生资讯-警惕，FDA发现二甲双胍中致癌物高到不可接受水平

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2020-06-08作者：论坛报琪琪资讯

经过几个月反复检测核实，FDA宣布在某些二甲双胍降糖药中发现致癌物含量达到不可接受的地步！这是两年中第三次在最常用药中(胃病药Zantac和降压药)发现相同致癌物质。

FDA在简短声明中指出，在二甲双胍缓释剂型药品中发现致癌物NDMA，但在速释剂型中未检测出来。为此，FDA立即通知药企，采取迅速且适当的行动，但尚未透露是否会因此出现大规模二甲双胍降糖药召回事件。

致癌物NDMA曾是一种用于制造火箭燃料的有机化学品，也是某些化学反应“意外”副产物。

世界卫生组织(WHO)和美国环境保护署早就把该杂质列为可能致癌物质。NDMA不仅是出现在二甲双胍药品中，在其他药品中也出现过，因此，引起FDA和药企的极大关注，希望尽快了解其中原因。

此事件是因为FDA在一家在线药房网上销售近十多家公司生产的二甲双胍降糖药，然后测试了药品成分，发现有过量的NDMA。二甲双胍作为控制2型糖尿病患者的降糖药，是临床应用最广泛的药品之一。

在这家网上药店Valisure收集的二甲双胍降糖药，经过独立第三方实验室检测了11个不同药厂生产的16批次降糖药中，检测到NDMA高于每日可接受的最高摄入量，几个批次的二甲双胍药品中NDMA含量超过可接受上限10倍！

去年12月，新加坡卫生科学局在一些二甲双胍药丸中检测出NDMA，且含量较高(最高限量)，采取了预防措施，召回46种经过测试后上市销售的二甲双胍药丸中的三种。

此后，加拿大也要求两家制药企业召回了二甲双胍药丸。与此同时，欧盟食品药品监督管理局也要求药厂严格测试生产的二甲双胍药丸。

截至到今天，因为致癌物质NDMA含量超过最高限量标准，FDA在不同场合和不同药品批次中测试并确认的常用药品包括：雷尼替丁在内的胃灼热药Zantac；降压药血管紧张素II受体阻滞剂，特别是缬沙坦。

目前，FDA 认为致癌物质NDMA很可能是在生产过程中发生的特定化学物质或反应引起的；也可能是由于材料(如溶剂)重复使用所致,，并非人为所致。

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