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患儿，1岁，女，7kg。2013年3月20日，因“急性咽喉炎”入院。患儿入院前发热伴纳差4天，在家中自行喂服尼美舒利颗粒治疗1次，用量约1/2袋（即25 mg），约1小时后体温骤降。入院时查体：体温35.3℃，余生命体征正常，心肺查体无特殊。血生化示：谷丙转氨酶2148 U/L，谷草转氨酶4788 U/L。治疗：静脉滴注辅酶A、复方甘草酸酐，口服联苯双酯滴丸，保肝降酶处理。4月1日查：谷丙转氨酶75 U/L，谷草转氨酶98 U/L，症状好转，4月2日出院。
尼美舒利为强选择性环氧化酶-2（COX-2）抑制剂，是一种萘酰碱酮类非甾体抗炎药，能通过选择性抑制COX-2减少前列腺素的合成，降低由多形核白细胞激活产生的氧自由基，抑制金属蛋白酶合成，抑制组胺释放等方式达到解热、抗炎、镇痛的作用，适用于类风湿关节炎和骨关节炎、痛经、手术和急性创伤后疼痛和发热等。
有研究认为尼美舒利COX-2选择性抑制剂因为对COX-2的选择性而避免了COX-1抑制剂（传统非甾体抗炎药）导致的胃肠、肝、肾等常见不良反应。但该药上市后在欧盟等国家和地区均出现了严重肝损害甚至肝衰竭引起死亡的不良反应病例。2002年芬兰、西班牙、土耳其等国曾一度暂停或终止了尼美舒利的临床使用和销售。之后经欧洲药品管理局人用药品委员会多次对尼美舒利的效益及风险进行全面评估，该药再次上市，但因可能存在的肝毒性，限制其疗程不得超过15天，且12岁以下儿童禁用。2011年5月20日，原国家食品药品监督管理局也发布通知，尼美舒利禁止用于12岁以下儿童。
根据尼美舒利颗粒药品说明书，该药禁止12岁以下儿童使用。然而，因为良好的解热抗炎作用，仍有不少用于12岁以下儿童解热的案例。有分析报告尼美舒利所致不良反应在年龄分布中主要发生于婴儿及1～12岁儿童，且年龄越小，所占比例越高。不良反应累及器官及临床表现包括肝、肾、皮肤、胃肠道甚至多脏器衰竭等器官系统病变，另外还有多汗导致虚脱和低体温等的报道。
本事件典型案例患儿，仅1岁，用药后出现低体温及严重肝损害，表现为转氨酶急剧升高。出现低体温是由于尼美舒利退热过程中使血管扩张，排汗增多带走大量热量，而尼美舒利致肝损害的机制目前尚不明确，肝损害可能与该药干扰线粒体的呼吸链和氧化应激所致。
尼美舒利为非甾体抗炎药，因此用药前应询问患者过敏史或是否存在肝、肾功能不全。如有非甾体抗炎药过敏史者应禁用。考虑尼美舒利可能引起的胃肠道、肝肾等系统的严重不良反应，如有活动性消化性溃疡或出血、中重度肝损害及严重肾功能不全者应禁用。有溃疡或出血史、有出血性疾病、接受抗凝血治疗或抗血小板聚集药物者应慎用。用药期间应监测患者肝、肾、心功能，尤其长期使用的患者应注意监测可能出现的胃肠道出血、溃疡、穿孔等严重不良反应。尼美舒利现无实验证实对胎儿是否有毒性、是否通过母乳排泄，因此不推荐孕妇及哺乳期妇女使用。12岁以下儿童禁止使用。用药时，建议使用最小的有效剂量、最短的疗程，用药疗程不得超过15天，不推荐联合使用其他非甾体抗炎药，以免增加不良反应发生风险。
来源 人卫药学 节选自《药物警戒——不合理用药案例分析》
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