200
评论
查看更多
密码过期或已经不安全，请修改密码
修改密码
壹生身份认证协议书
同意
拒绝
同意
拒绝
同意
不同意并跳过
肝细胞癌（HCC）是一种治疗选择有限、侵袭程度很高的癌症，约占肝癌的90%，是全球癌症死亡的主要原因之一。全球每年有75万例新发肝细胞癌患者, 大多数病例来自亚洲，而几乎一半来自中国。索拉非尼、瑞戈非尼作为肝癌治疗领域的标准一线、二线药物，为众多肝癌患者带来了希望，索拉非尼序贯瑞戈非尼治疗的中位总生存期（OS）达26个月，开启了肝癌全程管理的新篇章。
REFINE研究旨在真实世界实践中评估瑞戈非尼治疗既往接受过索拉非尼治疗的HCC患者的安全性和疗效。本次欧洲肿瘤内科学会（ESMO）年会上，公布了REFINE研究韩国以及中国大陆和台湾地区患者亚群的中期结果，显示中位OS为16.3个月，较2020第14届国际肝癌协会（ILCA）年会上公布的数据（13.2个月）延长。
以下将简要介绍REFINE研究结果，并邀请北京大学肿瘤医院朱旭教授对其进行解读，以飨读者。
朱旭教授
REFINE研究（NCT03289273）是一项前瞻性、观察性、上市后安全性研究，正在欧洲、北美、亚洲、拉丁美洲、黎凡特、中东和北非国家进行。该研究纳入不可切除HCC患者，入组前主诊医生已根据当地医疗政策决定使用瑞戈非尼进行治疗。研究旨在评估瑞戈非尼在真实世界实践中治疗HCC患者的疗效和安全性。计划纳入大约1000例患者，在前500例患者参与研究至少4个月后，计划对REFINE进行中期分析（截止日期是2019年11月11日）。
前500例患者中，498例接受了瑞戈非尼治疗并被纳入中期分析，其中包含127例（70%）韩国患者，48例（26%）中国大陆患者和7例（4%）中国台湾患者。中位随访时间为4.7个月（四分位数范围为2.1-8.8）。治疗中断的主要原因包括疾病进展（n=59，32%），不良事件（n=32，18%）和医生的决定（n=14，8%）。大部分患者（92%）曾接受过索拉非尼治疗，74%的患者曾接受过一线治疗。
中位治疗持续时间为3.2个月。约有半数患者（42%，n=76）进行了剂量调整，其中36%的患者为药物减量，剂量调整的主要原因是发生了药物不良事件（57/76）。
共有73%的患者至少出现一次TEAE，51%的患者出现瑞戈非尼相关TEAE。11%的患者发生了3级瑞戈非尼相关TEAE，但未观察到4或5级瑞戈非尼相关TEAE。
最常见的瑞戈非尼相关3级TEAE为腹泻（2%）；分别各有2名患者出现了瑞戈非尼相关3级TEAE（HFSR，高血压，疲劳）。大部分患者（63%）在治疗前两个周期（56天）内出现了首次TEAE，此外，因TEAE进行药物减量的患者中，大部分（46/49，94%）也是在治疗前两个周期进行了首次剂量减量。
中位OS和中位PFS分别为16.3和3.7个月（图1、图2）。
观察性REFINE研究囊括韩国、中国大陆和台湾地区患者人群的中期分析中，患者人群较III期RESORCE试验差异更大， ECOG PS≥1的患者比例更多，并且肝功能Child–Pugh B的患者比例也更高。
几乎所有患者既往均曾接受过索拉非尼治疗，约有3/4患者接受了一线治疗。多数患者接受的瑞戈非尼初始剂量为160 mg。TEAEs与REFINE全球队列研究结果基本一致。≥3级的瑞戈非尼相关TEAEs的发生率低于III期RESORCE试验。
此中期分析中，中位OS（16.3个月）较RESORCE研究（瑞戈非尼组10.6个月）和REFINE研究全球队列结果（13.2个月）均延长。
（本文由朱旭教授审校）
查看更多
中国医学论坛报
壹生
今日肿瘤
今日循环
今日糖尿病
今日口腔
全科周刊
脱贫地区农副产品网络销售平台
京公网安备 11010202008182号
| 互联网新闻信息服务许可证编号：10120190017