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亲爱的读者朋友们：
笃行致远，惟实励新，中国医学论坛报特邀北京大学肿瘤医院王维虎教授团队共同打造“放眼看前沿”专题栏目，与肿瘤领域医生分享放疗领域前沿进展。专栏内容于中国医学论坛报今日肿瘤微信公众平台、壹生APP实时更新，期待您的持续关注与传播！
标题：浸润性乳腺癌选择性豁免乳房手术：一项非随机临床试验
本研究是一项单臂Ⅱ期临床试验。共纳入50例早期HER2阳性或三阴型女性乳腺癌患者。在接受标准新辅助系统治疗后，对图像引导下活检评估乳腺病灶达到病理完全缓解的31例患者豁免乳房手术，采用标准全乳外照射放疗。中位随访55.4个月，同侧乳腺肿瘤复发率为0%，无病生存率和总生存率均为100%。
新辅助系统治疗（NST）可使高达60%的三阴型和HER2阳性乳腺癌患者达到病理完全缓解（pCR）。本研究旨在通过图像引导下真空辅助活检（VAB）筛选患者，评估单纯放疗（豁免乳房手术）的5年疗效。
研究类型：多中心前瞻性单臂Ⅱ期非随机临床试验。
入组人群：≥40岁，cT1-2N0-1M0期HER2阳性或三阴型女性乳腺癌患者，标准NST后影像显示乳腺残留病灶<2 cm。
治疗方案：
1.NST：化疗或化疗联合抗HER2靶向治疗。
2.NST后乳房活检：在立体定向或超声引导下行VAB，使用9G穿刺针对标记夹处以及残留的结构变形区、肿块或残余微钙化灶周围区域进行环周样本采集，获取至少12条组织。在活检区域放置新的标记夹。
3.手术原则：
初始cN0且NST后乳腺病灶pCR者：放疗，豁免乳房及腋窝手术。
初始cN1且NST后乳腺病灶pCR者：靶向腋窝淋巴结切除。若无淋巴结残留，豁免乳房手术；若淋巴结残留，则行腋窝清扫。
NST后肿瘤残留：接受标准乳房及腋窝手术。
4.放疗：所有患者均接受标准的全乳外照射放疗。
对cN0患者，处方剂量为全乳（可选择包括低位腋窝）40.05 Gy/15次，瘤床序贯加量14 Gy/7次。
对cN1患者，可选择照射乳腺和淋巴引流区50 Gy/25次，瘤床序贯加量14 Gy/7次。
主要终点：同侧乳腺肿瘤复发率。
基线特征：共50例患者入组，中位年龄62岁，29例（58%）为HER2阳性，21例（42%）为三阴型乳腺癌。T1、T2分期患者各为25例（50%），N1患者为9例（18%）。
病理缓解情况：31例（62%）患者经VAB评估为乳腺病灶pCR，其中8例cN1患者通过腋窝淋巴结切除评估腋窝也达到pCR。
主要终点及生存：中位随访55.4个月，在31例pCR未接受乳房手术的患者中，同侧乳腺肿瘤复发率为0%，无病生存率和总生存率均为100%。
患者报告结局：患者对最初决定参与试验并放弃乳房手术表现出较高的满意度，且随时间推移，决策舒适度显著提升，5年时决策后悔量表评分显著低于基线水平。整体健康相关生活质量（包括生理、社会/家庭、情绪、功能及乳腺癌特异性健康）显著改善。虽然5年时美容效果评分显示乳房不对称性较基线略明显；但乳房功能、疼痛、水肿等评分，5年时与基线相比均无显著变化。
本研究显示，在新辅助治疗后经活检确认达到pCR的早期HER2阳性或三阴型乳腺癌患者中，豁免乳房手术仅全乳放疗的策略，取得了良好的肿瘤学结局，为筛选患者豁免乳房手术提供了有力证据。
在患者报告结局方面，患者的整体生活质量随时间改善，决策舒适度高。虽然患者可能会注意到放疗带来的乳房轻微外观变化（如对称性改变），但乳房功能、疼痛或水肿等方面并未出现显著的差异。
本研究是乳腺癌“降阶梯”治疗趋势的重要一步，旨在安全地降低治疗强度，避免手术并发症，在保证疗效的同时提升患者生活质量。
此项非随机临床试验的结果提示，NST后选择合适的患者豁免乳房手术似乎是可行的，在预设的5年随访结果中未观察到复发。但在临床推行前，仍需更多研究对这一治疗策略进行验证。
文章解读：北京大学肿瘤医院 孙佳文
内容审核：北京大学肿瘤医院 石晨
通讯员：北京大学肿瘤医院 滕悦
放疗科副主任医师，放疗教研室副主任
北京乳腺病防治学会放射治疗专业委员会常委
北京癌症防治学会乳腺癌精准靶向诊疗专业委员会常委
北京医学会乳腺病分会青年委员
北京乳腺病防治学会国际医疗与合作专业委员会委员
北京医学奖励基金会脑转移瘤专家委员会委员
《中华乳腺病杂志》通讯编委
这项由美国MD安德森癌症中心主持的非随机Ⅱ期临床试验，为早期乳腺癌的治疗带来了颠覆性启示。研究针对50例cT1-2N0-1M0期浸润性乳腺癌患者，新辅助治疗后通过图像引导真空辅助活检（VAB）筛选达到pCR患者，豁免乳房手术，仅采用放疗或放疗联合腋窝切除等精准干预手段。中位随访55.4个月的结果显示了无同侧乳腺肿瘤复发、100%无病生存率和总生存率的良好疗效。这项研究结果挑战了早期乳腺癌延续百年的手术金标准，提示乳腺癌治疗豁免乳房手术的可能性。
然而，该项研究的局限性同样不容忽视：50例的单臂设计难以排除选择偏倚，中位62岁的入组年龄提示适用人群可能集中于相对老年低危群体，较短的中位随访时间可能低估HER-2阳性激素受体阳性患者的复发情况（此类患者可能具有较晚复发的特征）等。
总的来说，这项研究犹如打开了一扇窗，让我们窥见乳腺癌治疗的无限可能。随着OPTIMIST等更多研究的推进，在精准医学时代，基于分子分型、影像组学和人工智能的综合评估体系，未来可能更多早期乳腺癌患者能免受手术之苦。但在此之前，仍需开展更大规模的随机对照研究，同时建立严格的质控标准与长期随访机制，进一步探索乳腺癌患者“去手术”策略在安全性与有效性之间的完美平衡。
王维虎 教授
博士、博士后导师
北京大学肿瘤医院 放疗科主任
主编《中国原发性肝细胞癌放射治疗指南》
主编《消化、头颈、胸部肿瘤放疗规范和靶区定义》系列丛书
中国医师协会放射肿瘤治疗医师分会 常委
中国医师协会放射肿瘤治疗医师分会肝癌放疗学组 组长
中华医学会放射肿瘤治疗学分会 全国委员
中华医学会放射肿瘤治疗学分会肝癌放疗学组 副组长
北京医学会放射肿瘤治疗学分会 候任主任委员
北京医师协会放射治疗专科医师（技师）分会 副会长
北京癌症防治学会消化道肿瘤放疗专业委员会 主任委员
获中华医学科技二等奖和北京市科学技术三等奖
在《癌细胞》(Cancer Cell)、《美国医学会·外科学》（JAMA Surgery）、《肝病学》（Hepatology）等发表论文100余篇
团队介绍
北京大学肿瘤医院放射治疗科多年来一直致力于肿瘤的规范化诊治，个体化放疗及多学科综合治疗等。科室以“团结创新，至仁至精”为科训，通过具体项目带领全科进步，借助规范提升临床和科研水平，并努力实现肿瘤领域引领和示范作用。团队年收治新患者约5000例，正在进行的临床试验50余项，在研各类课题24项，在《美国医学会杂志·外科学》（JAMA Surgery）、《柳叶刀·肿瘤学》（Lancet Oncol）、《柳叶刀·呼吸医学》（Lancet Respir Med）、《肝病学》（Hepatology）、《国际放射肿瘤学·生物学·物理学杂志》（IJROBP）、《放射治疗学及肿瘤学》（Radiother Oncol）等期刊上发表科学论文多篇，并主编了《恶性肿瘤放疗规范和靶区定义》系列丛书。
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