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指南与规范 | 治疗慢性非传染性肝脏疾病药物开发的监管要求（征求意见稿）

2021-04-07作者：临床肝胆病杂志资讯

其他消化疾病原创

彭斐¹，王畅¹译，霍丹丹²，牛俊奇¹审校

1 吉林大学第一医院肝胆胰内科，长春 130012；2 正大天晴药业集团股份有限公司，南京 210042

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慢性非传染性肝病是一个医疗需求亟待满足的医学领域。同时，这些疾病的特殊性也给新药的开发带来了重大挑战。本次征求意见重点关注3种疾病治疗药物临床开发的当前法规要求：原发性胆汁性胆管炎 (PBC)、原发性硬化性胆管炎 (PSC) 和非酒精性脂肪性肝炎 (NASH)。欧洲药品管理局（EMA）目前正着手为治疗上述3种疾病创新药物的上市批准而努力。

本次征求意见稿中提出的很多问题和可能的解决方法，对于其他慢性肝病也可能适用。

本次征求意见稿对该治疗领域创新药物临床开发的法规要求进行了纲领性描述。当前对上述三种疾病的新药开发上市的监管经验有限。因此，该征求意见稿仅旨在初步定义此类药物的开发策略，在未来具有多个成功的上市申请（MAAs, Marketing Authorisation Applications）的情况下,本文件将进行细化并最终形成完整的指导原则。

点击查看原文

欧洲药品管理局慢性非传染性肝病药物临床开发指导原则-接受修订.pdf

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