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“我国每年大约有350万人死于心血管疾病,其中每10万人口大约有55人患有急性心肌梗死。”近日,天津市胸科医院丛洪良教授在“脉络学说营卫理论指导系统干预心血管事件链研究”项目成果发布会上指出,急性心肌梗死,尤其是ST段抬高型心肌梗死(STEMI),一旦发病,需要在很短的时间内打通血管进行再灌注治疗,这对降低死亡率、减轻并发症至关重要。
日前,影响因子高达120.7分的世界级医学顶刊《JAMA》(《美国医学会杂志》)重磅刊登了通心络胶囊的一项研究《中国通心络治疗急性心肌梗死的临床疗效——CTS-AMI随机临床研究》[1]。研究结果显示,通心络胶囊可显著改善STEMI患者的30天及1年临床预后,降低主要不良心脑血管事件和死亡风险。
本文对话丛洪良教授,就急性心肌梗死的治疗现状、通心络CTS-AMI研究如何解决STEMI防治难题及通络药物的临床作用等热点话题展开深度访谈。现整理如下,以飨读者。
心肌无复流是影响STEMI患者预后进一步改善的瓶颈因素
急性心肌梗死是由冠脉血管急性闭塞造成的心肌坏死,是临床心血管疾病中发病突然,病情最为凶险的一类疾病。丛洪良教授指出,若不进行再灌注治疗,急性心肌梗死,尤其STEMI患者的死亡率在30%左右。而发病后短期内进行了再灌注治疗,可将急性心肌梗死病死率从30%降低至5~10%,甚至2.5%~3%。
“尽早打通血管,是急性心肌梗死最主要的治疗手段。”丛洪良教授介绍,血管再通的治疗手段包括溶栓、急诊经皮冠状动脉介入治疗(PCI)和紧急搭桥治疗。以上治疗手段都是在和时间赛跑,越早干预,越早打通血管,越可以最大限度挽救濒危或者将近坏死的心肌,减少梗死面积,降低心血管并发症,包括猝死、心律失常、机械并发症等,改善患者预后。
然而,急性心肌梗死是血栓性疾病,在进行PCI或者溶栓治疗时,往往会有残余风险。丛洪良教授指出,“以急诊PCI为例,目前急诊PCI治疗的目标是造影检查中再灌注后的血流状态要达到TIMI3级,同时心肌显像中,微循环的血流状态也要达到TIMI3级。但遗憾的是,很多心肌梗死患者因血栓碎屑或微血栓堵塞微血管,引发心肌无复流或慢血流,导致心肌细胞不能有效灌注,最后造成细胞损伤或死亡。”
临床中心肌无复流和慢血流的发生率有多高?丛洪良教授指出,如果通过造影检查,大约有13%,甚至20%多的患者,会发生无复流和慢血流;如果对微血管使用心肌阶层显像检查,这个数值可能会更高。
丛洪良教授介绍,一项国外学者统计的数据显示,每100位接受直接PCI治疗的急性心肌梗死患者中,只有35位患者的造影和心肌显像检查能同时达到TIMI3级。心肌无复流现象可导致心肌梗死面积扩大,心脏功能受损,左心室重构和心力衰竭,甚至心源性休克等严重并发症,影响患者近远期预后和生存质量。
丛洪良教授表示,如何有效防治心肌无复流是影响STEMI患者预后进一步改善的瓶颈因素,该领域存在巨大未被满足的需求,亟需改善。
CTS-AMI研究问鼎JAMA,为急性心肌梗死治疗指明方向
近期,全球心脏病学专家将目光一齐聚集到了中医脉络学说代表药——通心络的最新研究上。10月24日,世界级医学顶刊《JAMA》重磅刊登了《中国通心络治疗急性心肌梗死的临床疗效——CTS-AMI随机临床研究》。该研究的主要终点为30天主要不良心脑血管事件(MACCEs),包括心血管死亡、再次心肌梗死、紧急冠脉血运重建和脑卒中。
CTS-AMI研究共纳入中国大陆124家医院发病24小时内的3797例STEMI患者,最终3777例被纳入主要分析。其中,通心络组1889例,安慰剂组1888例,两组基线特征相似,几乎所有患者都接受了阿司匹林、P2Y12受体抑制剂和他汀类药物治疗,87.0%的患者接受了再灌注治疗。
研究结果显示,通心络胶囊可显著降低STEMI患者的30天MACCEs风险达36%,其中降低心血管死亡风险达30%。研究随访一年时,通心络持续降低MACCEs风险36%,降低心血管死亡风险27%。其他次要终点中,包括30天卒中发生率、30天和1年大出血率、1年全因死亡率、24小时内支架内血栓形成率均没有显著差异,两组的不良事件发生率总体相似。
“CTS-AMI研究是一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照的临床RCT研究,完全符合当代进行大规模RCT研究的流程,也是我国第一次开展如此大规模的中成药RCT研究。”丛洪良教授指出,CTS-AMI研究显示,在常规治疗基础上,联用通心络胶囊可显著改善急性心肌梗死患者1个月和1年的临床结局,这对中国的医生、中国的医药界都是一个非常振奋人心的事件。
丛洪良教授表示,令人欣喜的是,该研究发表在了四大医学顶刊之一的JAMA,这表示我国的中成药得到了世界医学界的充分肯定,也给我国医务工作者带来了希望,为今后进行大规模临床研究提供了示范。
对于CTS-AMI研究成果的临床应用及重要意义,丛洪良教授提出了他的建议:对诊断明确的STEMI患者,再灌注治疗(包括溶栓和直接PCI术)前及治疗后常规治疗的基础上,加用通心络胶囊,对微循环的通畅、心肌细胞的保护,以及心肌无复流、再梗死和并发症发生率的降低,都具有非常重要的意义。
“CTS-AMI研究是真正属于我们国人自己的研究,所以我们更有理由坚定应用这个药物的信念。”丛洪良教授坚定地指出,“这样高质量的研究成果,为我们今后在急性心肌梗死,尤其是溶栓和PCI术后及时应用通心络胶囊指明了方向。”
从一级预防到二级预防,通心络在急性心梗防治中发挥重要作用
通心络胶囊是在中医络病理论指导下,由辛香通络、化瘀通络、益气通络、搜风通络药物组方而成,包含十余种草药和虫类药活性成分,具有益气活血、通络止痛之功效,可通过多靶点、多途径、多机制发挥作用。
丛洪良教授表示,通心络的临床价值还体现在对于急性心肌梗死的一级、二级预防以及综合管理的方方面面。
丛洪良教授介绍,对于急性心肌梗死的一级预防,也就是针对存在动脉粥样硬化斑块的患者,服用通心络胶囊可降脂、抗炎、抗血小板聚集、稳定斑块、预防血管痉挛,从而降低心梗的发生;对于已经得过心梗的患者,未发生堵塞的其他血管内可能也存在斑块,服用通心络胶囊可以把易损斑块变为稳定斑块,也可防止稳定斑块变为易损斑块,从而降低心梗的复发。
“通心络胶囊的多靶点、多途径、多机制作用体现在,它具有抗血小板聚集作用,降脂作用,抗炎作用,还可改善内皮细胞功能,预防血管痉挛等,这对动脉粥样硬化性血管疾病是非常有益的。”丛洪良教授总结道,不管从预防还是诊疗的角度,通心络胶囊都体现了极大的临床价值,能为有急性心肌梗死风险的患者提供保护心脏功能、降低MACCEs事件风险的治疗获益。
心肌梗死是全球范围内致死和致残的主要疾病之一,STEMI患者尽管接受再灌注和最佳药物治疗,仍面临较高的院内死亡率、心肌无复流和慢血流发生率等风险。目前在全球范围内,仍缺乏特异性治疗药物来防治这些问题。
丛洪良教授表示,作为一项评价中药通心络有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照临床RCT研究,CTS-AMI研究最终见刊《JAMA》肯定了中成药开展RCT研究的过程,每一位从事中医药研究的科研工作者都为此感到无比振奋。该研究的重磅发布,对于推动中医药现代化以及国际化均具有重要意义,不仅为中医药研究的发展指明了方向,更为中医药走向世界增添了自信和底气。
1. Yang Y, Li X, Chen G, et al. Traditional Chinese Medicine Compound (Tongxinluo) and Clinical Outcomes of Patients With Acute Myocardial Infarction: The CTS-AMI Randomized Clinical Trial. JAMA. 2023;330(16):1534–1545.
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