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（通讯员 仰东萍 郭婧博）1月9日，北京大学第三医院骨科刘忠军教授团队为一位骨巨细胞瘤的25岁女孩小文植入了量身定制的3D打印胸椎。这是《定制式医疗器械监督管理规定（试行）》自今年1月1日起实施后，我国完成的首例定制式医疗器械骨科植入手术。
来自山东的女孩小文今年25岁，几年前因病在当地手术后肿瘤复发，越长越大的肿瘤侵蚀了三节胸椎并压迫肺部，再次手术成为避免截瘫的唯一选择。1月2日，5个多小时的一期手术完成后，医生将小文的相关数据提交器械生产商，3天时间用3D打印做出了胸椎。1月9日上午，3个多小时的手术为小文植入打印好的胸椎，她的脊柱“重获新生”。
近10年来，随着金属材料3D打印技术的出现，个体定制式医疗器械的设计和制造技术取得突破，大量疑难疾病患者得以接受手术治疗，从临床实践的结果来看，3D打印钛合金内植物的应用大大促进了骨科领域的科技创新，使很多疑难疾病的治疗获得突破性进展。
带领团队探索脊柱3D打印多年的刘忠军说，人类的脊柱骨骼形状大多不规则，尤其对于需要去除部分脊椎的骨肿瘤疑难病例，用现有标准化医疗器械很难进行置换，而3D打印可以生产出符合患者具体需求的个性化、特异性结构，使手术成为可能。
据介绍，3D打印定制的人工椎体由钛合金制成，与自然椎体的形态和长度高度相仿。人工椎体被制成类似海绵的微孔结构，就像骨骼中的网状结构骨小梁，手术后相邻正常椎体的骨细胞可以长入微孔，最终与人工椎体融为一体，实现骨整合。
近年来，由于3D打印等技术的日趋成熟，我国在定制化医疗器械领域进行了诸多积极尝试。2010年起，刘忠军带领团队进行用于脊柱外科的3D打印植入物研究，并于2012年12月首次进行3D打印颈椎植入物手术，为患者替换了4节颈椎，当时这种大跨度的重建手术世界罕见。2014年，刘忠军主刀了世界首例应用3D打印人工定制枢椎椎体治疗寰枢椎恶性肿瘤的手术。
目前，北京大学第三医院骨科已为80多名患者施行了脊柱定制化手术。由于缺乏明确规范，此前个体定制医疗器械只能由医生与病人协商，在病人认可的情况下以探索的方式开展。
据悉，以一些骨科恶性肿瘤患者为例，此前面临着手术没有合适的植入物可用、只能保守治疗等困境，《定制式医疗器械监督管理规定（试行）》实施后，为这类先进医疗技术的研发和推广应用提供了更多保障，将惠及更多患者。
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