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在2025年11月于中国重庆举行的第二十届中国皮肤科医师协会（CDA）年会上，一项来自大规模国际真实世界研究PEDISTAD的长期数据备受关注。
特应性皮炎（AD）是一种常见的慢性、复发性、炎症性皮肤病，在儿童中患病率高，中重度患者病情顽固，严重影响其生活质量及成长发育。湿疹面积和严重程度指数（EASI）评分是评估AD严重程度的金标准，其总分由身体四个部位：头颈部、躯干、上肢和下肢的评分组合而成。长期、系统地评估不同治疗方案对各部位皮损的改善效果，对于指导儿童AD的精准管理与治疗策略选择具有重要临床意义。
本研究为PEDISTAD（NCT03687359）注册研究的一项4年中期分析。PEDISTAD是一项正在进行的、国际性、纵向、观察性的10年期注册研究，旨在评估年龄<12岁的中重度AD儿童在真实世界中的长期治疗结局。本次分析聚焦于三种系统性疗法——度普利尤单抗、甲氨蝶呤和环孢素的长期疗效与安全性。
研究主要终点为治疗起始与末次观察时，患者头颈部、躯干、下肢及上肢的EASI组分评分变化。安全性通过暴露校正不良事件率（EAER，每100患者年）进行评估，同时分析了累计停药率。
在4年观察期内，共有254名患者接受度普利尤单抗治疗，136名接受甲氨蝶呤，145名接受环孢素。平均治疗时长分别为27.3个月、28.1个月和19.5个月。
1.EASI评分：在所有四个身体区域，度普利尤单抗组均显示出最显著的评分改善
头颈部：度普利尤单抗组的评分降幅最大（-1.4），优于甲氨蝶呤组（-1.3）和环孢素组（-0.8）（图1）。
图1 头颈部EASI评分变化
躯干：度普利尤单抗组的评分降幅（-3.5）同样优于甲氨蝶呤组（-2.2）和环孢素组（-1.2）（图2）。
图2 躯干EASI评分变化
下肢：通常作为受累最严重的区域，度普利尤单抗组的评分从8.2大幅降至2.2（降幅-6.0），而甲氨蝶呤组和环孢素组的降幅分别为-3.3和-2.4（图3）。
图3 下肢EASI评分变化
上肢：度普利尤单抗组的评分降幅（-3.2）也明显大于甲氨蝶呤组（-1.9）和环孢素组（-1.3）（图4）。
图4 上肢EASI评分变化
2.度普利尤单抗安全性良好
安全性分析显示，度普利尤单抗具有最低的暴露校正不良事件率（29.2事件/100患者年），低于甲氨蝶呤（31.2）和环孢素（40.9）。
3.治疗持续性
治疗持续性方面，度普利尤单抗的优势更为明显。度普利尤单抗组的累计停药率仅为14.9%，远低于甲氨蝶呤（45.7%）和环孢素（63.7%），患者对度普利尤单抗的长期耐受性和治疗依从性更佳。
这项在CDA 2025年会上展示的PEDISTAD研究4年中期分析表明，在真实世界临床实践中，对于中重度AD儿童患者，与甲氨蝶呤和环孢素相比，长期使用度普利尤单抗治疗能带来更优的EASI各组分皮损改善，同时展现出更良好的安全性与治疗持续性。
该研究为度普利尤单抗作为儿童AD长期管理的重要选择提供了强有力的真实世界证据。研究仍在进行中，未来的数据分析将继续为儿童AD的优化治疗策略提供更多洞见。
参考文献：
4M编码： MAT-CN-2517662 V1.0
批准时间：2025年11月
本编号仅作为赛诺菲对本文章所涉及的公司相关药物所属治疗领域科学和临床数据来源真实性的确认，不作为赛诺菲对本文章全部内容准确性、时效性和完整性的确认和保证；
本文章仅供医疗卫生专业人士阅读,所含信息不应代替医疗卫生专业人士提供的医疗建议,也不建议医疗卫生专业人士超出说明书范围使用所涉及的药物。
（转自小菲e学）
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