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由国际肺癌研究协会（IASLC）举办的2024世界肺癌大会（WCLC）即将于9月7日-10日在美国圣地亚哥召开。作为全球规模最大的肿瘤领域学术会议之一，WCLC大会吸引着全球专家学者的目光，最新前沿进展令人目不暇接，内容更是覆盖肺癌的方方面面。
大会第二天的口头报告专场14（OA014）的主题是“New Horizons in Targeting KRAS G12C（靶向KRAS G12C 的新视野）”，广东省人民医院周清教授将进行题为“KRAS G12C Inhibitor IBI351 In Patients (pts) with Advanced Non-Small Cell Lung Cancer (NSCLC): Updated Results from a Pivotal Phase 2 Study”的报告，摘要全文现已公布。
“2024WCLC中国医学论坛报学术联播”特为广大读者将摘要全文编译整理，就让我们一起先睹为快吧！
研究标题：KRAS G12C Inhibitor IBI351 In Patients (pts) with Advanced Non-Small Cell Lung Cancer (NSCLC): Updated Results from a Pivotal Phase 2 Study
中文标题：KRASG12C抑制剂IBI351治疗晚期非小细胞肺癌（NSCLC）患者：关键性Ⅱ期研究的最新结果
摘要号：OA14.05
讲者：广东省人民医院 周清
KRASG12C突变是一种公认的、前景较好的治疗靶点，但在NSCLC患者中仍有大量临床需求未得到满足。IBI351又名GFH925，是一种强效的KRASG12C共价不可逆抑制剂。IBI351单药治疗既往接受过治疗的KRASG12C突变NSCLC患者的初步结果已在2023年ESMO亚洲会议（LBA12）上进行了报道。在此，我们报告了这项开放标签、单臂、关键性Ⅱ期研究的最新结果。
研究纳入标准治疗失败且具有KRASG12C突变的NSCLC换着。口服IBI351 600mg，每天两次。主要研究终点为独立放射学审查委员会（IRRC）根据RECIST v1.1评估的确诊客观缓解率（ORR）；其他研究终点包括安全性、疾病控制率（DCR）、缓解持续时间（DoR）、无进展生存（PFS）期和总生存（OS）期。
截至2023年12月13日，共有116例患者入组（ECOG PS 1：91.4%；脑转移：30.2%；既往接受过治疗：30.2%；既往接受过抗PD-1/PD-L1抑制剂治疗和铂类化疗：84.5%）。根据IRRC评估，确认ORR为 49.1%，DCR 为 90.5%。在57例确诊应答的患者中，有22例（38.6%）未达到中位DoR。中位PFS期为9.7个月，OS数据尚不成熟。
107例（92.2%）患者发生了治疗相关不良事件（TRAEs），48例（41.4%）患者的TRAEs≥3级。常见的不良反应包括贫血（44.8%）、丙氨酸氨基转移酶升高（28.4%）、天门冬氨酸氨基转移酶升高（27.6%）、气喘（26.7%）和蛋白尿（25.0%）。9例（7.8%）患者出现了导致停药的TRAE。
在可进行生物标志物评估的患者（95例）中，所有患者的组织中KRASG12C 阳性，72 例血液中KRASG12C阳性，23例血液中 KRASG12C阴性。血液和组织中均有KRASG12C的患者基线肿瘤负荷较高（P <0.05），PFS较差（P<0.05）。肿瘤突变分析发现，TP53（45.3%）、STK11（30.5%）和KEAP1（21.1%）是与KRASG12C共突变的最常见基因。在突变频率≥5%的13个基因中，6个基因（STK11、KEAP1、PIK3CG、POLE、SMAD4、BRINP3）的突变与较差的PFS显著相关（P＜0.05）。STK11基因突变还与基线肿瘤负荷较高和响应率较低有显著相关性（P<0.05）。
对于KRASG12C突变的NSCLC，IBI351单药治疗的最新结果继续支持其作为一种具有持久疗效和可控安全性的新治疗选择。
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