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2024WCLC速递 | REMARK研究的中期分析结果

2024-08-28作者：CMT琳资讯

原创

由国际肺癌研究协会（IASLC）举办的2024世界肺癌大会（WCLC）即将于9月7-10日在美国圣地亚哥召开。作为全球规模最大的肿瘤领域学术会议之一，WCLC大会吸引着全球专家学者的目光，最新前沿进展令人目不暇接，内容更是覆盖肺癌的方方面面。

大会第3天的口头报告专场9（OA09）的主题是“Trailblazing Targets: New Insights（开拓性靶点的新见解）“，同济大学附属上海市肺科医院熊安稳教授将进行题为“Randomized, Open-Label, Phase III Study of SAF-189s Versus Crizotinib in First-Line ALK-Positive Advanced Non-Small Cell Lung Cancer (NSCLC)[SAF-189s比克唑替尼一线治疗ALK阳性晚期非小细胞肺癌（NSCLC）的随机、开放标签、Ⅲ期研究]”的报告，摘要全文现已公布。

“2024WCLC中国医学论坛报学术联播”特为广大读者将摘要全文编译整理，就让我们一起先睹为快吧！

报告信息

研究标题：Randomized, Open-Label, Phase III Study of SAF-189s Versus Crizotinib in First-Line ALK-Positive Advanced Non-Small Cell Lung Cancer (NSCLC)

中文标题：SAF-189s比克唑替尼一线治疗ALK阳性晚期非小细胞肺癌（NSCLC）的随机、开放标签、Ⅲ期研究

摘要号：OA09.03

讲者：同济大学附属上海市肺科医院熊安稳

介绍

SAF-189s（Fortinib Succinate）是一种高效且可穿透血脑屏障的新一代ALK/ROS1抑制剂，已在Ⅱ期研究中显示出良好的临床疗效。在此将报道REMARK研究的中期分析（IA）结果。

方法

REMARK研究是一项开放标签随机Ⅲ期研究，入组初治的ALK阳性晚期NSCLC成年患者。患者根据基线ECOG评分（0/1 或 2）和中枢神经系统转移情况分层，并按照1：1随机分配，分别口服SAF-189s 160 mg qd或克唑替尼250 mg qd。

主要研究终点是独立审查委员会（IRC）根据RECIST 1.1评估的无进展生存（PFS）期；次要研究终点包括研究者（INV）评估的PFS期、IRC和INV评估的客观缓解率（ORR），至起效时间（TTR），缓解持续时间（DOR），CNS客观缓解率（C-ORR），C-TTR，C-DOR和中枢神经系统至进展时间（C-TTP）以及总生存（OS）期和安全性。中期分析计划在约83例IRC评估的PFS事件发生时进行。

结果

从2020年12月31日至2022年3月31日，40个中心的275例患者经过随机分别接受SAF-189s（n=139）或克唑替尼（n=136）治疗。

截至2024年3月31日，中位随访时间为16.7个月。相比克唑替尼，SAF-189s显著改善了IRC评估的PFS期，HR为0.23（95%CI，0.14~0.38）。SAF-189s组IRC评估的中位PFS期尚未达到，克唑替尼组为13.93个月。相较克唑替尼，SAF-189s显著降低了CNS进展风险[HR,0.44（95%CI：0.01~0.14）]，并有改善OS的趋势[HR，0.60（95%CI：0.30~1.20）]。SAF-189s组的ORR为92.8%，比克唑替尼组高12%（P=0.0035）。

接受SAF-189s治疗的患者有37.7%发生3/4级治疗相关不良事件（TRAEs），克唑替尼组为55.6%。SAF-189s组最常见的3/4级TRAEs为高血糖、ALT升高、AST升高，且未观察到间质性肺病或视力损失。两组均未报告TRAEs所致死亡。

结论

与克唑替尼相比，SAF-189s对PFS数据的改善统计学显著且具有临床意义，且安全性与之前的研究报道一致，没有发现新的安全信号。

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