壹生资讯-经皮冠状动脉血管内冲击波能量钙化碎裂术IVL——钙化病变介入新进展

您已通过HCP身份认证和信息审核

(

经皮冠状动脉血管内冲击波能量钙化碎裂术IVL——钙化病变介入新进展 | 健心知著

2022-06-29作者：论坛报沐雨资讯

冠心病原创

北京大学人民医院刘健教授团队为您推荐冠心病介入技术进展方面的最新研究，点评研究结果，诠释临床意义。让我们快速了解冠心病介入领域学术进展。

经皮冠状动脉血管内冲击波能量钙化碎裂术IVL钙化病变介入新进展

北京大学人民医院刘健、卢亚辉、杨霖健

健心荐语

随着高血压、糖尿病等危险因素的激增及老龄化的到来，冠状动脉钙化发生率显著增加。钙化病变可能会导致PCI失败，并与较差的临床预后相关。经皮冠状动脉血管内冲击波能量钙化碎裂术（Shockwave IVL）作为一项传统技术的全新改良应用，已在2018年经欧洲CE，2021年经美国FDA，全球超过60个国家和地区批准上市，为冠脉介入钙化治疗带来了全新的治疗方法。

Shockwave IVL的治疗原理

经皮冠状动脉血管内冲击波能量钙化碎裂术（IVL）是一项基于30年安全数据肾结石体外碎石技术上进行改良的新技术，利用液电驱动原理，通过球囊导管内的脉冲电极发出声压力波，可选择性将内膜和中膜的钙化震裂，破坏冠脉血管的钙化组织，产生微裂隙，有利于钙化环断裂，同时对周围软组织影响很小（见图1）。

微信图片_20220620152315.png

图1：Shockwave IVL C2作用原理图示

Shockwave IVL C2由三个组件组成：一个IVL发生器、一个IVL连接器电缆和一个装有脉冲发射器的球囊导管组成 (见图2)。电能被输送到脉冲发射器，球囊内50%生理盐水和50%造影剂的电解质混合溶液瞬间气化，产生的气泡迅速膨胀然后塌陷——从而在血管内产生了相当于50atm的声压力冲击波。声压力冲击波仅作用于钙等高密度组织，但不影响正常软组织，不破坏内膜内弹力层，可以保持内膜的完整性，从而恢复血管顺应性。

微信图片_20220620152321.png

图2：Shockwave IVL设备示意图

Shockwave IVL的适应证及优势

由于IVL导管脉冲发射器产生环周声压力波，因此向心性的血管环周钙化是IVL最适合的靶病变。部分声压力波可通过钙化斑块传递并产生反射波，与另一侧的病变相互作用，这一过程被称为散裂（spallation），因此可对环周钙化斑块进行进一步修饰以增加血管顺应性。此外，IVL也可较为安全有效地处理深部钙化及分叉病变，而冠脉旋磨术仅对浅表钙化有效，处理分叉病变则可能存在磨头破坏边支导丝的可能。IVL术式是《冠状动脉钙化病变诊治中国专家共识（2021版）》中推荐在浅表钙化和深部钙化目前唯一有作用的新技术。

IVL在处理冠脉钙化病变时安全性较高。不同于现有以球囊为载体的钙化修饰技术(预扩球囊，NC高压球囊、特殊球囊等)，IVL由声压力波而非球囊本身的扩张压力来驱动的，球囊仅采用4atm使其达到脉冲操作压力就可开始激发脉冲，从而避免了高压球囊对血管壁的压力性损伤，降低了动脉夹层的风险。而与冠脉旋磨术相比，IVL术的作用机理属于“隔山打牛”，与旋磨的巨创内膜消蚀机理不同，IVL不破坏血管内膜的完整性，可选择性作用于钙化病变，从而减少了旋磨术中导致的血管夹层、血管穿孔破裂、旋磨头嵌顿等诸多并发症的发生。此外，IVL的使用流程与常规球囊血管成形术的操作非常类似，易于临床工作者学习及推广应用。

Disrupt CAD 系列研究：Shockwave IVL的有效性和安全性

IVL的安全性和有效性已通过Disrupt CAD Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ，Ⅳ等一系列研究得到验证，研究数据均证实IVL对于严重钙化病变具有较好的修饰作用。汇集分析表明， 92.4%的患者达到了术后主要疗效终点（即QCA提示残余狭窄＜50%）。30天时发生靶病变失败、心源性死亡、支架内血栓的比例分别为7.3%、0.5%、0.8%。且无患者发生IVL相关的穿孔、急性冠脉闭塞以及无复流现象（见图3）。

微信图片_20220620152325.png

图3：IVL的安全性及有效性汇集分析结果

在2021年的TCT大会上，Disrupt CAD Ⅲ 研究公布了一年的随访结果，表明Shockwave IVL可用于支架植入前治疗冠脉严重钙化病变，其1年随访的安全性和有效性均良好（见图4）。

微信图片_20220620152328.png

图4：Disrupt CADⅢ 研究1年随访结果

点评

Shockwave IVL作为一项即将在中国大陆上市的新技术，具有较短的学习曲线、良好的安全性及有效性，具有较好的应用前景。后续有待真实世界研究以提供更多IVL相关证据，尤其是长期安全性方面的证据。同时，明确IVL的使用场景及时机，以及规范操作及术前准备等至关重要，将会改善复杂钙化病变患者的治疗效果和预后。

刘健，医学博士，主任医师，教授，博士研究生导师，美国哥伦比亚大学医学中心/美国心血管研究基金会血管内超声博士后，现任北京大学人民医院心血管内科副主任。

美国心脏病学院（FACC），欧洲心脏病学协会（FESC）,美国心血管造影及介入协会（SCAI）等国际学会专家会员。中国研究型医院学会心血管循证及精准医学专委会副主任委员兼秘书长；海峡两岸医药卫生交流协会心血管专业委员会副主任委员；中华医学会心血管病学分会冠脉腔内影像及生理学组副组长等五十余项社会兼职。

专业特长为冠心病的诊断和综合性治疗，包括，冠脉介入性治疗，特别是针对高龄，合并复杂疾病的高危冠脉介入治疗，急性心肌梗死的治疗，冠心病的二级预防等方面。致力于冠状动脉病变的影像学和血管生理学研究，包括血管内超声，光学相干成像，血流储备分数。胸痛中心的建设，急性胸痛的诊断和治疗。

发表SCI收录文章及国内核心期刊文章100余篇。参与国内多部临床指南的撰写。作为课题负责人获得国自然重点，国自然面上项目，北自然面上，首都卫生发展科研基金等国家及省部级基金支持。中华心血管病杂志多本国内核心期刊的编委。主译《轻松掌握血管内超声》、《介入心脏病学》、《心脏病学实践》等著作。