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2024年1月25-27日，2024年度美国临床肿瘤学会泌尿生殖系统肿瘤研讨会（2024 ASCO GU）于美国旧金山召开。为传播前沿进展、把握研究动向、促进领域发展，中国医学论坛报特举办“2024 ASCO GU中国医学论坛报学术联播·前沿快评”系列专题，邀请领域专家对大会重点研究进行解读点评。现编译整理大会重点研究摘要，一览前沿。
研究标题：AMBASSADOR Alliance A031501: Phase Ⅲ randomized adjuvant study of pembrolizumab in muscle-invasive and locally advanced urothelial carcinoma (MIUC) vs observation.
中文标题：AMBASSADOR Alliance A031501: 帕博利珠单抗对比观察在肌层浸润性和局部晚期尿路上皮癌（MIUC）的Ⅲ期随机辅助研究
肌层浸润性尿路上皮癌（MIUC）是一种高复发率的侵袭性疾病。新辅助铂基化疗（NAC）是符合顺铂（Cis）条件的患者（pts）的标准治疗方案。然而，许多患者在NAC和手术后不符合顺铂治疗标准或存在持续的肌肉浸润性疾病。这项研究评估了帕博利珠单抗（Pembro）作为高危MIUC患者术后辅助治疗。
AMBASSADOR研究是一项开放标签、随机、Ⅲ期试验，招募组织学证实的膀胱、上尿道或尿道MIUC患者，这些患者（1）在NAC后手术（根治性膀胱切除术、肾输尿管切除术或输尿管切除术）时存在≥pT2和/或pN+或边缘阳性，或者（2）未做NAC，手术时≥pT3和/或pN+或边缘阳性，且不符合顺铂治疗标准或辅助铂基治疗。
患者在术后≥4周到16周被随机1：1分组，分别接受为期1年的每3周Pembro 200 mg或观察（Obs）。根据病理分期、中心检测的PD-L1状态，和先前NAC情况进行随机分组。
双重主要研究终点是无病生存（DFS）和总生存（OS），目标样本量为739例，最终分析需要387例DFS和320例OS事件。次要研究终点包括PD-L1阳性和阴性患者中的DFS和OS评估以及可评估的安全性。本篇摘要展示中期DFS和OS结果。
2017年9月到2021年8月，由于FDA批准纳武利尤单抗用于MIUC患者，共702例患者在早期关闭前被随机分配：354例患者接受Pembro治疗，348例患者接受观察；Pembro组和Obs组分别有13.0%和21.6%的患者在未达研究终点前退出研究。Obs组74例患者（21%）接受一种免疫检查点抑制剂治疗。
DFS和OS的中位随访时间分别为22.3个月和36.9个月。DFS终点（基于中期分析所需的319例事件）跨越了疗效边界。Pembro组和Obs组的中位DFS期分别为29.0个月[95%可信区间（CI）为21.8个月~不可评估（NE）]和14.0个月（95%CI为9.7个月~20.2个月），风险比（HR）为0.69（95%CI为0.55~0.87）；P=0.0013。
中期分析时（n=257例事件），Pembro组和Obs组的中位OS期分别为50.9个月（95%CI为43.9个月~NE）和55.8个月（95%CI为53.3个月~NE），HR为0.98（95%CI为0.76~1.26）；P=0.88。Pembro组和Obs组的3级以上不良事件发生率分别为48.4%和31.8%。
辅助帕博利珠单抗治疗根治术后高危MIUC患者，与观察相比具有统计学显著和有临床意义的改善。OS终点可能受到Obs组接受一种免疫检查点抑制剂治疗的患者的影响。Pembro安全性可耐受，没有发现新的安全信号。
这些结果支持Pembro辅助治疗作为高复发风险MIUC患者一种新的治疗选择。最终的DFS/OS、PD-L1亚组和ctDNA分析正在进行进一步随访。
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