呼吸道合胞病毒（RSV） 是全球婴幼儿因急性下呼吸道感染（LRTIs）住院的主要原因之一，但长期缺乏有效的预防措施。 近年来，两种免疫预防干预手段已相继问世。2022年，欧洲药品管理局和美国食品药品监督管理局批准了尼塞韦单抗，这是一种靶向RSV融合蛋白的长效单克隆抗体，单次肌肉注射即可提供整个RSV流行季的保护。2023年，一种靶向RSV融合前F蛋白（RSVpreF）的母体疫苗获批，用于诱导RSV中和抗体经胎盘转移，该疫苗被授权在妊娠24至36周时接种（注：该产品当前尚未在中国大陆地区获批上市）。

尽管两种制剂均能有效降低婴幼儿RSV相关下呼吸道感染住院率，但其免疫学机制和给药时机存在差异，这凸显了在免疫接种计划中开展比较评估以评价其潜在可互换性的必要性。但迄今为止，尚未开展过母体RSV免疫接种与婴幼儿尼塞韦单抗免疫接种在预防婴幼儿早期严重RSV结局方面的直接比较研究。因此，法国的这一项全国性基于人群的队列研究旨在比较婴幼儿尼塞韦单抗免疫预防与母体RSVpreF疫苗接种，以评估其与婴幼儿RSV相关住院之间的关联。

该研究采用了一项基于人群的队列研究设计，利用法国国家健康数据系统（French National Health Data System）的全面数据进行分析。该系统整合了法国几乎所有人口的纵向、个体化健康数据，包括门诊、住院和死亡记录，确保了数据的广泛性和准确性。

试验组为新生儿出院前接受Nirsevimab，对照组为母亲孕期 32-36 周接种 RSVpreF 疫苗，随访至新生儿 RSV 住院、死亡或 2025 年 2 月 28 日，中位随访 84 天。

采用逆概率处理加权的条件 Cox 比例风险模型估算风险比（HR），并开展亚组分析（性别、胎龄、社会经济地位、随访时间等）和敏感性分析，控制混杂偏倚。

这些数据表明，与母亲孕期接种RSVpreF疫苗相比，新生儿接受Nirsevimab 可显著降低 RSV 相关下呼吸道感染住院风险，同时降低 PICU 入院、呼吸机支持、氧疗需求的风险。

在法国 2024-2025 年首个 RSV 流行季的真实世界研究中，与母体接种RSVpreF疫苗相比，婴幼儿被动免疫（尼塞韦单抗）与更低的RSV相关住院风险及严重结局风险相关。该研究反映了法国大陆地区首个RSV流行季中这两种免疫策略的应用情况，其应用价值有待未来研究进一步评估。

本研究在法国首个孕产妇RSVpreF疫苗接种季期间开展，当时接种资格仅限于妊娠32至36周（与美国和加拿大相同），而世界卫生组织建议从妊娠28周开始接种。上述研究结果反映了法国早期的国家实施经验。该研究在真实世界条件下，且在同一人群、同一流行季进行评估，尼塞韦单抗被动免疫与观察到的较低的RSV相关住院率及严重结局相关，与母体RSVpreF 疫苗接种相比更为显著。

尽管该研究比较了被动免疫（尼塞韦单抗）与RSVpreF疫苗接种后的差异，但其研究结果不应被解读为反对RSVpreF 疫苗有效性的证据。尼塞韦单抗可直接为婴幼儿提供保护，在高收入地区，其可行性和接受度更为明显，但其在中低收入国家的可负担性仍存在不确定性。因此，全球儿科呼吸联盟及国际专家评论均强调，两种产品应被视为互补性工具。

[1]Jabagi MJ, Bertrand M, Gabet A, et al. Nirsevimab vs RSVpreF Vaccine for Respiratory Syncytial Virus-Related Hospitalization in Newborns. JAMA. 2026 Mar 3;335(9):787-798.

唐烁

重庆医科大学附属儿童医院，新生儿科主治医师，在读博士；

主要从事新生儿呼吸系统疾病相关临床研究，参与科技部国家十四五重点研发计划项目1项、厅局级科研课题3项；

2项国家级及1项省部级继续教育项目培训师资。

MAT-CN-2602468-1.0-04/2026

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