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译者：复旦大学附属华山医院神经内科 董漪，首都医科大学附属北京天坛医院神经病学中心 郑华光
总校：美国圣约瑟夫医学中心Barrow神经病学研究所 David Wang
ANNEXA-4研究: Ⅹa因子拮抗剂相关出血的ANDEXANET ALFA研究结果
Ⅹa因子拮抗剂是有效的口服抗凝药物，正被越来越多地运用于临床。同时，Ⅹa因子相关性出血事件也在逐渐增加。而ANDEXANET ALFA是一种改良重组Ⅹa因子药物，可用于治疗阿哌沙班、利伐沙班相关性出血事件。
ANNEXA-4是一项Ⅹa因子相关性出血患者的队列研究，纳入标准包括大出血影响血液动力学；血红蛋白下降至8 g/L或下降2 g以及重要脏器出血。发病至最后一次服用Ⅹa因子拮抗剂的时间<18小时。有效性人群包括患者基线时抗Ⅹa因子活性>75 ng/ml且伴有主要出血事件；安全性事件人群包括所有使用了ANDEXANET治疗的患者。本研究的共同有效性结局包括：1）抗Ⅹa因子活性降至Nadir；2）12小时出血控制或血液动力学稳定的比例。本研究的安全性结局包括死亡、血栓相关事件及抗体。
本研究共纳入了85家中心的479例患者，其中331例为颅内出血，109例为消化道出血。研究结果发现，抗Xa因子活性在治疗后立即恢复至基线。在有效性人群342例患者中，12小时出血控制或血液动力学稳定者的高达80%（95%CI 75%~84%），且不随药物、性别、出血类型及ANDEXANET剂量所改变。
安全性结局方面，479例患者中50例（10.4%）发生了至少1个血栓相关事件，其中15例为下肢深静脉血栓，7例为肺栓塞，22例急性脑梗死，2例TIA，10例心肌梗死。所有发生血栓事件的患者均未再启动口服抗凝药，但14例（4.4%）启动了皮下或者静脉抗凝药物治疗。另外，75例患者发生了30天内死亡，58例死于心血管相关事件，6例在30天后死亡。发生死亡的中位数为14天。且所有患者均未检测出相关抗体。
最后研究者分析了ANDEXANET是否与死亡率减少相关。在整体人群中未发现ANDEXANET与死亡率线性相关，但Nadir 30 ng/ml与死亡率较低相关。另外，在75岁以上年龄亚组发现，ANDEXANET与死亡率线性相关，因此可部分解释ANDEXANET的临床效应。
第7届欧洲卒中组织大会（European Stroke Organisation Conference, ESOC 2021）报道
来源：SVN俱乐部
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