壹生资讯-【2021ASCO】研究速递丨FOHAIC-1研究：奥沙利铂联合氟尿嘧啶肝动脉灌注化疗对比索拉非尼治疗晚期肝细胞癌的生物分子探索性、随机、Ⅲ期临床试验

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【2021ASCO】研究速递丨FOHAIC-1研究：奥沙利铂联合氟尿嘧啶肝动脉灌注化疗对比索拉非尼治疗晚期肝细胞癌的生物分子探索性、随机、Ⅲ期临床试验

2021-06-06作者：论坛报琪琪资讯

消化系统肿瘤支持护理和治疗的相关问题原创

2021年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会6月4日至8日在线上举行，作为肿瘤学界规模最大、受众最多的盛会之一，将向各界学者展示最新的前沿研究。今年会议的主题是平等：每一个患者，每一天，每一处。会议期间的所有讨论，都围绕如何确保所有肿瘤患者受益于最新的肿瘤治疗进展，并获得高质量的肿瘤护理进行。

此次盛会，让全球临床肿瘤学专家再次体验了全球“云端”学术交流。中国医学论坛报社也将紧跟会议节奏，开启“2021ASCO壹生学术节”！携手中国临床肿瘤学会（CSCO）将第壹现场搬上“云端”，通过多种形式展开全过程、全方位的报道，为您带来最新鲜、最全面、最持续的国际肿瘤领域前沿进展和精彩研究点评！

本文整理一项由中山大学肿瘤防治中心赵明教授提交的关于奥沙利铂联合氟尿嘧啶肝动脉灌注化疗对比索拉非尼治疗晚期肝细胞癌的生物分子探索性、随机、Ⅲ期临床试验（FOHAIC-1研究），为您实时呈现研究全貌！

FOHAIC-1研究：奥沙利铂联合氟尿嘧啶肝动脉灌注化疗对比索拉非尼治疗晚期肝细胞癌的生物分子探索性、随机、Ⅲ期临床试验（摘要号：4007）

背景和方法：晚期肝细胞癌（HCC）在首次诊断时多表现为巨大肝肿块和大血管侵犯，而肝外转移较少（77.5% 对 37.9%）。然而，在IMbrave150、SHARP和Asia-Pacific-SHARP的临床试验中，肝外转移的比例分别达到63%、53%和68.7%，而大血管侵犯仅占38%、36%和36%。与以往和正在进行的探索晚期肝细胞癌一线治疗最佳全身用药的Ⅲ期临床试验不同，该研究重点聚焦于肝内肿瘤负担较重的人群。

该Ⅲ期临床试验将患者按1:1随机分至接受肝动脉灌注FOLFOX方案化疗组（HAIC-FO）或索拉非尼治疗组。建议HAIC-FO组的患者接受肿瘤和正常组织活检，以寻找预测治疗缓解的潜在基因组生物标志物。

结果：2017年5月至2020年5月，共551例患者入组。其中，260例符合条件的患者随机分为HAIC-FO组（n=130）和索拉非尼组（n=132）。意向治疗（ITT）人群中，82.8%的患者存在大血管侵犯伴（84.6%）或不伴（81.1%）肝外转移（P=0.446）。

HAIC-FO组肿瘤平均直径为11.7 cm[四分位距（IQR） 8.3~14.0]，索拉非尼组为10.8 cm（IQR 8.7~13.6）（P=0.439）。肝脏肿瘤体积>50%的患者分别占41.5%和39.4%（P=0.724）。2020年10月31日截止数据时，共有190例死亡病例，其中HAIC-FO组 79例，索拉非尼组111例。

HAIC-FO组患者中位总生存（OS）期为13.9个月（95%CI 10.6~17.2个月），而索拉非尼组患者中位OS期为8.2个月（95%CI 7.5~9.0个月），HR=0.408（95%CI 0.301~0.552，P<0.001）。

HAIC-FO组有16例（12.3%）出现肿瘤分期的下降，其中15例（93.8%）接受了根治性手术或消融治疗，最终中位OS期为20.8个月（95%CI 9.1~32.5个月），1年生存率为93.8%（68.8%），无进展生存（PFS）期为16.4个月，（95%Cl 7.5~25.3个月）。目前，HAIC-FO组正在进行基于全基因组测序的预测性生物标志物分析。

结论：该随机Ⅲ期研究证明，HAIC-FO在早期诊断的晚期肝癌的一线治疗中具有优于索拉非尼的疗效和生存率。对于肝内肿瘤负担较重的患者，HAIC-FO单药治疗可能比索拉非尼更好。

中国医学论坛报李莉整理

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