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大约2%～5%的恶性肿瘤经过病理诊断为转移癌但是通过各种检查仍然不明来源，目前主要根据经验进行化疗，半数患者生存时间不到12个月。中国原研的90基因表达检测可以精准推测这些神秘转移癌的来源，准确率达到94.4%，特异性超过99%。此外，90基因表达检测对于三阴性乳腺癌、脑转移、肝转移和多原发肿瘤等难以确诊的肿瘤，报告准确率可达92.0%～97.4%。因此，90基因表达检测已于2022年3月25日获得欧洲合格认证标志，并于2022年7月21日获得中国国家药品监督管理局批准。那么，90基因表达检测用于指导神秘转移癌治疗是否安全有效？
2024年7月25日，《柳叶刀·肿瘤学》在线发表复旦大学附属肿瘤医院刘欣、张晓伟、姜时雨、莫淼、王奇峰、王彦丽、周良平、胡四龙、杨慧娟、侯意枫、陈勇、陆雪官、王宇、周晓燕、李文涛、常才、杨秀疆、陈柯、曹君、孙益丰、罗志国、胡夕春、复旦大学公共卫生学院罗剑锋、杭州可帮基因组学研究中心徐清华等学者的复旦CUP-001研究报告，首次随机比较了90基因检测指导部位特异性治疗或者经验性化疗对于来源不明癌症患者的有效性和安全性。
Fudan CUP-001 (NCT03278600): Tissue-of-origin Directing Therapy in Patients With Cancer of Unknown Primary
Official Title: The Value of Tissue-of-origin (ORIGIN-PanCA○R) Profiling in Predicting Primary Site and Directing Therapy in Patients With Cancer of Unknown Primary: a Prospective Randomized Controlled Study
该单中心非盲随机对照三期临床研究于2017年9月18日至2021年3月18日从复旦大学附属肿瘤医院入组年龄18至75岁、美国东部肿瘤学协作组体力状态评分为0至2分、来源不明转移癌（组织学证实为腺癌、鳞状细胞癌、低分化癌或低分化肿瘤）不适合局部根治手术患者182例（男性105例占58%，女性77例占42%）按1比1最小化随机分为两组，其中91例给予90基因检测指导部位特异性治疗，其余91例给予经验性化疗（紫杉类＋铂类、吉西他滨＋铂类）。最小化随机因素包括体力状态以及癌症累及范围。临床医师以及患者都知晓治疗方案。根据90基因表达分析推测肿瘤来源对部位特异性治疗组患者进行治疗。主要终点为全部入组患者的无进展生存。
结果，部位特异性治疗组最常见的5种推测来源为：
胃食管：14例（15%）
肺：12例（13%）
卵巢：11例（12%）
宫颈：11例（12%）
乳腺：9例（10%）
截至2023年4月30日，部位特异性治疗组（91例）与经验性化疗组（91例）相比：
中位随访时间：33.3个月比30.9个（四分位：30.4～51.0、27.6～35.5）
中位无进展生存：9.6个月比6.6个月（95%置信区间：8.4～11.、5.5～7.9）
进展或死亡风险：降低32%（未校正风险比：0.68，95%置信区间：0.49～0.93，P=0.017）
亚组分析表明，无论患者性别、年龄、体力状态、腺癌鳞癌、淋巴结转移与否，部位特异性治疗组的无进展生存都优于经验性化疗组。
167例患者按计划开始治疗，部位特异性治疗组（82例）与经验性化疗组（85例）相比：
≥3级治疗相关不良事件：46例（56%）比52例（61%）
中性粒细胞计数减少：36例（44%）比42例（49%）
白细胞计数减少：17例（21%）比26例（31%）
贫血：10例（12%）比9例（11%）
治疗相关严重不良事件：5例（6%）比2例（2%）
治疗相关死亡事件：0比0
因此，该单中心随机对照研究结果表明，对于尚未治疗的来源不明转移癌患者，90基因表达分析指导部位特异性治疗与经验性化疗相比，无进展生存显著改善。通过90基因表达分析进行部位特异性推测可能为这些患者提供更多疾病信息，并且扩大治疗选择。
对此，美国田纳西肿瘤医院集团莎拉坎农研究所和癌症中心、哈佛大学医学院贝斯以色列与新英格兰女执事医疗中心和达纳法伯癌症研究院、法国巴黎萨克雷大学古斯塔夫鲁西癌症研究院发表同期评论：原发部位不明癌症分子诊断和部位特异性治疗的重要里程碑！
来源：《柳叶刀·肿瘤学》
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