近年来，中国很多本土药企都在积极探索，将国内已经使用或正在进行临床研究的新药推向国际市场，以使全球范围内的肿瘤患者受益，而呋喹替尼在这方面确实走在了前列。

呋喹替尼是我国自主研发的肿瘤血管生成抑制剂，可高选择性地抑制靶点血管内皮细胞生长因子受体（VEGFR）-1/2/3。一项基于中国患者的一项随机、双盲、安慰剂对照的多中心Ⅲ期临床研究（FRESCO研究）^[3]显示，呋喹替尼组患者的中位总生存期（mOS）为9.3个月，较安慰剂组显著延长了2.7个月，中位无进展生存期（mPFS）达到3.7个月，较安慰剂组显著延长了1.9个月，且呋喹替尼的整体安全性良好，不良反应可控。基于FRESCO研究，呋喹替尼于2018年获得国家药品监督管理局（NMPA）批准，用于晚期肠癌的治疗，并被纳入《中国临床肿瘤学会（CSCO）结直肠癌诊疗指南》（Ⅰ级推荐，1A类证据）^[4]，为国内广大mCRC患者提供了新的治疗选择。在FRESCO研究设计的基础上，呋喹替尼在美国、日本、澳大利亚等14个国家150个临床研究中心进一步开展了FRESCO-2研究^[5]，结果显示呋喹替尼组的mOS为7.4个月，相比安慰剂组显著延长了2.6个月，mPFS则延长至3.7个月，且未见严重的非预期安全信号，与FRESCO研究保持了良好的一致性。基于FRESCO-2研究结果，2023年11月9日，呋喹替尼成功获得FDA的上市批准。

本次呋喹替尼成功进入国际市场，不仅能够更好地满足全球范围肿瘤患者的需求，更是药物研发实力和创新能力的体现。它向世界展示了中国在肿瘤治疗领域取得的重要突破，也为其他原研药物在国际市场的前行和推广之路提供了宝贵经验。

成功进入国际市场的呋喹替尼也对中国药企的发展具有重要意义，它鼓舞了更多企业在创新药物研发方面的投入和努力，推动了中国医药科技的进步和全球竞争力的提升。这将进一步促进中国药企与国际合作伙伴的沟通，加强国际药物研发合作和技术交流，为全球患者提供更多创新治疗选择。

在呋喹替尼成功出海的基础上，我们有理由对中国药品的未来发展充满信心，并期待着更多优秀的中国原研药物能够在国际舞台上大放异彩。

自2015年我国一系列鼓励创新优质药的政策颁布以来，我们国家的创新药物迈入了飞速发展的阶段。这些政策的出台为研发团队提供了更多的支持、激励和更加有利的环境，吸引了更多的人才和投资，推动了技术的创新和应用的突破。这些政策的实施为我们国家医药产业的快速崛起打下了坚实的基础，并使我们能够在国际竞争中占据一席之地。

其实在呋喹替尼问世之前，我们曾尝试推进其他靶向药物例如索凡替尼在国际市场的发展，但遇到了许多困难，类似的情况也出现在其他国内企业药品的出海上。但这并不意味着我们放弃了努力。相反，我们从中吸取了宝贵的经验和教训，不断提升研发水平，改进临床研究质量。经过不懈的努力，我们可以看到越来越多的国产创新药正在逐渐走向全球市场，并展现出良好的前景。我坚信，呋喹替尼仅仅是国产创新药出海成功的开端，未来会有更多的新药走向国际舞台。

在这个国内外新药研发如火如荼的过程中，我们必然会经历一个“大浪淘沙”的阶段，市场也将对进入其中的新药进行选择。当然，如果新药研发能够惠及更多的患者，拥有更大的市场，药物的价格也会逐渐趋于合理，并回报新药研发所付出的努力，这也将会良性地推动新药的研发。随着创新药企对中国患者个体化需求的关注，以及中国研发人员和临床研究者之间协作能力的不断提升，我相信国内创新药企未来的发展将会越来越好。

在新药研发方面，我们仍然面临一些困难。出海药品面临的挑战包括市场准入的复杂性、法规和注册要求的不同、知识产权保护的问题以及市场竞争等。国际市场的规模庞大，竞争激烈，要将一款药物成功推向海外市场需要克服许多障碍。

面对不同国家和地区对药品上市的要求和审批流程各不相同的困难，我们需要熟悉并满足各地的规定。这涉及到临床试验设计、药物安全性和疗效的评估、生产质量控制等方面的要求。为了应对这一挑战，我们需要建立起跨国合作的平台，与国际机构和专家密切合作，共同制定符合国际标准的研究和生产流程。

因此，如果我们希望一款原研创新药物能够成功走向国际市场，眼光不能仅仅局限于国内，需要在临床设计之初即进行全面考虑。在我牵头开展的多项消化道肿瘤新药临床研究中，我深刻体会到考虑不同地区和不同人群之间的疾病特征和个体差异的重要性。在呋喹替尼临床试验的开展过程中，我们在研究设计阶段就考虑到了不同遗传背景患者临床表现的差异和伴随诊断，积极与国外专家和学者合作，探讨各地区临床实践中的差异，建立国际化的临床试验网络，开展跨国多中心的临床研究，最终成功进入了海外市场。

总之，在我们实现顶层设计的方案，并获得积极的临床结果后，我们才能够顺利地进入国际市场。因此，我们需要在这些方面进一步作出努力。在创新药从研发、临床试验到上市的过程中，各个环节的人员一定要团结合作，使国内的创新药物更早、更快地进入国际市场，从而造福全球患者。