作者：北京清华长庚医院心脏内科  薛亚军 副主任医师

原标题 ：We are better than I  ——EuroPCR is an explosion of knowledge, open exchange and learning

薛亚军医生在会议现场

5月21-24日是为期4天的EuroPCR2019，其丰富多彩的课程在各个会场陆续展开，主会场的课程将于今日落下帷幕，此次大会重点关注的话题均已揭晓。现总结如下：

一、关于界定 PCI 患者高出血风险的 PCR 声明：学术研究联合会（ARC）对高出血PCI 患者风险的共识

为解决在PCI 患者中的高出血风险问题，高出血风险学术研究联合会 （RC-HBR）组织了该领域的科学家专家小组、监管当局和主要研究机构，审查了现有证据和制定了基于共识的PCI后高出血风险患者的定义，并于当地时间5月22日（星期三）上午公布。确定了14项主要和6项次要HBR标准。

主要标准包括： 

1) 使用口服抗凝药物；

2) 严重或终末期慢性肾病（eGFR < 30 ml/min）；

3) 中度或重度贫血（血红蛋白<110 g/L）；

4) 既往有自发出血需要住院治疗或6个月内输血（或在任何时候复发）；

5) 中度或重度血小板减少症（< 100×10⁹/L）；

6) 慢性出血性体质；

7) 肝硬化合并门静脉高压；

8) 既往12个月内的活动性恶性肿瘤；

9) 既往任何时间自发性颅内出血；

10) 既往12个月创伤性颅内出血；

11) 已知脑动静脉畸形；

12) 既往6个月中重度卒中；

13) 近期重大手术或外伤；

14) 近30天内计划进行大手术同时应用DAPT。

次要标准包括：

1) 年龄≥75岁；

2) 中度慢性肾脏疾病（eGFR 30-59 ml/min）；

3) 轻度贫血（血红蛋白男性为110 - 129g/L和女性为110 - 119g/L）；

4) PCI术前6-12个月发生过需要住院和（或）输血的自发性出血；

5) 长期使用NSAID或类固醇激素；

6) PCI术前6个月或以上发生过缺血性中风。

如果满足至少1项主要标准或2项次要标准, 则患者被视为 HBR 患者。ARC-HBR共识文件是一个以务实的方法，定义接受 PCI高出血风险的患者。其目的是为临床试验定义这一人群提供一致性，并补充临床决策和监管审查。该文件将同期发表在《欧洲心脏杂志》和《循环》杂志上，并将推出一个应用程序帮助医疗团队评估床边的出血风险。

二、关于经导管主动脉瓣植入术不断变化的适应症的 PCR 声明：主动脉狭窄是手术主动脉瓣置换术（SAVR），还是经导管主动脉瓣植入术（TAVI）

主动脉狭窄在大多数情况下是指退行性疾病引起的主动脉瓣叶钙化和运动受限，进而导致左心室流出受限。严重的症状性主动脉狭窄是导致在欧美等国家进行干预的最常见的心脏瓣膜病变。受影响的患者出现心力衰竭、晕厥和心绞痛等症状，如果不治疗，预后会很差。目前还没有有效的治疗方法，唯一的干预措施是通过SAVR 或TAVI来更换病变的瓣膜。后一种侵入性较低的治疗方法，在一个没有随机证据的领域进行了一系列高质量的随机临床试验（RCT），这是前所未有的。

在严重主动脉狭窄患者中积累的证据，即处于极端（无法手术）的患者中，《2017年关于瓣膜心脏病治疗的ESC/EACTS指南》（Baumgartner H et al. EHJ 2017）总结了高和中手术风险。在这些指南中，TAVI 被推荐为高危患者的首选治疗方法（无法SAVR手术），并作为手术风险增加的患者治疗替代方法。与TAVI 更青睐的老年患者相比，SAVR 仍然是在低手术风险的患者的治疗标准。

最近，另外两个 RCT与 SAVR 进行比较的结果将现有证据扩大到手术风险较低的患者。在PARTNER 3 trial中，与SAVR相比，使用球囊扩张的Edwards SAPIEN S3中，TAVI低手术风险患者1年死亡、中风和再入院的主要复合终点的风险较低，（平均年龄 74±6岁，STS 评分 1.9±0.7%，Mack M et al. NEJM, 2019年）。在EVOLUT Low Risk trial中，与 SAVR 相比，使用自膨胀环形 CoreValve/Evolut prosthesis的 TAVI 相对于死亡和致残中风的主要复合终点不低，而在心力衰竭2年住院率方面优于SAVR低手术风险患者（平均年龄 74±6岁，STS 评分 1.9±0.7%，Popma J et al, NEJM, 2019年）。

一项最新的荟萃分析显示，在8020名有严重症状的主动脉瓣狭窄患者中，比较TAVI和SAVR的7项随机对照试验显示，无论随访两年的潜在手术风险如何，全因死亡率（相对风险降低12%）和卒中（相对风险降低19%）均较低（Siontis G et al，EHJ 2019）。总而言之，来自低手术风险试验和荟萃分析的现有证据可以总结如下：

在面向患者的终点方面, TAVI 在两年内优于 SAVR，包括死亡，中风，再住院。TAVI与改善卫生保健资源利用有关，因为有更短时间的干预，不需要全身麻醉，体外循环和重症监护室监测；住院时间缩短；减少对康复服务的需求；更快的恢复和更快速的恢复日常生活活动和生活质量；尽管有成本效益, 但鉴于目前心脏瓣膜的成本, TAVI 需要进一步研究。

这些发现构成了一个模式转变，将在几个方面影响严重、有症状的主动脉狭窄患者的治疗：

1) TAVI 的有利结果在整个风险范围内是一致的，这表明手术风险估计不再是指导 TAVI 和 SAVR 之间选择的基础。相反，心脏团队将权衡临床和解剖特征，以确定经股TAVI 患者的是否为最佳治疗方案，取代 SAVR 作为更多患者的治疗；

2) 瓣膜的选择将取决于预期寿命和耐久性, 年轻患者更喜欢手术植入的机械瓣膜假体（<50岁），而老年患者则倾向于生物假体（TAVI 或 SAVR，>65岁）。

未来的研究将需要解决剩余的不确定性和进一步改善结果的办法：

1) TAVI在年轻患者中的评价（<70岁）；

2) 使用预先定义的临床和超声心动图评估长期耐久性；

3) TAVI在主动脉二尖瓣病变中的应用价值；

4) 冠心病合并TAVI的评价；

5) 持续措施减少永久性起搏器植入的需要；

6) 定义最佳的短期和长期抗血栓治疗方案；

7) 无症状主动脉瓣狭窄患者的TAVI。

三、冠状动脉内成像临床应用 PCR 声明（EAPCI 专家共识）：提供有关冠脉内（IC）成像的最先进的指导和建议

冠脉内（IC）成像已经有20多年的历史了。随着新模式的发展和软件的改进，促进“实时”分析和决策，技术进步使得诊断评估和经皮冠状动脉指导的应用越来越多干预措施（PCI）。然而，在使用 IC成像方面观察到了显著的区域和机构差异。为了向介入社区提供指导，EAPCI根据现有的临床证据和当代最佳实践，生成了一致的声明，详细说明了 IC 成像的临床应用。

专家共识重点介绍了IC 成像在PCI指导和优化中的作用，以及它在了解支架再狭窄机理方面发挥的重要作用。这些迹象随后在 ESC 的改造指南中得到了加强的建议。专家共识另外介绍了IC 成像在阐明血管造影模糊性，描述冠状动脉疾病的程度和指导病变严重程度的决策的作用。现场发言概述如下：

1) 复杂患者（如糖尿病、ACS）和病变亚群（如左主干、长病变、CTO）受益于IVUS引导的PCI, MACE降低，主要由TVR降低驱动。最近的随机数据证实了IVUS引导方法的临床益处。

2) IVUS评估LMS有助于评估功能重要性，ML<4.5mm²需要考虑血管再通，MLA>6mm²支持OMT保守治疗方法。

3) 左主干介入治疗从基于IC影像的指导中获益显著，有助于了解PCI的解剖复杂性、计划和优化治疗。

4) PCI术前IC成像对于了解潜在病变的特点和指导合适的病变处理/支架的大小和长度选择至关重要。

5) IC成像有助于钙化病变的表征：钙化弧>180°，厚度为>0.5mm，纵向长度为>5mm，预示支架扩张不足。在评价和指导高负荷钙化的治疗策略方面具有越来越重要的作用。

6) IVUS和OCT的等价性已在两个严格设计的RCT中得到证实（OPINION & ILUMIEN III）

7) 具有挑战性的血管造影评估——动脉瘤/扩张性疾病、主动脉-口部病变和心脏移植血管病变——可以通过IC成像来克服。

8) 在血管造影评估不确定的情况下，IC影像可以描述ACS的病因。排除动脉粥样硬化的原因会影响患者未来的治疗和建议。

9) 基于IC图像的病变和患者水平的风险分层可能指导加强治疗，并尽可能减少未来的事件。

10) 支架失败应强制使用IC图像引导方法来定义失败的病因，并指导重复干预。

四、紫杉醇药物包覆球囊干预外周血管疾病临床疗效的 PCR 声明

此次PCR声明针对用于外周血管干预的紫杉醇药物包覆气球（DCB），解决了K. Katsanos医学博士（Patras University Hospital, Rion, Greece）及其同事于2018年底发表的meta分析提出的争议。Katsanos荟萃分析表明，与无涂层球囊治疗相比，用紫杉醇洗脱支架或DCBs治疗股髂动脉疾病1年至5年以上的死亡率增加，这在介入治疗领域引起了广泛关注。

该声明概述说，对于任何荟萃分析，Katsanos受限于主要的内在分析方法，阻碍了对主要研究结果的可靠解释。这些包括学习水平的数据使用（而不是患者的一级数据），长期数据的有限性和高数据缺失率（在4~5年> 80%的患者数据缺失），在再干预期间反复接触紫杉醇的未知情况、缺乏死亡原因分析和随后的主要数据源的修正等（2019年2月宣布）。

该声明承认，虽然荟萃分析本身的结果远未得出结论性结论，但鉴于紫杉醇在周边干预措施中的广泛使用以及报道的危险的影响，有必要进行进一步评估。该出版物确实起到了警钟的作用，并促使干预界（包括工业界和FDA）迅速采取行动，召开合作讨论，对汇集的患者水平数据进行新的分析和介绍。一项计划中的全行业联合分析预计将在6月中旬即将召开的FDA小组会议上提出，并将迅速向更广泛的医生群体传播初步发现和下一步计划。

该声明强调，来自个人赞助商驱动的临床试验数据的患者水平分析以及大规模索赔数据的额外证据，未能复制荟萃分析的结果，即紫杉醇暴露与长期死亡率之间的关系。此外，长期以来在冠状动脉DCB应用中从未显示过安全信号。

PCR 承认有必要对整个行业范围内的患者水平进行仔细的、经过裁定的汇总分析，以比较长期的安全性结果。这项分析将于6月19日和20日在即将到来的FDA小组上发表。最后，PCR强烈支持在谨慎的安全监督下恢复Katsanos发表后不久暂停的两项大型前瞻性随机试验（BASIL3和SWEDPAD）。这些试验将为评估DCB的安全性提供必要的重要证据，以便更好地向临床医生提供日常实践中的信息。

在获得更多的结论性数据之前，目前还没有强有力的证据证明改变临床实践是合理的，临床医生应该继续使用基于紫杉醇的DCBs并做出最佳判断。

几天的学习，让我感受到，EuroPCR 是一个真正独特的、围绕着高度教育为核心的课程，以创新为动力，致力于全球范围传播和网络覆盖。无论您是医生，年轻的从业者，护士或相关专业人员，都将为您建立具有较高的教育和科学价值的课程，完美地满足您的需求和您的日常实践。

作者简介

北京清华长庚医院心脏内科  薛亚军 副主任医师

薛亚军副主任医师，医学博士，擅长冠心病介入治疗及高血压、心力衰竭、高脂血症的诊断与治疗。

工作经历：

2015年4月至今，工作于北京清华长庚医院，任职心脏内科Attending主治医师。擅长冠心病介入治疗，心律失常相关疾病介入治疗等，累计完成心血管介入手术5000余例。

主要研究方向：

擅长经桡动脉冠脉复杂病变介入治疗、急性心肌梗死急诊PCI治疗、肾动脉介入治疗、心脏电生理检查、心律失常导管消融及器械植入等工作。科研工作重点在冠状动脉微循环机制研究，先后在国家级期刊发表论文10余篇，参编论著五部，承担国家中医药科技发展基金、国家“十一五”科技支撑计划课题、清华大学国家重点实验室开放课题研究、山西省自然科学基金项目等研究工作。

学术职务：

中华医学会高血压学会青委会委员

海峡两岸医药卫生交流协会心脏重症专家委员会委员

海峡两岸医药卫生交流协会老医学专业委员会青年委员会委员

北京医学会老年医学会心血管学组委员

中国医疗保健国际交流促进会心律与心电分会心电学组委员

山西省中西医结合学会心血管介入专业委员会常委兼秘书长

山西省医学会心电生理与起搏学专业青年委员

中国卫健委首批心血管专科医师